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Avaliação pós-comercialização do Lake Washington Vascular VenaSeal™ (New-WAVES)

30 de outubro de 2019 atualizado por: Lake Washington Vascular

Resultados Clínicos e Centrados no Paciente Três Anos Após o Tratamento Venasal: Avaliação Pós-Comercialização VenaSeal Vascular do Lago Washington

O estudo New-WAVES procura expandir a compreensão/resultados de estudos anteriores (NCT02585726). Avaliando os resultados clínicos e a satisfação do paciente após o tratamento com o sistema de fechamento adesivo Venaseal/cianoacrilato

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O New WAVES é um protocolo iniciado pelo investigador que avaliará os resultados clínicos e a satisfação do paciente após o tratamento com VenaSeal(TM)/sistema de fechamento adesivo de cianoacrilato 3 anos após o tratamento. Todos os pacientes tratados em uma clínica multiprofissional, que atendem aos critérios de inclusão do protocolo, serão convidados a considerar a participação neste estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

124

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kim D Glorieux, BS, BS, CCRC
  • Número de telefone: 425-453-1772
  • E-mail: kimg@lkwv.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Recrutamento
        • Lake Washington Vascular
        • Contato:
          • Kim Glorieux, BS, BS, CCRC
          • Número de telefone: 425-453-1772
          • E-mail: kimg@lkwv.com
        • Subinvestigador:
          • Brian Ferris, MD
        • Subinvestigador:
          • Renee Minjarez, MD
        • Subinvestigador:
          • Elena Rinehardt, MD
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98027
        • Recrutamento
        • Lake Washington Vascular
        • Contato:
          • Kim Glorieux, BS, BS, CCRC
          • Número de telefone: 425-453-1772
          • E-mail: kimg@lkwv.com
        • Subinvestigador:
          • Brian Ferris, MD
        • Subinvestigador:
          • Renee Minjarez, MD
        • Subinvestigador:
          • Elena Rinehardt, MD
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Recrutamento
        • Lake Washington Vascular
        • Contato:
          • Kim Glorieux, BS, BS, CCRC
          • Número de telefone: 425-453-1772
          • E-mail: kimg@lkwv.com
        • Subinvestigador:
          • Brian Ferris, MD
        • Subinvestigador:
          • Renee Minjarez, MD
        • Subinvestigador:
          • Elena Rinehardt, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os indivíduos serão recrutados da prática pela identificação de todos os pacientes tratados com o Sistema de Fechamento Venasal de outubro de 2015 a 31 de dezembro de 2016. Isso incluirá 50 indivíduos anteriores que participaram do estudo WAVES (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT02585726) e até 75 indivíduos adicionais que também receberam o tratamento com Venaseal, mas não foram incluídos no estudo WAVES. Todos os indivíduos potenciais para este estudo terão recebido tratamento no Lake Washington Vascular, PLLC. Os participantes do estudo WAVES previamente inscritos serão abordados com uma carta introdutória a ser enviada por e-mail ou endereço físico. A correspondência será enviada a todos os possíveis participantes do estudo, explicando o objetivo do estudo e convidando-os a participar. Esta correspondência será seguida de um contato telefônico do pessoal do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18 anos; 2. Tratamento da veia safena magna, parva ou acessória ou qualquer combinação de veias safenas com o Venaseal Closure System; 3. O tratamento ocorreu pelo menos 30 meses antes do estudo; 4. Capacidade de entender os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado.

-

Critério de exclusão:

1. Tratamento subseqüente (como laser ou ablação por radiofrequência) de doença venosa em segmento de veia alvo após fechamento venoso; 2. Pacientes nos quais as informações do procedimento índice não estão disponíveis; 3. Pacientes que não desejam realizar avaliação ultrassonográfica e exame clínico do membro previamente tratado; 4. Membros que foram tratados no estudo VeClose (pacientes que participaram do VeClose e posteriormente receberam tratamento do membro contralateral serão incluídos).

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
VenaSeal
O fechamento completo das veias previamente tratadas será avaliado por ultrassom
Teste de diagnostico: Ultrassom
O fechamento das veias previamente tratadas (com Venaseal) será avaliado por ultrassom.
Outros nomes:
  • Ultrassonografia unilateral do membro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fechamento completo da(s) veia(s)-alvo 3 anos após o tratamento inicial
Prazo: 3 anos pós tratamento
O fechamento completo é definido como exame de ultrassom Doppler mostrando fechamento ao longo de todo o segmento de veia alvo tratado, sem segmentos discretos de permeabilidade superior a 5 cm.
3 anos pós tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da doença venosa avaliada por meio do Venous Clinical Severity Score
Prazo: 3 anos pós tratamento
Avaliado por meio do Venous Clinical Severity Score revisado (rVCSS). O rVCSS é uma avaliação do investigador da gravidade da doença do refluxo venoso, avaliando sinais e sintomas como dor, veias varicosas, edema venoso, pigmentação da pele, endurecimento e inflamação.
3 anos pós tratamento
Gravidade Clínica por meio do Questionário de Varizes (AVVQ)
Prazo: 3 anos pós tratamento
Avaliado através do Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) é um questionário de 13 itens específico para a doença, usado para avaliar o impacto das varizes na qualidade de vida, como a dor causada por varizes e a necessidade de tomar medicação para dor.
3 anos pós tratamento
Qualidade de Vida e Satisfação do Paciente com o Tratamento: Questionário EQ-5D
Prazo: 3 anos pós tratamento
Avaliado por meio do Questionário EQ-5D. O EQ-5D é um pequeno questionário genérico de qualidade de vida que é comumente usado fora dos Estados Unidos para avaliações de tecnologias de saúde. A questão "estado de saúde hoje" fornece uma avaliação geral ao longo de uma escala visual analógica (VAS) de 20 cm com uma faixa de 0 ("pior estado de saúde imaginável") a 100 ("melhor estado de saúde imaginável").
3 anos pós tratamento
Necessidade de tratamentos adjuvantes
Prazo: 3 anos pós tratamento
No procedimento de indexação ou em qualquer ponto após o procedimento de indexação
3 anos pós tratamento
Utilização de cuidados de saúde
Prazo: 3 anos pós tratamento
Por meio de revisão de prontuário e questionário do paciente
3 anos pós tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lake Washington Vascular

Colaboradores

Medtronic Vascular

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen Gibson, MD, Lake Washington Vascular, PLLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

31 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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