Segurança e eficácia do tratamento SofWave para levantar o tecido frouxo nas zonas submentoniana e do pescoço e para levantar a sobrancelha
21 de julho de 2021 atualizado por: Sofwave Medical LTD
Este é um estudo clínico prospectivo, aberto, multicêntrico e autocontrolado para demonstrar a segurança e a eficácia do tratamento SofWave para levantar o tecido frouxo nas zonas submentoniana e do pescoço e para levantar a sobrancelha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospectivo, aberto, multicêntrico e autocontrolado para demonstrar a segurança e a eficácia do tratamento SofWave para levantar o tecido frouxo nas zonas submentoniana e do pescoço e para levantar a sobrancelha.
Até 112 candidatos saudáveis que procuram tratamento de investigadores participantes serão inscritos em até 5 locais de estudo participantes. Os pacientes receberão 2 tratamentos (4-6 semanas ± 2 semanas de intervalo) com o sistema SofWave e serão acompanhados até 3 meses após o último tratamento (FU2).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York®
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New York, New York, Estados Unidos, 10028
- New York Laser & Skin Care
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Dermatology & Laser Surgery Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens saudáveis entre 35 e 80 anos.
- Não fumante.
- Tipo de pele Fitzpatrick I-VI.
- Desejo de levantar a pele flácida no pescoço e submentual e/ou levantar as sobrancelhas.
- Capaz e disposto a cumprir todos os cronogramas e requisitos de visita, tratamento e avaliação.
- Capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito
- As mulheres em idade reprodutiva devem usar um método confiável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
- Grávida ou planejando engravidar, tendo dado à luz há menos de 3 meses e/ou amamentando.
- Presença de qualquer infecção sistêmica ou local ativa.
- Presença de doença cutânea local ativa que pode alterar a cicatrização da ferida.
- Elastose solar severa.
- Histórico de crises epilépticas.
- História de tendência severa à enxaqueca.
- Histórico de tabagismo nos últimos 10 anos.
- História de abuso crônico de drogas ou álcool.
- Excesso de gordura subcutânea nas bochechas.
- Cicatriz significativa na área a ser tratada.
- Acne facial grave ou cística, uso de acutância nos últimos 6 meses.
- Presença de stent metálico ou implante na região facial.
- Incapacidade de entender o protocolo ou de dar consentimento informado.
- Uso contínuo de medicação psiquiátrica.
- História de tratamentos cosméticos na área facial a ser tratada, incluindo procedimento de flacidez facial no último ano; preenchimento injetável de qualquer tipo no último ano; Botox ou preenchimento na face inferior nos últimos 6 meses; tratamento a laser de recapeamento/rejuvenescimento ablativo ou não ablativo ou tratamento com luz nos últimos 6 meses, dermoabrasão ou peelings faciais profundos nos últimos 12 meses; lifting facial, blefaroplastia ou lifting de sobrancelha (incluindo fios de contorno) nos últimos 12 meses.
- Tomando isotretinoína ou outro retinóide oral nos últimos 6 meses; tomando drogas psiquiátricas, antiplaquetários ou anticoagulantes nas últimas 2 semanas.
A critério do investigador, qualquer condição física ou mental que possa tornar insegura a participação do sujeito neste estudo.
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento Sofwave
Neste braço (único), os pacientes seriam tratados duas vezes com Sofwave na face e/ou submentual e pescoço.
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O aparelho utilizado neste estudo será o sistema SofWave fabricado pela SofWave Medical ltd.
O dispositivo SofWave é um sistema ultrassônico combinado com um sistema de resfriamento inerente que gera pulsos ultrassônicos não focados de alta intensidade (HIUS), causando um dano térmico controlado ao elevar a temperatura para 60-70°C na camada derme enquanto poupa a camada epidérmica usando resfriamento de superfície.
Cada paciente receberia 2 tratamentos Sofwave no rosto e/ou pescoço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliações de avaliadores mascarados de eficácia: avaliadas por avaliadores mascarados independentes
Prazo: 3 meses após a última visita de acompanhamento do tratamento
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Avalie a eficácia clínica do tratamento SofWave para levantar o tecido frouxo nas zonas submentoniana e do pescoço e para levantar a sobrancelha, conforme avaliado por avaliadores mascarados independentes.
Os dois avaliadores mascarados independentes receberiam uma apresentação com imagens ordenadas aleatoriamente para 'antes' e 'depois'.
Cada investigador teria que adivinhar a imagem 'depois' correta.
Ambos os investigadores devem concordar em mais de 50% dos casos para corresponder aos critérios de sucesso.
Cada zona tratada (sobrancelhas, pescoço e submental) seria classificada individualmente.
O endpoint primário só seria alcançado junto com o sucesso no resultado #5.
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3 meses após a última visita de acompanhamento do tratamento
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Avaliações de Investigadores de Segurança
Prazo: 3 meses após a última visita de acompanhamento do tratamento
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Avalie a segurança clínica do tratamento SofWave para levantar o tecido frouxo nas zonas submentoniana e do pescoço e para levantar a sobrancelha, conforme avaliado pelo médico do estudo.
O investigador examinaria a pele do paciente antes e depois dos tratamentos e nas visitas de acompanhamento e seria solicitado a preencher uma avaliação médica, classificando Edema, eritema, ulceração/erosão, hipopigmentação e hiperpigmentação em uma escala de 5 opções variando de 0. - Ausente a 4. Proeminente.
A segurança seria verificada a cada visita.
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3 meses após a última visita de acompanhamento do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliações do Investigador de Eficácia
Prazo: Na data da segunda consulta de tratamento (pré-tratamento), 3 meses após a última visita de acompanhamento do tratamento
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Avalie a avaliação do investigador sobre a melhora clínica nas zonas tratadas usando a Escala de Melhoria Estética Global do Médico (PGAIS).
Nesta escala, o médico assistente teria que selecionar a resposta adequada em relação à eficácia do tratamento entre 5 opções, variando de: 1. Muito Melhor a 5. Pior.
Cada zona tratada (sobrancelhas, pescoço e submental) seria classificada individualmente.
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Na data da segunda consulta de tratamento (pré-tratamento), 3 meses após a última visita de acompanhamento do tratamento
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Avaliações de Eficácia do Assunto
Prazo: Na data da segunda consulta de tratamento (pré-tratamento), 3 meses após a última visita de acompanhamento do tratamento
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Avalie a avaliação do paciente quanto à melhora clínica nas zonas tratadas e a satisfação com o tratamento usando o questionário de satisfação do paciente.
O paciente receberia um questionário de satisfação do paciente com três perguntas sobre melhora geral (escala de 5 opções variando de 0. Pior a 4. Melhorou muito), satisfação geral (escala de 5 opções variando de 0. Muito satisfeito a 4. Muito Insatisfeito) e uma questão sobre a vontade de participar de estudos futuros (opções de Sim, Não, Não tenho certeza).
Cada zona tratada (sobrancelhas, pescoço e submental) seria classificada individualmente.
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Na data da segunda consulta de tratamento (pré-tratamento), 3 meses após a última visita de acompanhamento do tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise Quantitativa de Fotos
Prazo: 3 meses após a última visita de acompanhamento
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Análise de fotos e medições.
Critério de sucesso: estimativa pontual da elevação da sobrancelha > 0,5 mm Medição objetiva da elevação submentoniana Critério de sucesso: estimativa pontual da elevação submentoniana > 20 mm.
O endpoint primário só seria alcançado junto com o sucesso no resultado #5.
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3 meses após a última visita de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Avishai Tzur, Clinical Projects Manager
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sofwave04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .