Utvidet tilgang til Ensartinib for deltakere med ALK+ NSCLC

Inklusjonskriterier:

1. Voksne pasienter (>18 år) med avansert ALK-positiv NSCLC som bestemt av en FDA-godkjent test.
2. Eastern Cooperative Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1.
3. Informert samtykke må gis av hver pasient.
4. Pasienten er ikke kvalifisert eller har ikke tilgang til å delta i noen av de andre pågående kliniske studiene for ensartinib.
5. Evne til å svelge og beholde orale medisiner.
6. Mannlige og kvinnelige pasienter må samtykke i å avstå eller bruke to svært effektive former for prevensjon i løpet av behandlingsperioden og i 90 dager etter siste dose med studiemedisin.
7. Tilstrekkelig organsystemfunksjon.
8. Pasienter med behandlede CNS-metastaser er kvalifisert hvis de er asymptomatiske med hensyn til CNS-metastaser og ikke krever økende doser av systemiske kortikosteroider. ALK-positive pasienter med ubehandlede CNS-lesjoner kan få lov til å delta så lenge pasientene er asymptomatiske med hensyn til CNS-metastaser og ikke trenger systemiske kortikosteroider eller antikonvulsiva.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som for tiden mottar kreftbehandling.
2. Bruk av et undersøkelses- eller målrettet legemiddel innen 21 dager eller 5 halveringstider (den som er kortest) før den første dosen av ensartinib. Det er nødvendig med minst 10 dager mellom avslutning av behandlingen og administrering av ensartinib. I tilfellet med ALK TKI er det imidlertid tillatt med et 2-dagers vindu mellom avslutning av TKI og starten av ensartinib. I tillegg bør all legemiddelrelatert toksisitet ha kommet seg til grad 1 eller lavere, med unntak av alopecia.
3. Enhver større operasjon eller immunterapi i løpet av de siste 21 dagene (fokal stråling krever ikke en utvaskingsperiode; ≥4 uker for strålebehandling av hele hjernen). Kjemoterapiregimer med forsinket toksisitet i løpet av de siste 4 ukene (eller innen de siste 6 ukene for tidligere nitrosourea eller mitomycin C). Kjemoterapiregimer gitt kontinuerlig eller på ukentlig basis med begrenset potensiale for forsinket toksisitet i løpet av de siste 2 ukene.
4. Pasienter med kjent allergi eller forsinket overfølsomhetsreaksjon mot legemidler som er kjemisk relatert til ensartinib (f.eks. crizotinib) eller til den aktive ingrediensen i ensartinib eller til tartrazin, et fargestoff som brukes i ensartinib 100 mg kapslene.
5. Pasienter som får CYP3A-substrater med smale terapeutiske indekser, sterke CYP3A-hemmere og sterke CYP3A-induktorer.
6. Tilstedeværelse av aktiv gastrointestinal (GI) sykdom eller annen tilstand som vil forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av ensartinib betydelig.
7. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom.
8. Pasienter som er immunsupprimerte (inkludert kjent HIV-infeksjon), har en alvorlig aktiv infeksjon på behandlingstidspunktet, har kjent hepatitt C, eller har en alvorlig underliggende medisinsk tilstand som vil svekke pasientens evne til å motta protokollbehandling.
9. Psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som ikke tillater overholdelse av protokollen.
10. Har en historie eller tilstedeværelse ved baseline av pulmonal interstitiell lungesykdom, medikamentrelatert pneumonitt eller strålingspneumonitt.
11. Kvinner som er gravide eller ammer.
12. Pasient med en hvilken som helst samtidig tilstand eller som samtidig mottar medisiner som, etter etterforskerens mening, vil medføre overdreven risiko forbundet med studiedeltakelse eller på annen måte gjøre det upassende for pasienten å delta.