- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04146571
Erweiterter Zugang zu Ensartinib für Teilnehmer mit ALK+ NSCLC
18. Oktober 2022 aktualisiert von: Xcovery Holding Company, LLC
Expanded Access Protokoll für Patientenpopulationen mittlerer Größe
Dies ist ein Open-Label-, multizentrisches, mittelgroßes Behandlungsprotokoll mit erweitertem Zugang zum bestehenden IND 111.695 für Ensartinib (X-396).
Der Behandlungsplan ist darauf ausgelegt, Teilnehmern mit durch anaplastische Lymphomkinase (ALK) umgelagertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) Ensartinib zur Verfügung zu stellen.
Studienübersicht
Status
Verfügbar
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Open-label, multizentrisches, mittelgroßes Expanded-Access-Behandlungsprotokoll für X396-CLI-101 (Phase I/II, First-in-Human, Dose-Escalation Study of X-396 in Patients with Advanced Solid Tumors and Expansion Phase bei Patienten mit ALK+ nicht-kleinzelligem Lungenkrebs)
Studientyp
Erweiterter Zugriff
Erweiterter Zugriffstyp
- Population mittlerer Größe
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Esteban Sanchez
- Telefonnummer: 217 5618359356
- E-Mail: esteban@xcovery.com
Studienorte
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-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Verfügbar
- Stanford University
-
Kontakt:
- Danielle Pancirer
- Telefonnummer: 650-723-0186
- E-Mail: dpancirer@stanford.edu
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Hauptermittler:
- Heather Wakelee, M.D.
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-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
- Verfügbar
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Kontakt:
- Virginia Schmidt
- Telefonnummer: 301-295-6814
- E-Mail: sonja.t.skeete.ctr@mail.mil
-
Hauptermittler:
- Alden Chiu, M.D.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37240
- Verfügbar
- Vanderbilt University
-
Kontakt:
- Lara Edens
- Telefonnummer: 800-811-8480
- E-Mail: lara.j.edens@vumc.org
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Hauptermittler:
- Sally York, MD
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-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- Verfügbar
- University of Wisconsin Carbone Cancer Ctr
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Kontakt:
- Kristen Schumacher
- Telefonnummer: 608-262-8158
- E-Mail: ksschumache2@wisc.edu
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Hauptermittler:
- Anne Traynor, M.D.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (> 18 Jahre) mit fortgeschrittenem ALK-positivem NSCLC, bestimmt durch einen von der FDA zugelassenen Test.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Group (ECOG) von 0 oder 1.
- Eine informierte Zustimmung muss von jedem Patienten gegeben werden.
- Der Patient ist nicht berechtigt oder hat keinen Zugang zur Teilnahme an einer der anderen laufenden klinischen Studien für Ensartinib.
- Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten.
- Männliche und weibliche Patienten müssen zustimmen, während des Behandlungszeitraums und für 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation auf zwei hochwirksame Formen der Empfängnisverhütung zu verzichten oder diese anzuwenden.
- Angemessene Funktion des Organsystems.
- Patienten mit behandelten ZNS-Metastasen kommen in Frage, wenn sie in Bezug auf die ZNS-Metastasen asymptomatisch sind und keine eskalierenden Dosen von systemischen Kortikosteroiden benötigen. ALK-positive Patienten mit unbehandelten ZNS-Läsionen können zugelassen werden, solange die Patienten in Bezug auf die ZNS-Metastasen asymptomatisch sind und keine systemischen Kortikosteroide oder Antikonvulsiva benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die derzeit eine Krebstherapie erhalten.
- Anwendung eines Prüf- oder Zielmedikaments innerhalb von 21 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) vor der ersten Dosis von Ensartinib. Zwischen Beendigung der Behandlung und Verabreichung von Ensartinib sind mindestens 10 Tage erforderlich. Bei ALK-TKIs ist jedoch ein Zeitfenster von 2 Tagen zwischen der Beendigung der TKI und dem Beginn der Behandlung mit Ensartinib zulässig. Darüber hinaus sollte sich jede arzneimittelbedingte Toxizität auf Grad 1 oder weniger erholt haben, mit Ausnahme von Alopezie.
- Jede größere Operation oder Immuntherapie innerhalb der letzten 21 Tage (Fokalbestrahlung erfordert keine Auswaschphase; ≥ 4 Wochen für Ganzhirnbestrahlung). Chemotherapieschemata mit verzögerter Toxizität innerhalb der letzten 4 Wochen (oder innerhalb der letzten 6 Wochen bei vorheriger Gabe von Nitrosoharnstoff oder Mitomycin C). Kontinuierlich oder wöchentlich verabreichte Chemotherapieschemata mit begrenztem Potenzial für verzögerte Toxizität innerhalb der letzten 2 Wochen.
- Patienten mit bekannter Allergie oder verzögerter Überempfindlichkeitsreaktion auf Arzneimittel, die chemisch mit Ensartinib (z. B. Crizotinib) oder dem Wirkstoff von Ensartinib oder Tartrazin, einem Farbstoff, der in Ensartinib 100 mg Kapseln verwendet wird, verwandt sind.
- Patienten, die CYP3A-Substrate mit geringer therapeutischer Breite, starke CYP3A-Inhibitoren und starke CYP3A-Induktoren erhalten.
- Vorhandensein einer aktiven Magen-Darm-Erkrankung (GI) oder eines anderen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Ensartinib erheblich beeinträchtigt.
- Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung.
- Patienten, die immunsupprimiert sind (einschließlich bekannter HIV-Infektion), zum Zeitpunkt der Behandlung eine schwere aktive Infektion haben, eine bekannte Hepatitis C haben oder eine schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung haben, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine Protokollbehandlung zu erhalten.
- Psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Bedingungen, die eine Einhaltung des Protokolls nicht zulassen.
- Haben Sie eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer pulmonalen interstitiellen Lungenerkrankung, einer arzneimittelbedingten Pneumonitis oder einer Strahlenpneumonitis zu Studienbeginn.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Patient mit einer gleichzeitigen Erkrankung oder Einnahme einer gleichzeitigen Medikation, die nach Ansicht des Prüfarztes ein übermäßiges Risiko im Zusammenhang mit der Studienteilnahme darstellen oder die Teilnahme des Patienten anderweitig unangemessen machen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lovly CM, Heuckmann JM, de Stanchina E, Chen H, Thomas RK, Liang C, Pao W. Insights into ALK-driven cancers revealed through development of novel ALK tyrosine kinase inhibitors. Cancer Res. 2011 Jul 15;71(14):4920-31. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-10-3879. Epub 2011 May 25.
- Horn L, Infante JR, Reckamp KL, Blumenschein GR, Leal TA, Waqar SN, Gitlitz BJ, Sanborn RE, Whisenant JG, Du L, Neal JW, Gockerman JP, Dukart G, Harrow K, Liang C, Gibbons JJ, Holzhausen A, Lovly CM, Wakelee HA. Ensartinib (X-396) in ALK-Positive Non-Small Cell Lung Cancer: Results from a First-in-Human Phase I/II, Multicenter Study. Clin Cancer Res. 2018 Jun 15;24(12):2771-2779. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-2398. Epub 2018 Mar 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
7. Dezember 2022
Primärer Abschluss
7. Dezember 2022
Studienabschluss
7. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Ensartinib
Andere Studien-ID-Nummern
- X396-CLI-205
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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