Acesso Expandido ao Ensartinib para Participantes com ALK+ NSCLC

Critério de inclusão:

1. Pacientes adultos (>18 anos de idade) com NSCLC ALK-positivo avançado, conforme determinado por um teste aprovado pela FDA.
2. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Group (ECOG) de 0 ou 1.
3. O consentimento informado deve ser fornecido por cada paciente.
4. O paciente não é elegível ou não tem acesso à participação em nenhum dos outros ensaios clínicos em andamento para ensartinibe.
5. Capacidade de engolir e reter medicação oral.
6. Pacientes do sexo masculino e feminino devem concordar em se abster ou usar duas formas altamente eficazes de contracepção durante o período de tratamento e por 90 dias após a última dose da medicação do estudo.
7. Função adequada do sistema de órgãos.
8. Os pacientes com metástases do SNC tratadas são elegíveis se forem assintomáticos em relação às metástases do SNC e não precisarem de doses crescentes de corticosteroides sistêmicos. Pacientes ALK-positivos com lesões não tratadas do SNC podem ser admitidos desde que sejam assintomáticos em relação às metástases do SNC e não necessitem de corticosteroides sistêmicos ou anticonvulsivantes.

Critério de exclusão:

1. Pacientes atualmente recebendo terapia contra o câncer.
2. Uso de um medicamento em investigação ou direcionado dentro de 21 dias ou 5 meias-vidas (o que for menor) antes da primeira dose de ensartinibe. É necessário um mínimo de 10 dias entre o término do tratamento e a administração de ensartinibe. No entanto, no caso de ALK TKIs, é permitida uma janela de 2 dias entre o término do TKI e o início do ensartinibe. Além disso, qualquer toxicidade relacionada ao medicamento deve ter recuperado para Grau 1 ou menos, com exceção da alopecia.
3. Qualquer grande cirurgia ou imunoterapia nos últimos 21 dias (a radiação focal não requer um período de washout; ≥4 semanas para radioterapia cerebral total). Regimes de quimioterapia com toxicidade tardia nas últimas 4 semanas (ou nas últimas 6 semanas para nitrosouréia ou mitomicina C anteriores). Regimes de quimioterapia administrados continuamente ou semanalmente com potencial limitado para toxicidade tardia nas últimas 2 semanas.
4. Pacientes com alergia conhecida ou reação de hipersensibilidade tardia a medicamentos quimicamente relacionados ao ensartinibe (por exemplo, crizotinibe) ou ao princípio ativo do ensartinibe ou à tartrazina, um corante usado nas cápsulas de ensartinibe 100 mg.
5. Pacientes recebendo substratos do CYP3A com índices terapêuticos estreitos, fortes inibidores do CYP3A e fortes indutores do CYP3A.
6. Presença de doença gastrointestinal (GI) ativa ou outra condição que interfira significativamente na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de ensartinibe.
7. Doença cardiovascular clinicamente significativa.
8. Pacientes imunossuprimidos (incluindo infecção por HIV conhecida), com infecção ativa grave no momento do tratamento, com hepatite C conhecida ou com qualquer condição médica subjacente grave que prejudique a capacidade do paciente de receber o tratamento de protocolo.
9. Condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que não permitam o cumprimento do protocolo.
10. Ter um histórico ou presença inicial de doença pulmonar intersticial pulmonar, pneumonite relacionada a medicamentos ou pneumonite por radiação.
11. Mulheres grávidas ou amamentando.
12. Paciente com qualquer condição concomitante ou recebendo qualquer medicação concomitante que, na opinião do investigador, poderia conferir risco excessivo associado à participação no estudo ou tornar inapropriada a participação do paciente.