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为患有 ALK+ NSCLC 的参与者扩大了对 Ensartinib 的使用

2022年10月18日 更新者：Xcovery Holding Company, LLC

扩展访问中等规模患者群体协议

这是针对 ensartinib (X-396) 的现有 IND 111,695 的开放标签、多中心、中型扩展访问治疗协议。 该治疗计划旨在为患有间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的非小细胞肺癌（NSCLC）的参与者提供 ensartinib。

研究概览

地位

可用的

条件

干预/治疗

详细说明

X396-CLI-101 的开放标签、多中心、中等规模的扩展访问治疗协议（I/II 期、首次人体试验、X-396 在晚期实体瘤和扩展期患者中的剂量递增研究ALK+ 非小细胞肺癌患者）

研究类型

扩展访问

扩展访问类型

  • 中型人口

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • 可用的
        • Stanford University
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20889
        • 可用的
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37240
        • 可用的
        • Vanderbilt University
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • 可用的
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Ctr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 通过 FDA 批准的测试确定患有晚期 ALK 阳性 NSCLC 的成年患者（> 18 岁）。
  2. 东部合作组 (ECOG) 绩效状态得分为 0 或 1。
  3. 每位患者都必须提供知情同意书。
  4. 患者不符合或无权参与任何其他正在进行的 ensartinib 临床试验。
  5. 吞咽和保留口服药物的能力。
  6. 男性和女性患者必须同意在治疗期间和最后一剂研究药物后的 90 天内放弃或使用两种高效的避孕方法。
  7. 足够的器官系统功能。
  8. 如果 CNS 转移无症状且不需要增加全身皮质类固醇剂量，则接受治疗的 CNS 转移患者符合条件。 只要患者在 CNS 转移方面没有症状并且不需要全身性皮质类固醇或抗惊厥药，就可以允许具有未经治疗的 CNS 病变的 ALK 阳性患者入组。

排除标准：

  1. 目前正在接受癌症治疗的患者。
  2. 在首次给予 ensartinib 之前的 21 天或 5 个半衰期（以较短者为准）内使用研究药物或靶向药物。 在终止治疗和给予 ensartinib 之间至少需要 10 天。 然而，在 ALK TKI 的情况下，允许在 TKI 终止和 ensartinib 开始之间有 2 天的窗口期。 此外，除脱发外，任何药物相关毒性均应恢复至 1 级或以下。
  3. 最近 21 天内进行过任何大手术或免疫治疗（局部放疗不需要清除期；全脑放疗≥4 周）。 在过去 4 周内（或之前亚硝基脲或丝裂霉素 C 在过去 6 周内）具有延迟毒性的化疗方案。 在过去 2 周内连续或每周给予的化疗方案延迟毒性的可能性有限。
  4. 已知对与 ensartinib（例如克唑替尼）化学相关的药物或对 ensartinib 的活性成分或酒石黄（一种用于 ensartinib 100 mg 胶囊中的染料）过敏或迟发性超敏反应的患者。
  5. 接受具有窄治疗指数、强 CYP3A 抑制剂和强 CYP3A 诱导剂的 CYP3A 底物的患者。
  6. 存在活动性胃肠道（GI）疾病或其他会显着干扰 ensartinib 的吸收、分布、代谢或排泄的病症。
  7. 有临床意义的心血管疾病。
  8. 免疫抑制（包括已知的 HIV 感染）、在治疗时有严重活动性感染、已知丙型肝炎或有任何严重的基础疾病会损害患者接受方案治疗能力的患者。
  9. 不允许遵守协议的心理、家庭、社会或地理条件。
  10. 有肺间质性肺病、药物相关性肺炎或放射性肺炎的病史或存在于基线。
  11. 怀孕或哺乳的女性。
  12. 患有任何并发​​疾病或接受任何并发药物治疗的患者，在研究者看来，这些药物会带来与研究参与相关的过度风险或以其他方式使患者不适合参加研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xcovery Holding Company, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2022年12月7日

初级完成

2022年12月7日

研究完成

2022年12月7日

研究注册日期

首次提交

2019年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月28日

首次发布 (实际的)

2019年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月18日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • X396-CLI-205

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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