Расширенный доступ к энсартинибу для участников с ALK+ НМРЛ

Критерии включения:

1. Взрослые пациенты (старше 18 лет) с прогрессирующим ALK-положительным НМРЛ по результатам одобренного FDA теста.
2. Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной группы (ECOG) 0 или 1.
3. Информированное согласие должно быть предоставлено каждым пациентом.
4. Пациент не соответствует требованиям или не имеет доступа к участию в каких-либо других текущих клинических испытаниях энсартиниба.
5. Способность проглатывать и удерживать пероральные лекарства.
6. Пациенты мужского и женского пола должны дать согласие на воздержание или использование двух высокоэффективных форм контрацепции в период лечения и в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
7. Адекватное функционирование систем органов.
8. Пациенты с пролеченными метастазами в ЦНС имеют право на участие, если они бессимптомны по отношению к метастазам в ЦНС и не требуют повышения дозы системных кортикостероидов. ALK-положительные пациенты с нелечеными поражениями ЦНС могут быть допущены к участию, если у них отсутствуют симптомы метастазов в ЦНС и им не требуются системные кортикостероиды или противосудорожные препараты.

Критерий исключения:

1. Пациенты, в настоящее время получающие противораковую терапию.
2. Использование исследуемого или целевого препарата в течение 21 дня или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче) до приема первой дозы энсартиниба. Между прекращением лечения и введением энсартиниба должно пройти не менее 10 дней. Однако в случае ALK TKI допускается 2-дневное окно между прекращением TKI и началом приема энсартиниба. Кроме того, любая токсичность, связанная с лекарственным средством, должна была снизиться до степени 1 или ниже, за исключением алопеции.
3. Любое серьезное хирургическое вмешательство или иммунотерапия в течение последних 21 дня (фокальное облучение не требует периода вымывания; ≥4 недель для лучевой терапии всего головного мозга). Схемы химиотерапии с отсроченной токсичностью в течение последних 4 недель (или в течение последних 6 недель для предшествующей нитромочевины или митомицина С). Схемы химиотерапии, применяемые непрерывно или еженедельно, с ограниченным потенциалом отсроченной токсичности в течение последних 2 недель.
4. Пациенты с известной аллергией или отсроченной реакцией гиперчувствительности на препараты, химически родственные энсартинибу (например, кризотинибу), активному ингредиенту энсартиниба или тартразину, красителю, используемому в капсулах энсартиниба 100 мг.
5. Пациенты, получающие субстраты CYP3A с узкими терапевтическими индексами, сильные ингибиторы CYP3A и сильные индукторы CYP3A.
6. Наличие активного заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или другого состояния, которое значительно влияет на всасывание, распределение, метаболизм или выведение энсартиниба.
7. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание.
8. Пациенты с ослабленным иммунитетом (включая установленную ВИЧ-инфекцию), имеющие серьезную активную инфекцию во время лечения, имеющие подтвержденный гепатит С или имеющие какое-либо серьезное фоновое заболевание, которое может повлиять на способность пациента получать лечение по протоколу.
9. Психологические, семейные, социологические или географические условия, которые не позволяют соблюдать протокол.
10. Наличие в анамнезе или наличие на исходном уровне легочного интерстициального заболевания легких, пневмонита, связанного с приемом лекарственных препаратов, или лучевого пневмонита.
11. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
12. Пациент с любым сопутствующим заболеванием или принимающий какие-либо сопутствующие лекарства, которые, по мнению исследователя, могут создать чрезмерный риск, связанный с участием в исследовании, или иным образом сделать участие пациента нецелесообразным.