Uitgebreide toegang tot Ensartinib voor deelnemers met ALK+ NSCLC

Inclusiecriteria:

1. Volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar) met gevorderd ALK-positief NSCLC zoals bepaald door een door de FDA goedgekeurde test.
2. Eastern Cooperative Group (ECOG) Prestatiestatusscore van 0 of 1.
3. Elke patiënt moet geïnformeerde toestemming geven.
4. Patiënt komt niet in aanmerking of heeft geen toegang tot deelname aan een van de andere lopende klinische onderzoeken naar ensartinib.
5. Mogelijkheid om orale medicatie door te slikken en vast te houden.
6. Mannelijke en vrouwelijke patiënten moeten ermee instemmen zich te onthouden of twee zeer effectieve vormen van anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie.
7. Adequate orgaansysteemfunctie.
8. Patiënten met behandelde CZS-metastasen komen in aanmerking als ze asymptomatisch zijn met betrekking tot de CZS-metastasen en geen stijgende doses systemische corticosteroïden nodig hebben. ALK-positieve patiënten met onbehandelde CZS-laesies mogen worden toegelaten zolang de patiënten asymptomatisch zijn met betrekking tot de CZS-metastasen en geen systemische corticosteroïden of anticonvulsiva nodig hebben.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die momenteel kankertherapie krijgen.
2. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of een gericht geneesmiddel binnen 21 dagen of 5 halfwaardetijden (welke korter is) voorafgaand aan de eerste dosis ensartinib. Tussen beëindiging van de behandeling en toediening van ensartinib is minimaal 10 dagen vereist. In het geval van ALK TKI's is echter een periode van 2 dagen tussen beëindiging van de TKI en de start van ensartinib toegestaan. Bovendien zou elke geneesmiddelgerelateerde toxiciteit hersteld moeten zijn tot graad 1 of lager, met uitzondering van alopecia.
3. Elke grote operatie of immunotherapie in de afgelopen 21 dagen (focale bestraling vereist geen wash-outperiode; ≥ 4 weken voor radiotherapie van de gehele hersenen). Chemotherapieregimes met vertraagde toxiciteit in de afgelopen 4 weken (of in de afgelopen 6 weken voor eerdere nitrosourea of ​​mitomycine C). Chemotherapieschema's die continu of wekelijks worden gegeven met beperkte kans op vertraagde toxiciteit in de afgelopen 2 weken.
4. Patiënten met een bekende allergie of vertraagde overgevoeligheidsreactie op geneesmiddelen die chemisch verwant zijn aan ensartinib (bijv. crizotinib) of aan het werkzame bestanddeel van ensartinib of aan tartrazine, een kleurstof die wordt gebruikt in de ensartinib 100 mg-capsules.
5. Patiënten die CYP3A-substraten krijgen met smalle therapeutische indices, sterke CYP3A-remmers en sterke CYP3A-inductoren.
6. Aanwezigheid van actieve gastro-intestinale (GI) ziekte of andere aandoening die significant interfereert met de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van ensartinib.
7. Klinisch significante hart- en vaatziekten.
8. Patiënten met immunosuppressie (waaronder een bekende hiv-infectie), die een ernstige actieve infectie hebben op het moment van de behandeling, hepatitis C hebben of een ernstige onderliggende medische aandoening hebben die het vermogen van de patiënt om een ​​protocolbehandeling te krijgen, zou aantasten.
9. Psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden waardoor naleving van het protocol niet mogelijk is.
10. Een voorgeschiedenis of de aanwezigheid hebben bij aanvang van pulmonale interstitiële longziekte, geneesmiddelgerelateerde pneumonitis of stralingspneumonitis.
11. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
12. Patiënt met een gelijktijdige aandoening of die gelijktijdig medicatie krijgt die, naar de mening van de onderzoeker, een buitensporig risico zou opleveren in verband met deelname aan het onderzoek of het anderszins ongepast zou maken voor de patiënt om deel te nemen.