Lake Washington Vascular VenaSeal™ 시판 후 평가 (New-WAVES)
2019년 10월 30일 업데이트: Lake Washington Vascular
Venaseal 치료 3년 후의 임상 및 환자 중심 결과: Lake Washington Vascular VenaSeal 시판 후 평가
New-WAVES 연구는 이전 연구(NCT02585726)의 이해/결과를 확장하고자 합니다.
Venaseal/Cyanoacrylate Adhesive Closure System으로 치료 후 임상 결과 및 환자 만족도 평가
연구 개요
상세 설명
New WAVES는 치료 3년 후 VenaSeal(TM)/시아노아크릴레이트 접착 봉합 시스템으로 치료한 후 임상 결과와 환자 만족도를 평가하는 조사관이 시작한 프로토콜입니다.
프로토콜 포함 기준을 충족하는 다중 제공자 진료에서 치료받은 모든 환자는 이 연구 참여를 고려하도록 초대될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
124
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- 모병
- Lake Washington Vascular
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연락하다:
- Kim Glorieux, BS, BS, CCRC
- 전화번호: 425-453-1772
- 이메일: kimg@lkwv.com
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부수사관:
- Brian Ferris, MD
-
부수사관:
- Renee Minjarez, MD
-
부수사관:
- Elena Rinehardt, MD
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Issaquah, Washington, 미국, 98027
- 모병
- Lake Washington Vascular
-
연락하다:
- Kim Glorieux, BS, BS, CCRC
- 전화번호: 425-453-1772
- 이메일: kimg@lkwv.com
-
부수사관:
- Brian Ferris, MD
-
부수사관:
- Renee Minjarez, MD
-
부수사관:
- Elena Rinehardt, MD
-
Kirkland, Washington, 미국, 98034
- 모병
- Lake Washington Vascular
-
연락하다:
- Kim Glorieux, BS, BS, CCRC
- 전화번호: 425-453-1772
- 이메일: kimg@lkwv.com
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부수사관:
- Brian Ferris, MD
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부수사관:
- Renee Minjarez, MD
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부수사관:
- Elena Rinehardt, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
피험자는 2015년 10월부터 2016년 12월 31일까지 Venaseal Closure System으로 치료받은 모든 환자를 식별하여 실습에서 모집합니다.
여기에는 WAVES 시험(ClinicalTrials.gov
식별자: NCT02585726), Venaseal로 치료를 받았지만 WAVES 시험에 등록되지 않은 최대 75명의 추가 피험자.
이 연구의 모든 잠재적 피험자는 Lake Washington Vascular, PLLC에서 치료를 받았을 것입니다.
처음에 등록한 이전 WAVES 시험 피험자는 이메일이나 실제 주소를 통해 소개 편지를 보내드립니다.
서신은 연구의 목적을 설명하고 참여하도록 초대하는 모든 잠재적 연구 피험자에게 발송됩니다.
이 서신은 연구 담당자의 전화 연락으로 이어질 것입니다.
설명
포함 기준:
1. 연령 ≥18세 2. 대복재정맥, 소복재정맥 또는 부복재정맥 또는 정맥 폐쇄 시스템과 복합복재정맥의 치료; 3. 연구 최소 30개월 전에 치료가 이루어짐; 4. 연구의 요구 사항을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
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제외 기준:
1. Venaseal 폐쇄 후 표적 정맥 부분에서 정맥 질환의 후속 치료(예: 레이저 또는 고주파 절제); 2. 지표 시술 정보가 없는 환자 3. 이전에 치료받은 사지의 초음파 평가 및 임상 검사를 받기를 꺼리는 환자; 4. VeClose 시험에서 치료받은 사지(VeClose에 참여하고 나중에 반대쪽 사지 치료를 받은 환자가 포함됨).
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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VenaSeal
이전에 치료된 정맥의 완전한 폐쇄는 초음파를 통해 평가됩니다.
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이전에 치료한 정맥(Venaseal 사용)의 폐쇄는 초음파를 통해 평가됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지표 치료 후 3년에 표적 정맥의 완전한 폐쇄
기간: 치료 후 3년
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완전한 폐쇄는 5cm를 초과하는 개방 부분이 없는 전체 치료 대상 정맥 세그먼트를 따라 폐쇄를 보여주는 도플러 초음파 검사로 정의됩니다.
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치료 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정맥 임상 중증도 점수를 통해 평가된 정맥 질환 중증도
기간: 치료 후 3년
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수정된 정맥 임상 심각도 점수(rVCSS)를 통해 평가됩니다.
rVCSS는 통증, 정맥류, 정맥 부종, 피부 색소 침착, 경결 및 염증과 같은 징후 및 증상을 평가하는 정맥 역류 질환의 중증도에 대한 조사자 평가입니다.
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치료 후 3년
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정맥류 설문지(AVVQ)를 통한 임상적 중증도
기간: 치료 후 3년
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Aberdeen Varicose Vein Questionnaire(AVVQ)를 통해 평가되는 질병별 13개 항목 설문지는 정맥류로 인한 통증 및 진통제 복용의 필요성과 같이 정맥류가 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
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치료 후 3년
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삶의 질과 치료에 대한 환자 만족도: EQ-5D 설문지
기간: 치료 후 3년
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EQ-5D 설문지를 통해 평가됨.
EQ-5D는 건강 기술 평가를 위해 미국 이외의 지역에서 일반적으로 사용되는 짧은 일반 삶의 질 조사입니다.
"오늘날의 건강 상태" 질문은 0("상상할 수 있는 최악의 건강 상태")에서 100("상상할 수 있는 최상의 건강 상태")까지의 범위로 20cm 시각적 아날로그 척도(VAS)에 따른 전반적인 평가를 제공합니다.
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치료 후 3년
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보조적인 치료가 필요하다
기간: 치료 후 3년
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색인 절차 또는 색인 절차 이후의 모든 지점에서
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치료 후 3년
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건강 관리 활용
기간: 치료 후 3년
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차트 검토 및 환자 설문지를 통해
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치료 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kathleen Gibson, MD, Lake Washington Vascular, PLLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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