SofWave-hoidon turvallisuus ja tehokkuus nostaa löysää kudosta submentaali- ja kaulan alueella ja kohottaa kulmakarvoja
keskiviikko 21. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Sofwave Medical LTD
Tämä on prospektiivinen, avoin, monikeskus, itsekontrolloitu kliininen tutkimus, joka osoittaa SofWave-hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden nostaa löysää kudosta ala- ja kaulan alueella sekä nostaa kulmakarvoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, avoin, monikeskus, itsekontrolloitu kliininen tutkimus, joka osoittaa SofWave-hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden nostaa löysää kudosta ala- ja kaulan alueella sekä nostaa kulmakarvoja.
Jopa 112 tervettä ehdokasta, jotka hakeutuvat hoitoon osallistuvilta tutkijoilta, otetaan mukaan enintään viiteen osallistuvaan tutkimuspaikkaan. Potilaat saavat 2 hoitoa (4-6 viikon ± 2 viikon välein) SofWave-järjestelmällä, ja heitä seurataan 3 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen (FU2).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York®
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10028
- New York Laser & Skin Care
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Dermatology & Laser Surgery Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 35-80-vuotiaat nais- ja mieshenkilöt.
- Tupakoimaton.
- Fitzpatrickin ihotyypit I-VI.
- Halu kohottaa löysää ihoa kaulassa ja submentaalissa ja/tai kohottaa kulmakarvoja.
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia käynti-, hoito- ja arviointiaikatauluja ja -vaatimuksia.
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana tai suunnittelet raskautta, synnyttänyt alle 3 kuukautta sitten ja/tai imetät.
- Aktiivisten systeemisten tai paikallisten infektioiden esiintyminen.
- Aktiivinen paikallinen ihosairaus, joka voi muuttaa haavan paranemista.
- Vaikea auringon elastoosi.
- Epileptisten kohtausten historia.
- Aiempi vakava migreenitaipumus.
- Tupakoinnin historia viimeisen 10 vuoden aikana.
- Krooninen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö historiassa.
- Liiallista ihonalaista rasvaa poskissa.
- Merkittäviä arpia hoidettavalla alueella.
- Vaikea tai kystinen kasvojen akne, akuutti käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Metallisen stentin tai implantin läsnäolo kasvojen alueella.
- Kyvyttömyys ymmärtää protokollaa tai antaa tietoon perustuva suostumus.
- Jatkuva psykiatristen lääkkeiden käyttö.
- Kosmeettisten hoitojen historia hoidettavalla kasvoalueella, mukaan lukien kasvojen ihon kiristystoimenpiteet viimeisen vuoden aikana; minkä tahansa tyyppinen ruiskutettava täyteaine viimeisen vuoden aikana; Botox tai täyteaineet alakasvojen alueelle viimeisen 6 kuukauden aikana; ablatiivinen tai ei-ablatiivinen pinnoitus/nuorennoslaserhoito tai valohoito viimeisten 6 kuukauden aikana, dermabrasio tai kasvojen syväkuorinta viimeisen 12 kuukauden aikana; kasvojen kohotus, blefaroplastia tai kulmakarvojen kohotus (mukaan lukien ääriviivat) viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Isotretinoiinin tai muun suun kautta otettavan retinoidin ottaminen viimeisten 6 kuukauden aikana; olet käyttänyt psykiatrisia lääkkeitä, verihiutaleiden torjunta-aineita tai antikoagulantteja viimeisen 2 viikon aikana.
Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä koehenkilölle vaarallisen osallistua tähän tutkimukseen.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sofwave-hoito
Tässä käsivarressa (yksittäiset) potilaat hoidettiin kahdesti Sofwave-hoidolla kasvoille ja/tai ala- ja kaulalle.
|
Tässä tutkimuksessa käytettävä laite on SofWave Medical Ltd:n valmistama SofWave-järjestelmä.
SofWave-laite on ultraäänijärjestelmä yhdistettynä sisäiseen jäähdytysjärjestelmään, joka tuottaa korkean intensiteetin fokusoimattomia ultraäänipulsseja (HIUS) aiheuttaen hallitun lämpövaurion nostamalla lämpötilan 60-70 °C:seen dermiskerroksessa ja säästäen samalla epidermaalista kerrosta. käyttämällä pintajäähdytystä.
