Laajennettu pääsy ensartinibiin osallistujille, joilla on ALK+ NSCLC

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuiset potilaat (>18-vuotiaat), joilla on edennyt ALK-positiivinen NSCLC FDA:n hyväksymällä testillä määritettynä.
2. Eastern Cooperative Group (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0 tai 1.
3. Jokaisen potilaan on annettava tietoinen suostumus.
4. Potilas ei ole kelvollinen tai hänellä ei ole oikeutta osallistua muihin meneillään oleviin ensartinibin kliinisiin tutkimuksiin.
5. Kyky niellä ja säilyttää suun kautta otettavaa lääkettä.
6. Mies- ja naispotilaiden on suostuttava pidättäytymisestä tai käyttävänsä kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoitojakson aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen.
7. Riittävä elinjärjestelmän toiminta.
8. Potilaat, joilla on hoidettuja keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia, jos he ovat oireettomia keskushermoston etäpesäkkeisiin nähden eivätkä tarvitse kasvavia annoksia systeemisiä kortikosteroideja. ALK-positiiviset potilaat, joilla on hoitamattomia keskushermostovaurioita, voidaan ottaa mukaan niin kauan kuin potilaat ovat oireettomia keskushermoston etäpesäkkeiden suhteen eivätkä tarvitse systeemisiä kortikosteroideja tai antikonvulsantteja.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä syöpähoitoa.
2. Tutkittavan tai kohdennetun lääkkeen käyttö 21 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä ennen ensimmäistä ensartinibi-annosta. Hoidon lopettamisen ja ensartinibin annon välillä on oltava vähintään 10 päivää. Kuitenkin ALK TKI:iden tapauksessa TKI:n lopettamisen ja ensartinibin alkamisen välillä sallitaan 2 päivän ikkuna. Lisäksi minkä tahansa lääkkeeseen liittyvän myrkyllisyyden pitäisi olla palautunut asteeseen 1 tai sitä pienemmäksi, lukuun ottamatta hiustenlähtöä.
3. Mikä tahansa suuri leikkaus tai immunoterapia viimeisen 21 päivän aikana (fokusoiva säteily ei vaadi huuhtoutumisjaksoa; ≥ 4 viikkoa kokoaivojen sädehoidossa). Kemoterapia-ohjelmat, joiden myrkyllisyys on viivästynyt viimeisten 4 viikon aikana (tai viimeisten 6 viikon aikana aikaisemmalla nitrosourealla tai mitomysiini C:llä). Kemoterapia-ohjelmat, jotka annetaan jatkuvasti tai viikoittain ja joiden myrkyllisyyden viivästymisen mahdollisuus on rajoitettu viimeisen 2 viikon aikana.
4. Potilaat, joilla on tunnettu allergia tai viivästynyt yliherkkyysreaktio ensartinibille (esim. krisotinibille) kemiallisesti liittyville lääkkeille tai ensartinibin vaikuttavalle aineelle tai tartratsiinille, ensartinibi 100 mg:n kapseleissa käytettävälle väriaineelle.
5. Potilaat, jotka saavat CYP3A-substraatteja, joilla on kapeat terapeuttiset indeksit, vahvoja CYP3A-estäjiä ja vahvoja CYP3A-induktoreita.
6. Aktiivinen maha-suolikanavan (GI) sairaus tai muu tila, joka häiritsee merkittävästi ensartinibin imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
7. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
8. Potilaat, joilla on immunosuppressio (mukaan lukien tunnettu HIV-infektio), joilla on vakava aktiivinen infektio hoidon aikana, hepatiitti C tai jokin vakava taustalla oleva sairaus, joka heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa.
9. Psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät salli protokollan noudattamista.
10. Sinulla on ollut tai sinulla on alkuvaiheessa keuhkointerstitiaalinen keuhkosairaus, lääkkeisiin liittyvä keuhkotulehdus tai säteilykeuhkotulehdus.
11. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
12. Potilas, jolla on jokin samanaikainen sairaus tai joka saa samanaikaista lääkitystä, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi liiallisen riskin tutkimukseen osallistumiseen tai tekisi potilaan osallistumisesta muuten sopimattomaksi.