Безопасность и эффективность процедуры SofWave для подтяжки дряблых тканей в подбородочной и шейной зонах, а также для подтяжки бровей
21 июля 2021 г. обновлено: Sofwave Medical LTD
Это проспективное открытое многоцентровое клиническое исследование с самоконтролем, призванное продемонстрировать безопасность и эффективность лечения SofWave для подтяжки дряблых тканей в подбородочной и шейной зонах, а также для подтяжки бровей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное открытое многоцентровое клиническое исследование с самоконтролем, призванное продемонстрировать безопасность и эффективность лечения SofWave для подтяжки дряблых тканей в подбородочной и шейной зонах, а также для подтяжки бровей.
До 112 здоровых кандидатов, которые обращаются за лечением к участвующим исследователям, будут зачислены в 5 участвующих исследовательских центров. Пациенты получат 2 процедуры (с интервалом 4-6 недель ± 2 недели) с помощью системы SofWave и будут находиться под наблюдением до 3 месяцев после последней процедуры (FU2).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
93
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York®
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
- New York Laser & Skin Care
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Dermatology & Laser Surgery Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые лица женского и мужского пола в возрасте от 35 до 80 лет.
- Некурящий.
- Тип кожи по Фитцпатрику I-VI.
- Желание поднять дряблую кожу шеи и подбородка и/или поднять брови.
- Способен и готов соблюдать все графики и требования посещений, лечения и оценки.
- Способен понять и предоставить письменное информированное согласие
- Женщины детородного возраста должны использовать надежный метод контроля рождаемости не менее чем за 3 месяца до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Беременные или планирующие забеременеть, родившие менее 3 месяцев назад и/или кормящие грудью.
- Наличие любых активных системных или местных инфекций.
- Наличие активного местного кожного заболевания, которое может повлиять на заживление ран.
- Тяжелый солнечный эластоз.
- Эпилептические припадки в анамнезе.
- Склонность к тяжелой мигрени в анамнезе.
- История курения в течение последних 10 лет.
- История хронического злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Избыток подкожного жира на щеках.
- Значительные рубцы в области, подлежащей лечению.
- Тяжелые или кистозные угри на лице, применение акьютанса в течение последних 6 месяцев.
- Наличие металлического стента или имплантата в области лица.
- Неспособность понять протокол или дать информированное согласие.
- Постоянное употребление психотропных препаратов.
- История косметических процедур в области лица, подлежащих лечению, включая процедуру подтяжки кожи лица в течение последнего года; инъекционный филлер любого типа в течение последнего года; Ботокс или наполнители в нижней части лица в течение последних 6 месяцев; абляционная или неабляционная лазерная шлифовка/омоложение или световая терапия в течение последних 6 месяцев, дермабразия или глубокий пилинг лица в течение последних 12 месяцев; подтяжка лица, блефаропластика или подтяжка бровей (включая контурные нити) в течение последних 12 месяцев.
- Прием изотретиноина или других пероральных ретиноидов в течение последних 6 месяцев; прием психиатрических препаратов, антиагрегантов или антикоагулянтов в течение последних 2 недель.
По усмотрению исследователя, любое физическое или психическое состояние, которое может сделать небезопасным участие испытуемого в этом исследовании.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Софвейв лечение
В этой группе (одной) пациенты будут дважды обработаны Sofwave на лице и/или подбородочной области и шее.
|
Устройством, используемым в этом исследовании, будет система SofWave производства SofWave Medical ltd.
Устройство SofWave представляет собой ультразвуковую систему в сочетании с встроенной системой охлаждения, которая генерирует несфокусированные ультразвуковые импульсы высокой интенсивности (HIUS), вызывая контролируемое термическое повреждение путем повышения температуры до 60-70°C в слое дермы при сохранении эпидермального слоя. с использованием поверхностного охлаждения.
Каждый пациент получит 2 процедуры Sofwave на лице и/или шее.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маскированные оценки эффективности: оцениваются независимыми оценщиками в масках.
Временное ограничение: Контрольный визит через 3 месяца после последнего лечения
|
Оцените клиническую эффективность лечения SofWave для подтяжки вялых тканей в подбородочной и шейной зонах и для подтяжки бровей по оценке независимых оценщиков в масках.
Двум независимым оценщикам в масках будет представлена презентация с изображениями, случайно упорядоченными для «до» и «после».
Каждый исследователь должен был бы угадать правильное изображение «после».
Оба следователя должны согласиться более чем с 50% дел, чтобы соответствовать критериям успеха.
Каждая обработанная зона (брови, шея и подбородок) оценивалась индивидуально.
Первичная конечная точка будет достигнута только вместе с успехом в результате № 5.
|
Контрольный визит через 3 месяца после последнего лечения
|
|
Оценки следователя по безопасности
Временное ограничение: Контрольный визит через 3 месяца после последнего лечения
|
Оцените клиническую безопасность лечения SofWave для подтяжки дряблых тканей в подбородочной и шейной зонах и подтяжки бровей по оценке врача-исследователя.
Исследователь будет осматривать кожу пациента до и после лечения и во время последующих посещений, и ему будет предложено заполнить врачебную оценку, ранжируя отек, эритему, изъязвление/эрозию, гипопигментацию и гиперпигментацию по 5-балльной шкале от 0. - Отсутствует. до 4. Выдающийся.
Безопасность будет проверяться при каждом посещении.
|
Контрольный визит через 3 месяца после последнего лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки исследователей эффективности
Временное ограничение: В день второго лечебного визита (до лечения), через 3 месяца после последнего лечебного контрольного визита
|
Оцените оценку исследователем клинического улучшения в обработанных зонах с использованием шкалы общего эстетического улучшения врача (PGAIS).
В этой шкале лечащий врач должен выбрать правильный ответ относительно эффективности лечения из 5 вариантов, начиная от: 1. Очень значительно улучшилось до 5. Хуже.
Каждая обработанная зона (брови, шея и подбородок) оценивалась индивидуально.
|
В день второго лечебного визита (до лечения), через 3 месяца после последнего лечебного контрольного визита
|
|
Оценка эффективности предмета
Временное ограничение: В день второго лечебного визита (до лечения), через 3 месяца после последнего лечебного контрольного визита
|
Оцените оценку пациентом клинического улучшения в обработанных зонах и удовлетворенности лечением с помощью анкеты удовлетворенности пациентов.
Пациенту будет предложена анкета удовлетворенности пациента с тремя вопросами, касающимися общего улучшения (шкала из 5 вариантов от 0. Хуже до 4. Очень значительное улучшение), общего удовлетворения (шкала из 5 вариантов от 0. Очень доволен до 4. Очень хорошо). Неудовлетворен) и вопрос о желании участвовать в будущих исследованиях (варианты Да, Нет, Не уверен).
Каждая обработанная зона (брови, шея и подбородок) оценивалась индивидуально.
|
В день второго лечебного визита (до лечения), через 3 месяца после последнего лечебного контрольного визита
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественный анализ фотографий
Временное ограничение: Через 3 месяца после последнего контрольного визита
|
Анализ фотографий и замеры.
Критерий успеха: точечная оценка подъема бровей > 0,5 мм Объективное измерение подбородочного подъема Критерий успеха: точечная оценка подбородочного подъема > 20 мм.
Первичная конечная точка будет достигнута только вместе с успехом в результате № 5.
|
Через 3 месяца после последнего контрольного визита
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Avishai Tzur, Clinical Projects Manager
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sofwave04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .