Utökad tillgång till Ensartinib för deltagare med ALK+ NSCLC

Inklusionskriterier:

1. Vuxna patienter (>18 år gamla) med avancerad ALK-positiv NSCLC enligt ett FDA-godkänt test.
2. Eastern Cooperative Group (ECOG) resultatstatus på 0 eller 1.
3. Informerat samtycke måste lämnas av varje patient.
4. Patienten är inte kvalificerad eller har inte tillgång för deltagande i någon av de andra pågående kliniska prövningarna för ensartinib.
5. Förmåga att svälja och behålla oral medicin.
6. Manliga och kvinnliga patienter måste gå med på att avstå eller använda två mycket effektiva former av preventivmedel under behandlingsperioden och i 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
7. Tillräcklig funktion i organsystemet.
8. Patienter med behandlade CNS-metastaser är berättigade om de är asymtomatiska med avseende på CNS-metastaserna och inte kräver eskalerande doser av systemiska kortikosteroider. ALK-positiva patienter med obehandlade CNS-lesioner kan tillåtas att anmäla sig så länge som patienterna är asymtomatiska med avseende på CNS-metastaserna och inte behöver systemiska kortikosteroider eller antikonvulsiva medel.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som för närvarande får cancerbehandling.
2. Användning av ett prövningsläkemedel eller riktat läkemedel inom 21 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är kortast) före den första dosen av ensartinib. Minst 10 dagar mellan avslutande av behandlingen och administrering av ensartinib krävs. I fallet med ALK TKI:er tillåts dock en 2-dagarsperiod mellan avslutande av TKI och starten av ensartinib. Dessutom bör all läkemedelsrelaterad toxicitet ha återhämtat sig till grad 1 eller lägre, med undantag för alopeci.
3. Eventuell större operation eller immunterapi under de senaste 21 dagarna (fokal strålning kräver ingen tvättningsperiod; ≥4 veckor för strålbehandling av hela hjärnan). Kemoterapiregimer med fördröjd toxicitet inom de senaste 4 veckorna (eller inom de senaste 6 veckorna för tidigare nitrosourea eller mitomycin C). Kemoterapiregimer ges kontinuerligt eller veckovis med begränsad potential för fördröjd toxicitet under de senaste 2 veckorna.
4. Patienter med känd allergi eller fördröjd överkänslighetsreaktion mot läkemedel som är kemiskt relaterade till ensartinib (t.ex. crizotinib) eller till den aktiva ingrediensen i ensartinib eller till tartrazin, ett färgämne som används i ensartinib 100 mg kapslar.
5. Patienter som får CYP3A-substrat med snäva terapeutiska index, starka CYP3A-hämmare och starka CYP3A-inducerare.
6. Förekomst av aktiv gastrointestinal (GI) sjukdom eller annat tillstånd som signifikant kommer att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av ensartinib.
7. Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom.
8. Patienter som är immunsupprimerade (inklusive känd HIV-infektion), har en allvarlig aktiv infektion vid behandlingstillfället, har känd hepatit C eller har något allvarligt underliggande medicinskt tillstånd som skulle försämra patientens förmåga att få protokollbehandling.
9. Psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska förhållanden som inte tillåter efterlevnad av protokollet.
10. Har en historia eller förekomst vid baslinjen av pulmonell interstitiell lungsjukdom, läkemedelsrelaterad pneumonit eller strålningspneumonit.
11. Kvinnor som är gravida eller ammar.
12. Patient med något samtidigt tillstånd eller som får någon samtidig medicinering som, enligt utredarens uppfattning, skulle innebära en överdriven risk förknippad med studiedeltagande eller på annat sätt göra det olämpligt för patienten att delta.