ソフウェーブ治療の安全性と有効性は、オトガイ下と首のゾーンの緩んだ組織を持ち上げ、眉毛を持ち上げます
2021年7月21日 更新者：Sofwave Medical LTD
これは、オトガイ下および首のゾーンの緩んだ組織を持ち上げ、眉毛を持ち上げるためのソフウェーブ治療の安全性と有効性を実証するための、前向き、非盲検、多施設、自己管理臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、オトガイ下および首のゾーンの緩んだ組織を持ち上げ、眉毛を持ち上げるためのソフウェーブ治療の安全性と有効性を実証するための、前向き、非盲検、多施設、自己管理臨床試験です。
参加研究者からの治療を求めている最大112人の健康な候補者が、最大5つの参加研究施設に登録されます。 患者は、SofWave システムを使用して 2 回の治療 (4 ～ 6 週間 ± 2 週間間隔) を受け、最後の治療 (FU2) から最大 3 か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York®
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New York、New York、アメリカ、10028
- New York Laser & Skin Care
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Dermatology & Laser Surgery Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 35～80歳の健康な男女。
- 非喫煙者。
- フィッツパトリック スキン タイプ I-VI.
- 首とオトガイ下のたるんだ皮膚を持ち上げたい、および/または眉を持ち上げたいという欲求。
- すべての訪問、治療、評価のスケジュールと要件を順守することができ、喜んで順守する。
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる
- 出産可能年齢の女性は、研究登録の少なくとも3か月前に、信頼できる避妊法を使用する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または妊娠を計画している、3 か月以内に出産した、および/または授乳中。
- アクティブな全身または局所感染の存在。
- -創傷治癒を変える可能性のある活動的な局所皮膚疾患の存在。
- 重度の太陽弾性線維症。
- -てんかん発作の病歴。
- -重度の片頭痛傾向の病歴。
- 過去10年間の喫煙歴。
- -慢性的な薬物またはアルコール乱用の病歴。
- 頬の皮下脂肪が多い。
- 治療する領域の重大な瘢痕。
- 重度または嚢胞性の顔面にきび、過去 6 か月間の acutance の使用。
- 顔面領域に金属ステントまたはインプラントが存在する。
- -プロトコルを理解できない、またはインフォームドコンセントを提供できない。
- 精神科の薬の継続的な使用。
- 過去 1 年以内のフェイシャル スキン タイトニング手順を含む、治療対象のフェイシャル エリアの美容トリートメントの履歴。過去 1 年以内の任意の種類の注射フィラー;過去 6 か月以内に顔面下部にボトックスまたはフィラーを使用した;過去 6 か月以内の切除または非切除の表面再生 / 若返りレーザー治療または光治療、過去 12 か月以内の皮膚剥離または顔面の深い皮むき;過去 12 か月以内のフェイスリフト、眼瞼形成術、眉リフト (コンター スレッドを含む)。
- 過去 6 か月以内にイソトレチノインまたはその他の経口レチノイドを服用している;過去2週間以内に向精神薬、抗血小板薬または抗凝固薬を服用している。
-調査員の裁量により、被験者がこの研究に参加するのを危険にさらす可能性のある身体的または精神的状態。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソフトウェーブトリートメント
この腕 (単一) では、患者は、顔面および/またはオトガイ下および首に、Sofwave で 2 回治療されます。
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この研究で使用されるデバイスは、SofWave Medical ltd によって製造された SofWave システムになります。
SofWave デバイスは、高強度の非集束超音波パルス (HIUS) を生成する固有の冷却システムと組み合わされた超音波システムであり、表皮層を温存しながら真皮層の温度を 60 ～ 70°C に上昇させることにより、制御された熱損傷を引き起こします。表面冷却を使用。
各患者は、顔および/または首に2回のSofwave治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性マスク評価者による評価: 独立したマスク評価者による評価
時間枠：最後の治療から 3 か月後のフォローアップ訪問
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独立したマスクされた評価者によって評価された、オトガイ下および首のゾーンの弛緩組織を持ち上げ、眉を持ち上げるための SofWave 治療の臨床効果を評価します。
マスクされた 2 人の独立した評価者には、「前」と「後」の画像がランダムに並べられたプレゼンテーションが配信されます。
各調査員は、正しい「後」の画像を推測する必要があります。
成功基準を満たすには、両方の調査員がケースの 50% 以上に同意する必要があります。
処理された各ゾーン (眉毛、首、オトガイ下) は個別にランク付けされます。
主要エンドポイントは、結果 #5 の成功と共にのみ達成されます。
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最後の治療から 3 か月後のフォローアップ訪問
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安全性調査員の評価
時間枠：最後の治療から 3 か月後のフォローアップ訪問
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治験担当医師の評価に従って、オトガイ下および首のゾーンの緩んだ組織を持ち上げ、眉毛を持ち上げるための、SofWave 治療の臨床的安全性を評価します。
治験責任医師は、治療の前後および経過観察時に患者の皮膚を検査し、浮腫、紅斑、潰瘍/びらん、色素脱失および色素沈着過剰を 0 から 5 段階でランク付けする医師の評価を記入するよう求められます。 - 欠席から 4. 目立つ。
安全性は訪問ごとにチェックされます。
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最後の治療から 3 か月後のフォローアップ訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性研究者による評価
時間枠：2 回目の治療受診日 (治療前)、最後の治療から 3 か月後のフォローアップ訪問
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Physician Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS) を使用して、治療を受けたゾーンの臨床的改善に関する研究者の評価を評価します。
この尺度では、治療する医師は、次の範囲の 5 つのオプションから治療効果に関する適切な回答を選択する必要があります。
処理された各ゾーン (眉毛、首、オトガイ下) は個別にランク付けされます。
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2 回目の治療受診日 (治療前)、最後の治療から 3 か月後のフォローアップ訪問
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被験者の有効性評価
時間枠：2 回目の治療受診日 (治療前)、最後の治療から 3 か月後のフォローアップ訪問
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患者満足度アンケートを使用して、治療ゾーンの臨床的改善と治療満足度の患者評価を評価します。
患者には、全体的な改善 (0 から 4 までの範囲の 5 つのオプションのスケール。非常に改善された )、全体的な満足度 (0 から 4 までの範囲の 5 つのオプションのスケール 0. 非常に満足 から 4. 非常に満足していない）および将来の研究に参加する意思に関する質問（はい、いいえ、わからないの選択肢）。
処理された各ゾーン (眉毛、首、オトガイ下) は個別にランク付けされます。
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2 回目の治療受診日 (治療前)、最後の治療から 3 か月後のフォローアップ訪問
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的写真分析
時間枠：最後のフォローアップ訪問から 3 か月後
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写真の分析と測定。
成功基準: 眉毛リフトの点推定 > 0.5 mm オトガイ下リフトの客観的測定 成功基準: オトガイ下リフトの点推定 > 20 mm。
主要エンドポイントは、結果 #5 の成功と共にのみ達成されます。
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最後のフォローアップ訪問から 3 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Avishai Tzur、Clinical Projects Manager
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月20日
一次修了 (実際)
2021年3月30日
研究の完了 (実際)
2021年3月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月29日
最初の投稿 (実際)
2019年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月21日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。