Jokainen potilas sai 2 Sofwave-hoitoa kasvoille ja/tai kaulalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuuden peitetyt arvioijat Arvioinnit: riippumattomat naamioituneet arvioijat arvioivat
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen hoidon seurantakäynnin jälkeen
|
Arvioi SofWave-hoidon kliininen teho kohottaa löysää kudosta ala- ja kaulan alueella ja kohottaa kulmakarvoja riippumattomien naamioituneiden arvioijien arvioiden mukaan.
Kahdelle riippumattomalle naamioituneelle arvioijalle annettaisiin esitys, jossa kuvat on satunnaisesti järjestetty "ennen" ja "jälkeen".
Jokaisen tutkijan on arvattava oikea jälkikuva.
Molempien tutkijoiden on sovittava yli 50 prosentista tapauksista, jotta ne täyttäisivät onnistumiskriteerit.
Jokainen käsitelty vyöhyke (kulmakarvat, kaula ja submentaalinen) luokitellaan yksilöllisesti.
Ensisijainen päätepiste saavutettaisiin vain tuloksen #5 onnistumisen myötä.
|
3 kuukautta viimeisen hoidon seurantakäynnin jälkeen
|
|
Turvallisuustutkijan arvioinnit
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen hoidon seurantakäynnin jälkeen
|
Arvioi SofWave-hoidon kliininen turvallisuus tutkimuslääkärin arvioimana löysän kudoksen kohottamiseksi ala- ja kaulan alueella sekä kulmakarvojen kohottamiseksi.
Tutkija tutkii potilaan ihon ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä seurantakäynneillä ja häntä pyydetään täyttämään lääkärinarviointi, jossa hän luokittelee turvotuksen, eryteeman, haavaumat/eroosiot, hypopigmentaatiot ja hyperpigmentaatiot viiden vaihtoehdon asteikolla, joka vaihtelee välillä 0. - Poissa 4. Näyttävä.
Turvallisuus tarkistetaan joka käynnillä.
|
3 kuukautta viimeisen hoidon seurantakäynnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuustutkijan arvioinnit
Aikaikkuna: Toisella hoitokäynnillä (ennen hoitoa), 3 kuukautta viimeisen hoidon seurantakäynnin jälkeen
|
Arvioi tutkijan arvio kliinisestä paranemisesta hoidetuilla alueilla käyttämällä Physician Global Aesthetic Improvement Scalea (PGAIS).
Tällä asteikolla hoitavan lääkärin olisi valittava oikea vastaus hoidon tehokkuuteen viidestä vaihtoehdosta, jotka vaihtelevat: 1. Erittäin paljon parantunut - 5. Huonompi.
Jokainen käsitelty vyöhyke (kulmakarvat, kaula ja submentaalinen) luokitellaan yksilöllisesti.
|
Toisella hoitokäynnillä (ennen hoitoa), 3 kuukautta viimeisen hoidon seurantakäynnin jälkeen
|
|
Aiheen tehokkuuden arvioinnit
Aikaikkuna: Toisella hoitokäynnillä (ennen hoitoa), 3 kuukautta viimeisen hoidon seurantakäynnin jälkeen
|
Arvioi potilaan arvio hoidettujen alueiden kliinisestä paranemisesta ja hoitotyytyväisyydestä potilastyytyväisyyskyselyn avulla.
Potilaalle annettaisiin potilastyytyväisyyskysely, jossa on kolme kysymystä, jotka koskivat yleistä paranemista (5 vaihtoehdon asteikolla 0. Huonompi - 4. Erittäin paljon parantunut), yleistä tyytyväisyyttä (5 vaihtoehdon asteikolla 0. Erittäin tyytyväinen 4. Erittäin Tyytymätön) ja kysymys halukkuudesta osallistua tuleviin tutkimuksiin (vaihtoehdot Kyllä, Ei, En varma).
Jokainen käsitelty vyöhyke (kulmakarvat, kaula ja submentaalinen) luokitellaan yksilöllisesti.
|
Toisella hoitokäynnillä (ennen hoitoa), 3 kuukautta viimeisen hoidon seurantakäynnin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivinen valokuva-analyysi
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen seurantakäynnin jälkeen
|
Valokuva-analyysi ja mittaukset.
Onnistumiskriteeri: kulmakarvojen kohotuksen pistearvio > 0,5 mm Objektiivinen submentaalisen kohotuksen mittaus Onnistumiskriteeri: pistearvio submentaalista kohoamisesta > 20 mm.
Ensisijainen päätepiste saavutettaisiin vain tuloksen #5 onnistumisen myötä.
|
3 kuukautta viimeisen seurantakäynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Avishai Tzur, Clinical Projects Manager
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sofwave04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .