このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ALK+ NSCLCの参加者のためのエンサルチニブへのアクセス拡大

2022年10月18日 更新者：Xcovery Holding Company, LLC

拡張アクセス中規模患者集団プロトコル

これは、エンサルチニブ (X-396) の既存の IND 111,695 に対する非盲検、多施設、中規模の拡張アクセス治療プロトコルです。 この治療計画は、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）再構成非小細胞肺がん（NSCLC）の参加者にエンサルチニブを提供するように設計されています。

調査の概要

状態

利用可能

条件

介入・治療

詳細な説明

X396-CLI-101 の非盲検、多施設、中規模の拡張アクセス治療プロトコル (第 I/II 相、ファーストインヒューマン、進行性固形腫瘍および拡大期の患者における X-396 の用量漸増研究) ALK+ 非小細胞肺癌患者の場合)

研究の種類

アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

  • 中規模人口

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 利用可能
        • Stanford University
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
        • 利用可能
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37240
        • 利用可能
        • Vanderbilt University
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 利用可能
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Ctr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -FDA承認の検査で決定された進行ALK陽性NSCLCの成人患者（> 18歳）。
  2. 0 または 1 の東部協同組合グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス スコア。
  3. インフォームド コンセントは、各患者によって提供されなければなりません。
  4. -患者は、エンサルチニブの他の進行中の臨床試験のいずれにも参加する資格がないか、参加するためのアクセスがありません。
  5. 経口薬を飲み込んで保持する能力。
  6. 男性および女性の患者は、治療期間中および治験薬の最終投与後 90 日間、避妊または 2 つの非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  7. 適切な臓器系機能。
  8. 治療を受けたCNS転移を有する患者は、CNS転移に関して無症候性であり、全身性コルチコステロイドの漸増用量を必要としない場合に適格です。 未治療の CNS 病変を有する ALK 陽性患者は、患者が CNS 転移に関して無症候性であり、全身性コルチコステロイドまたは抗けいれん薬を必要としない限り、登録を許可される場合があります。

除外基準:

  1. 現在がん治療を受けている患者。
  2. -エンサルチニブの初回投与前の21日または5半減期（いずれか短い方）以内の治験薬または標的薬の使用。 治療の終了とエンサルチニブの投与の間には最低 10 日間必要です。 ただし、ALK TKI の場合、TKI の終了からエンサルチニブの開始までに 2 日間の猶予があります。 さらに、脱毛症を除いて、薬物関連の毒性はグレード1以下に回復している必要があります。
  3. -過去21日以内の主要な手術または免疫療法（焦点放射線にはウォッシュアウト期間は必要ありません;全脳放射線療法の場合は4週間以上）。 -過去4週間以内（または以前のニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は過去6週間以内）に遅延毒性を伴う化学療法レジメン。 -過去2週間以内に遅延毒性の可能性が限られている、継続的または毎週投与される化学療法レジメン。
  4. -エンサルチニブ（クリゾチニブなど）またはエンサルチニブの有効成分、またはタートラジン（エンサルチニブ100 mgカプセルに使用される染料）に化学的に関連する薬物に対する既知のアレルギーまたは遅発性過敏症反応を有する患者。
  5. 狭い治療指数、強力な CYP3A 阻害剤、および強力な CYP3A 誘導剤を含む CYP3A 基質を投与されている患者。
  6. -エンサルチニブの吸収、分布、代謝、または排泄を著しく妨げる活動性の胃腸（GI）疾患またはその他の状態の存在。
  7. -臨床的に重要な心血管疾患。
  8. 免疫抑制状態の患者（既知の HIV 感染を含む）、治療時に深刻な活動性感染症に罹患している患者、既知の C 型肝炎患者、または患者がプロトコル治療を受ける能力を損なう深刻な基礎疾患がある患者。
  9. プロトコルの遵守を許可しない心理的、家族的、社会的、または地理的条件。
  10. -肺間質性肺疾患、薬物関連肺炎、または放射線肺炎の病歴またはベースラインでの存在があります。
  11. 妊娠中または授乳中の女性。
  12. -研究者の意見では、研究への参加に関連する過度のリスクを与えるか、そうでなければ患者が参加することが不適切になる、何らかの併発状態または同時投薬を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xcovery Holding Company, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2022年12月7日

一次修了

2022年12月7日

研究の完了

2022年12月7日

試験登録日

最初に提出

2019年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月28日

最初の投稿 (実際)

2019年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月18日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • X396-CLI-205

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する