Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność zabiegu SofWave w celu uniesienia luźnej tkanki w strefie podbródkowej i szyi oraz uniesienia brwi

21 lipca 2021 zaktualizowane przez: Sofwave Medical LTD
Jest to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, samokontrolujące badanie kliniczne mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia SofWave w celu uniesienia luźnej tkanki w strefie podbródkowej i szyi oraz uniesienia brwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, samokontrolujące badanie kliniczne mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia SofWave w celu uniesienia luźnej tkanki w strefie podbródkowej i szyi oraz uniesienia brwi.

Do 112 zdrowych kandydatów, którzy szukają leczenia u uczestniczących badaczy, zostanie zapisanych w maksymalnie 5 uczestniczących ośrodkach badawczych. Pacjenci otrzymają 2 zabiegi (w odstępie 4-6 tygodni ± 2 tygodnie) systemem SofWave i będą pod obserwacją do 3 miesięcy po ostatnim zabiegu (FU2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Laser & Skin Surgery Center of Northern California
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York®
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • New York Laser & Skin Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Dermatology & Laser Surgery Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe kobiety i mężczyźni w wieku 35-80 lat.
  2. Niepalący.
  3. Typ skóry Fitzpatricka I-VI.
  4. Pragnienie uniesienia wiotkiej skóry na szyi i podbródku i/lub uniesienia brwi.
  5. Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich harmonogramów i wymagań dotyczących wizyt, leczenia i oceny.
  6. Potrafi zrozumieć i udzielić pisemnej Świadomej Zgody
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub planowanie ciąży, poród mniej niż 3 miesiące temu i/lub karmienie piersią.
  2. Obecność jakichkolwiek aktywnych infekcji ogólnoustrojowych lub miejscowych.
  3. Obecność aktywnej miejscowej choroby skóry, która może wpływać na gojenie się ran.
  4. Ciężka elastoza słoneczna.
  5. Historia napadów padaczkowych.
  6. Historia ciężkiej tendencji do migreny.
  7. Historia palenia w ciągu ostatnich 10 lat.
  8. Historia przewlekłego nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  9. Nadmiar tłuszczu podskórnego na policzkach.
  10. Znaczne blizny w obszarze, który ma być leczony.
  11. Ciężki lub torbielowaty trądzik twarzy, ostre stosowanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  12. Obecność metalowego stentu lub implantu w okolicy twarzy.
  13. Niemożność zrozumienia protokołu lub wyrażenia świadomej zgody.
  14. Ciągłe stosowanie leków psychiatrycznych.
  15. Historia zabiegów kosmetycznych w okolicy twarzy, która ma być poddana zabiegowi, w tym zabieg napinania skóry twarzy w ciągu ostatniego roku; wstrzykiwany wypełniacz dowolnego typu w ciągu ostatniego roku; Botox lub wypełniacze w dolnej części twarzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy; ablacyjne lub nieablacyjne leczenie laserowe/odmładzające powierzchni skóry lub leczenie światłem w ciągu ostatnich 6 miesięcy, dermabrazja lub głębokie peelingi twarzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy; lifting, plastyka powiek lub lifting brwi (w tym nici konturowe) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  16. Przyjmowanie izotretynoiny lub innego doustnego retinoidu w ciągu ostatnich 6 miesięcy; przyjmowanie leków psychiatrycznych, leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych w ciągu ostatnich 2 tygodni.

