Rozšířený přístup k Ensartinibu pro účastníky s ALK+ NSCLC

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí pacienti (>18 let) s pokročilým ALK-pozitivním NSCLC, jak bylo stanoveno testem schváleným FDA.
2. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Group (ECOG) 0 nebo 1.
3. Informovaný souhlas musí poskytnout každý pacient.
4. Pacient není způsobilý nebo nemá přístup k účasti v žádné z dalších probíhajících klinických studií ensartinibu.
5. Schopnost polykat a uchovávat perorální léky.
6. Pacienti mužského a ženského pohlaví musí souhlasit s tím, že se zdrží nebo budou používat dvě vysoce účinné formy antikoncepce během období léčby a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.
7. Přiměřená funkce orgánového systému.
8. Pacienti s léčenými metastázami do CNS jsou vhodní, pokud jsou asymptomatičtí s ohledem na metastázy do CNS a nepotřebují eskalující dávky systémových kortikosteroidů. ALK-pozitivním pacientům s neléčenými lézemi CNS může být umožněno zařadit se, pokud jsou pacienti asymptomatičtí s ohledem na metastázy CNS a nepotřebují systémové kortikosteroidy nebo antikonvulziva.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří v současné době dostávají léčbu rakoviny.
2. Použití hodnoceného nebo cíleného léku během 21 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před první dávkou ensartinibu. Mezi ukončením léčby a podáním ensartinibu je vyžadováno minimálně 10 dní. V případě ALK TKI je však povoleno 2denní okno mezi ukončením TKI a zahájením léčby ensartinibem. Kromě toho by se jakákoli toxicita související s léčivem měla vrátit na stupeň 1 nebo nižší, s výjimkou alopecie.
3. Jakýkoli větší chirurgický zákrok nebo imunoterapie během posledních 21 dnů (fokální ozařování nevyžaduje vymývací období; ≥ 4 týdny pro radioterapii celého mozku). Chemoterapeutické režimy se zpožděnou toxicitou během posledních 4 týdnů (nebo během posledních 6 týdnů u předchozí nitrosomočoviny nebo mitomycinu C). Chemoterapeutické režimy podávané nepřetržitě nebo každý týden s omezeným potenciálem opožděné toxicity během posledních 2 týdnů.
4. Pacienti se známou alergií nebo opožděnou hypersenzitivní reakcí na léky chemicky příbuzné s ensartinibem (např. krizotinib) nebo s účinnou látkou ensartinibu nebo s tartrazinem, barvivem používaným v ensartinibu 100 mg tobolkách.
5. Pacienti užívající substráty CYP3A s úzkými terapeutickými indexy, silné inhibitory CYP3A a silné induktory CYP3A.
6. Přítomnost aktivního gastrointestinálního (GI) onemocnění nebo jiného stavu, který bude významně interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním ensartinibu.
7. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění.
8. Pacienti, kteří jsou imunosuprimovaní (včetně známé infekce HIV), mají závažnou aktivní infekci v době léčby, mají známou hepatitidu C nebo mají jakýkoli závažný základní zdravotní stav, který by narušil schopnost pacienta podstoupit protokolární léčbu.
9. Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které neumožňují dodržování protokolu.
10. Mít v anamnéze nebo na počátku přítomnost plicního intersticiálního plicního onemocnění, pneumonitidy související s léky nebo radiační pneumonitidy.
11. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
12. Pacient s jakýmkoliv souběžným onemocněním nebo užívající souběžnou medikaci, která by podle názoru zkoušejícího znamenala nadměrné riziko spojené s účastí ve studii nebo by jinak byla pro pacienta nevhodná účast.