Acceso ampliado a Ensartinib para participantes con ALK+ NSCLC

Criterios de inclusión:

1. Pacientes adultos (>18 años de edad) con NSCLC ALK-positivo avanzado según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA.
2. Puntuación de estado de desempeño del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
3. Cada paciente debe proporcionar el consentimiento informado.
4. El paciente no es elegible o no tiene acceso para participar en ninguno de los otros ensayos clínicos en curso para ensartinib.
5. Capacidad para tragar y retener la medicación oral.
6. Los pacientes masculinos y femeninos deben aceptar abstenerse o usar dos métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el período de tratamiento y durante 90 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
7. Función adecuada del sistema de órganos.
8. Los pacientes con metástasis del SNC tratadas son elegibles si son asintomáticos con respecto a las metástasis del SNC y no requieren dosis crecientes de corticosteroides sistémicos. Los pacientes ALK positivos con lesiones del SNC no tratadas pueden inscribirse siempre que los pacientes estén asintomáticos con respecto a las metástasis del SNC y no requieran corticosteroides sistémicos o anticonvulsivos.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que actualmente reciben terapia contra el cáncer.
2. Uso de un fármaco en investigación o dirigido dentro de los 21 días o 5 semividas (lo que sea más corto) antes de la primera dosis de ensartinib. Se requiere un mínimo de 10 días entre la finalización del tratamiento y la administración de ensartinib. Sin embargo, en el caso de los inhibidores de la tirosina quinasa ALK, se permite una ventana de 2 días entre la finalización del inhibidor de la tirosina quinasa y el inicio de ensartinib. Además, cualquier toxicidad relacionada con el fármaco debería haberse recuperado hasta el Grado 1 o menos, con la excepción de la alopecia.
3. Cualquier cirugía mayor o inmunoterapia en los últimos 21 días (la radiación focal no requiere un período de lavado; ≥4 semanas para la radioterapia total del cerebro). Regímenes de quimioterapia con toxicidad retardada en las últimas 4 semanas (o en las últimas 6 semanas para nitrosourea o mitomicina C anteriores). Regímenes de quimioterapia administrados de forma continua o semanal con un potencial limitado de toxicidad retardada en las últimas 2 semanas.
4. Pacientes con alergia conocida o reacción de hipersensibilidad retardada a medicamentos químicamente relacionados con ensartinib (p. ej., crizotinib) o al ingrediente activo de ensartinib o a la tartrazina, un colorante utilizado en las cápsulas de 100 mg de ensartinib.
5. Pacientes que reciben sustratos de CYP3A con índices terapéuticos estrechos, inhibidores potentes de CYP3A e inductores potentes de CYP3A.
6. Presencia de enfermedad gastrointestinal (GI) activa u otra afección que interfiera significativamente con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de ensartinib.
7. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
8. Pacientes inmunodeprimidos (incluida la infección por VIH conocida), que tienen una infección activa grave en el momento del tratamiento, que tienen hepatitis C conocida o cualquier afección médica subyacente grave que podría afectar la capacidad del paciente para recibir el tratamiento del protocolo.
9. Condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que no permitan el cumplimiento del protocolo.
10. Tener antecedentes o presencia al inicio de enfermedad pulmonar intersticial pulmonar, neumonitis relacionada con fármacos o neumonitis por radiación.
11. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
12. Paciente con cualquier condición concurrente o que recibe cualquier medicamento concurrente que, en opinión del investigador, impartiría un riesgo excesivo asociado con la participación en el estudio o haría que la participación del paciente fuera inapropiada.