Accès élargi à l'ensartinib pour les participants atteints de NSCLC ALK+

Critère d'intégration:

1. Patients adultes (>18 ans) atteints d'un CPNPC ALK-positif avancé, tel que déterminé par un test approuvé par la FDA.
2. Score de performance du Eastern Cooperative Group (ECOG) de 0 ou 1.
3. Un consentement éclairé doit être fourni par chaque patient.
4. Le patient n'est pas éligible ou n'a pas accès à la participation à l'un des autres essais cliniques en cours sur l'ensartinib.
5. Capacité d'avaler et de retenir des médicaments par voie orale.
6. Les patients masculins et féminins doivent accepter de s'abstenir ou d'utiliser deux formes de contraception hautement efficaces pendant la période de traitement et pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
7. Fonction adéquate du système organique.
8. Les patients présentant des métastases du SNC traitées sont éligibles s'ils sont asymptomatiques par rapport aux métastases du SNC et ne nécessitent pas de doses croissantes de corticostéroïdes systémiques. Les patients ALK-positifs présentant des lésions du SNC non traitées peuvent être autorisés à s'inscrire tant que les patients sont asymptomatiques en ce qui concerne les métastases du SNC et ne nécessitent pas de corticostéroïdes ou d'anticonvulsivants systémiques.

Critère d'exclusion:

1. Patients recevant actuellement un traitement contre le cancer.
2. Utilisation d'un médicament expérimental ou ciblé dans les 21 jours ou 5 demi-vies (selon la plus courte) avant la première dose d'ensartinib. Un minimum de 10 jours entre l'arrêt du traitement et l'administration de l'ensartinib est requis. Cependant, dans le cas des ITK ALK, une fenêtre de 2 jours entre l'arrêt de l'ITK et le début de l'ensartinib est autorisée. De plus, toute toxicité liée au médicament doit avoir récupéré au grade 1 ou moins, à l'exception de l'alopécie.
3. Toute intervention chirurgicale majeure ou immunothérapie au cours des 21 derniers jours (la radiothérapie focale ne nécessite pas de période de sevrage ; ≥ 4 semaines pour la radiothérapie du cerveau entier). Schémas de chimiothérapie avec toxicité retardée au cours des 4 dernières semaines (ou au cours des 6 dernières semaines pour les antécédents de nitrosourée ou de mitomycine C). Régimes de chimiothérapie administrés en continu ou sur une base hebdomadaire avec un potentiel limité de toxicité retardée au cours des 2 dernières semaines.
4. Patients présentant une allergie connue ou une réaction d'hypersensibilité retardée à des médicaments chimiquement liés à l'ensartinib (par exemple, le crizotinib) ou à l'ingrédient actif de l'ensartinib ou à la tartrazine, un colorant utilisé dans les gélules d'ensartinib à 100 mg.
5. Patients recevant des substrats du CYP3A avec des indices thérapeutiques étroits, des inhibiteurs puissants du CYP3A et des inducteurs puissants du CYP3A.
6. Présence d'une maladie gastro-intestinale (GI) active ou d'une autre affection qui interférera de manière significative avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de l'ensartinib.
7. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
8. Les patients qui sont immunodéprimés (y compris une infection connue par le VIH), qui ont une infection active grave au moment du traitement, qui ont une hépatite C connue ou qui ont une condition médicale sous-jacente grave qui nuirait à la capacité du patient à recevoir le traitement du protocole.
9. Conditions psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques ne permettant pas le respect du protocole.
10. Avoir des antécédents ou la présence au départ d'une maladie pulmonaire interstitielle pulmonaire, d'une pneumonie liée au médicament ou d'une pneumonie radique.
11. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
12. - Patient présentant une affection concomitante ou recevant un médicament concomitant qui, de l'avis de l'investigateur, entraînerait un risque excessif associé à la participation à l'étude ou rendrait autrement inappropriée la participation du patient.