Bővített hozzáférés az ensartinibhez az ALK+ NSCLC-vel rendelkező résztvevők számára

Bevételi kritériumok:

1. Felnőtt betegek (>18 éves), akik előrehaladott ALK-pozitív NSCLC-ben szenvednek, az FDA által jóváhagyott teszt alapján.
2. Keleti Szövetkezeti Csoport (ECOG) teljesítményi státusza 0 vagy 1.
3. Minden betegnek tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia.
4. A beteg nem jogosult vagy nem vehet részt az ensartinib más, folyamatban lévő klinikai vizsgálatában.
5. Az orális gyógyszer lenyelésének és megtartásának képessége.
6. A férfi és női betegeknek meg kell állapodniuk abban, hogy tartózkodnak, vagy két rendkívül hatékony fogamzásgátlási formát alkalmaznak a kezelési időszak alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig.
7. Megfelelő szervrendszeri működés.
8. A kezelt központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegek akkor jogosultak, ha tünetmentesek a központi idegrendszeri áttétek tekintetében, és nincs szükségük növekvő dózisú szisztémás kortikoszteroidokra. A kezeletlen központi idegrendszeri elváltozásokkal rendelkező ALK-pozitív betegek felvételét engedélyezhetik mindaddig, amíg a betegek tünetmentesek a központi idegrendszeri metasztázisok tekintetében, és nincs szükségük szisztémás kortikoszteroidokra vagy görcsoldó szerekre.

Kizárási kritériumok:

1. Jelenleg rákterápiában részesülő betegek.
2. Vizsgálati vagy célzott gyógyszer alkalmazása 21 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik rövidebb) az ensartinib első adagja előtt. A kezelés befejezése és az ensartinib beadása között legalább 10 napnak kell eltelnie. Az ALK TKI-k esetében azonban 2 napos időszak megengedett a TKI leállítása és az ensartinib kezdete között. Ezen túlmenően, az alopecia kivételével minden gyógyszerrel összefüggő toxicitásnak 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatúnak kell lennie.
3. Bármilyen nagyobb műtét vagy immunterápia az elmúlt 21 napban (a fokális sugárzás nem igényel kimosódási időszakot; ≥4 hét a teljes agy radioterápia esetén). Késleltetett toxicitású kemoterápiás sémák az elmúlt 4 hétben (vagy az elmúlt 6 hétben korábbi nitrozourea vagy mitomicin C esetén). Folyamatosan vagy heti rendszerességgel adott kemoterápiás sémák, amelyek az elmúlt 2 hétben korlátozott késleltetett toxicitást okozhatnak.
4. Ismert allergiás vagy késleltetett túlérzékenységi reakcióban az ensartinibbel (pl. krizotinib) vagy az ensartinib hatóanyagával vagy a tartrazinnal, az ensartinib 100 mg-os kapszulákban használt festékkel szemben kémiailag rokon gyógyszerekkel szemben.
5. Szűk terápiás indexű CYP3A szubsztrátokat, erős CYP3A inhibitorokat és erős CYP3A induktorokat kapó betegek.
6. Aktív gyomor-bélrendszeri (GI) betegség vagy más olyan állapot jelenléte, amely jelentősen befolyásolja az ensartinib felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
7. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség.
8. Azok a betegek, akik immunszupprimált állapotban vannak (beleértve az ismert HIV-fertőzést is), a kezelés idején súlyos aktív fertőzésben szenvednek, ismertek a hepatitis C-ben szenvedő betegek, vagy olyan súlyos alapbetegségben szenvednek, amely rontaná a beteg protokoll kezelésben részesülő képességét.
9. Pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmények, amelyek nem teszik lehetővé a protokollnak való megfelelést.
10. A kórelőzményben vagy a kiinduláskor pulmonalis intersticiális tüdőbetegségben, gyógyszerrel összefüggő tüdőgyulladásban vagy sugárkezeléssel összefüggő tüdőgyulladásban szenved.
11. Terhes vagy szoptató nőstények.
12. Bármilyen egyidejű betegségben szenvedő vagy olyan egyidejű gyógyszeres kezelésben részesülő beteg, amely a vizsgáló véleménye szerint túlzott kockázatot jelent a vizsgálatban való részvételhez, vagy más módon alkalmatlanná tenné a beteg részvételét.