  17. Według uznania badacza, każdy stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że udział uczestnika w tym badaniu będzie niebezpieczny.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia Falą Falową
W tym ramieniu (pojedynczym) pacjenci byliby leczeni dwukrotnie Sofwave na twarzy i/lub podbródku i szyi.
Urządzenie: Zabiegi Sofwave
Urządzeniem użytym w tym badaniu będzie system SofWave wyprodukowany przez firmę SofWave Medical ltd. Urządzenie SofWave to system ultradźwiękowy połączony z wewnętrznym systemem chłodzącym, który generuje nieskupione impulsy ultradźwiękowe o wysokiej intensywności (HIUS), powodujące kontrolowane uszkodzenia termiczne poprzez podniesienie temperatury do 60-70°C w warstwie skóry właściwej przy jednoczesnym oszczędzaniu warstwy naskórka za pomocą chłodzenia powierzchniowego. Każdy pacjent otrzyma 2 zabiegi Sofwave na twarz i/lub szyję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność Zamaskowani oceniający Oceny: oceniane przez niezależnych zamaskowanych oceniających
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna 3 miesiące po ostatnim leczeniu
Oceń skuteczność kliniczną leczenia SofWave w celu uniesienia wiotkiej tkanki w strefie podbródkowej i szyi oraz uniesienia brwi, zgodnie z oceną niezależnych oceniających w maskach. Dwóm niezależnym, zamaskowanym oceniającym przedstawiono prezentację z obrazami losowo uporządkowanymi dla „przed” i „po”. Każdy badacz musiałby odgadnąć właściwy obraz „po”. Obaj badacze muszą zgodzić się co do ponad 50% przypadków, aby spełnić kryteria sukcesu. Każda leczona strefa (brwi, szyja i okolice podbródkowe) będzie klasyfikowana indywidualnie. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostałby osiągnięty jedynie wraz z sukcesem w wyniku nr 5.
Wizyta kontrolna 3 miesiące po ostatnim leczeniu
Oceny inspektora ds. bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna 3 miesiące po ostatnim leczeniu
Ocena bezpieczeństwa klinicznego zabiegu SofWave w celu uniesienia wiotkiej tkanki w strefie podbródkowej i szyi oraz uniesienia brwi, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie. Badacz zbadałby skórę pacjenta przed i po zabiegach oraz podczas wizyt kontrolnych i zostałby poproszony o wypełnienie oceny lekarskiej, klasyfikując obrzęk, rumień, owrzodzenie/nadżerki, hipopigmentację i hiperpigmentację w 5-stopniowej skali od 0. - Brak do 4. Wybitny. Bezpieczeństwo będzie sprawdzane przy każdej wizycie.
Wizyta kontrolna 3 miesiące po ostatnim leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena badacza skuteczności
Ramy czasowe: W drugim terminie wizyty zabiegowej (przed zabiegiem), 3 miesiące po ostatniej wizycie kontrolnej
Oceń ocenę kliniczną poprawy w obszarach poddanych zabiegowi za pomocą globalnej skali poprawy estetycznej (PGAIS) lekarza. W tej skali lekarz prowadzący musiałby wybrać właściwą odpowiedź dotyczącą skuteczności leczenia spośród 5 opcji od: 1. Znacznie poprawiło się do 5. Pogorszyło. Każda leczona strefa (brwi, szyja i okolice podbródkowe) będzie klasyfikowana indywidualnie.
W drugim terminie wizyty zabiegowej (przed zabiegiem), 3 miesiące po ostatniej wizycie kontrolnej
Oceny skuteczności przedmiotu
Ramy czasowe: W drugim terminie wizyty zabiegowej (przed zabiegiem), 3 miesiące po ostatniej wizycie kontrolnej
Oceń ocenę pacjenta dotyczącą poprawy klinicznej w leczonych strefach oraz zadowolenia z leczenia za pomocą kwestionariusza satysfakcji pacjenta. Pacjent otrzyma kwestionariusz satysfakcji pacjenta zawierający trzy pytania dotyczące ogólnej poprawy (skala 5 opcji od 0. Gorzej do 4. Bardzo dużo poprawy), ogólnego zadowolenia (skala 5 opcji od 0. Bardzo zadowolony do 4. Bardzo niezadowolony) oraz pytanie dotyczące chęci udziału w przyszłych studiach (opcje Tak, Nie, Nie jestem pewien). Każda leczona strefa (brwi, szyja i okolice podbródkowe) będzie klasyfikowana indywidualnie.
W drugim terminie wizyty zabiegowej (przed zabiegiem), 3 miesiące po ostatniej wizycie kontrolnej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowa analiza zdjęć
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatniej wizycie kontrolnej
Analiza zdjęć i pomiary. Kryterium sukcesu: ocena punktowa uniesienia brwi > 0,5 mm Obiektywny pomiar uniesienia podbródkowego Kryterium sukcesu: ocena punktowa uniesienia brwi > 20 mm. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostałby osiągnięty jedynie wraz z sukcesem w wyniku nr 5.
3 miesiące po ostatniej wizycie kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sofwave Medical LTD

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Avishai Tzur, Clinical Projects Manager

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sofwave04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj