Bezpečnost a účinnost ošetření SofWave pro zvednutí laxní tkáně v submentální a krční zóně a pro pozvednutí obočí
21. července 2021 aktualizováno: Sofwave Medical LTD
Toto je prospektivní, otevřená, multicentrická, sebekontrolovaná klinická studie, která má demonstrovat bezpečnost a účinnost léčby SofWave při zvedání laxní tkáně v submentální a krční zóně a při zvednutí obočí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, otevřená, multicentrická, sebekontrolovaná klinická studie, která má demonstrovat bezpečnost a účinnost léčby SofWave při zvedání laxní tkáně v submentální a krční zóně a při zvednutí obočí.
Až 112 zdravých kandidátů, kteří hledají léčbu u zúčastněných výzkumných pracovníků, bude zapsáno až na 5 zúčastněných studijních místech. Pacienti dostanou 2 ošetření (4-6 týdnů ± 2 týdny od sebe) systémem SofWave a budou sledováni až 3 měsíce po poslední léčbě (FU2).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
93
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York®
-
New York, New York, Spojené státy, 10028
- New York Laser & Skin Care
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Dermatology & Laser Surgery Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy a muži ve věku 35–80 let.
- Nekuřák.
- Fitzpatrick typ pleti I-VI.
- Touha zvednout ochablou kůži na krku a submentální a/nebo zvednout obočí.
- Schopný a ochotný splnit všechny plány a požadavky návštěv, ošetření a hodnocení.
- Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Ženy v plodném věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zápisem do studia.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo plánující otěhotnět, porodila před méně než 3 měsíci a/nebo kojila.
- Přítomnost jakýchkoli aktivních systémových nebo lokálních infekcí.
- Přítomnost aktivního lokálního kožního onemocnění, které může změnit hojení ran.
- Těžká solární elastóza.
- Anamnéza epileptických záchvatů.
- Závažná tendence k migréně v anamnéze.
- Historie kouření v posledních 10 letech.
- Chronické zneužívání drog nebo alkoholu v anamnéze.
- Nadměrný podkožní tuk na tvářích.
- Výrazné jizvy v ošetřované oblasti.
- Těžké nebo cystické akné na obličeji, akutní použití během posledních 6 měsíců.
- Přítomnost kovového stentu nebo implantátu v oblasti obličeje.
- Neschopnost porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas.
- Trvalé užívání psychiatrických léků.
- Historie kosmetických ošetření v oblasti obličeje, která má být ošetřena, včetně procedury zpevnění pokožky obličeje za poslední rok; injekční výplň jakéhokoli typu za poslední rok; Botox nebo výplně v dolní části obličeje během posledních 6 měsíců; ablativní nebo neablativní resurfacing/omlazení laserové ošetření nebo ošetření světlem během posledních 6 měsíců, dermabraze nebo hluboké obličejové peelingy během posledních 12 měsíců; facelift, blefaroplastika nebo obočí (včetně obrysových nití) během posledních 12 měsíců.
- Užívání isotretinoinu nebo jiného perorálního retinoidu během posledních 6 měsíců; užívání psychiatrických léků, léků proti krevním destičkám nebo antikoagulancií během posledních 2 týdnů.
Podle uvážení výzkumníka jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba pomocí softwarových vln
V tomto rameni (jednotlivci) by byli pacienti léčeni dvakrát Sofwave na obličeji a/nebo submentálně a na krku.
|
Zařízení použité v této studii bude systém SofWave vyrobený společností SofWave Medical Ltd.
Zařízení SofWave je ultrazvukový systém kombinovaný s inherentním chladicím systémem, který generuje vysoce intenzivní nezaměřené ultrazvukové pulzy (HIUS), které způsobují kontrolované tepelné poškození zvýšením teploty na 60-70 °C ve vrstvě dermis a zároveň šetří epidermální vrstvu. pomocí povrchového chlazení.
Každý pacient by dostal 2 ošetření Sofwave na obličej a/nebo krk.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maskovaní hodnotitelé účinnosti: posuzují nezávislí maskovaní hodnotitelé
Časové okno: 3 měsíce po poslední kontrolní návštěvě léčby
|
Vyhodnoťte klinickou účinnost léčby SofWave pro zvednutí laxní tkáně v submentální a krční zóně a pro zvednutí obočí, podle posouzení nezávislými maskovanými hodnotiteli.
Dva nezávislí maskovaní hodnotitelé by dostali prezentaci s obrázky náhodně seřazenými pro „před“ a „po“.
Každý vyšetřovatel by musel uhodnout správný obrázek „po“.
Oba vyšetřovatelé se musí shodnout na více než 50 % případů, aby odpovídali kritériím úspěšnosti.
Každá ošetřená zóna (obočí, krk a submentální oblast) bude hodnocena individuálně.
Primárního cílového bodu by bylo dosaženo pouze spolu s úspěchem ve výsledku č. 5.
|
3 měsíce po poslední kontrolní návštěvě léčby
|
|
Hodnocení bezpečnostního vyšetřovatele
Časové okno: 3 měsíce po poslední kontrolní návštěvě léčby
|
Vyhodnoťte klinickou bezpečnost léčby SofWave ke zvednutí laxní tkáně v submentální a krční zóně a ke zvednutí obočí podle posouzení lékaře studie.
Vyšetřovatel by vyšetřil kůži pacienta před a po ošetření a při následných návštěvách a byl by požádán, aby vyplnil lékařský posudek, seřadil edém, erytém, ulceraci/erozi, hypopigmentaci a hyperpigmentaci na škále 5 možností v rozmezí od 0. - Chybí až 4. Prominentní.
Bezpečnost by byla kontrolována při každé návštěvě.
|
3 měsíce po poslední kontrolní návštěvě léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinnosti zkoušejícím
Časové okno: V den druhé návštěvy léčby (před léčbou), 3 měsíce po poslední následné návštěvě léčby
|
Vyhodnoťte hodnocení zkoušejícího klinického zlepšení v léčených zónách pomocí Physician Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS).
V této škále by ošetřující lékař musel vybrat správnou odpověď týkající se účinnosti léčby z 5 možností v rozsahu od: 1. Velmi zlepšené po 5. Horší.
Každá ošetřená zóna (obočí, krk a submentální oblast) bude hodnocena individuálně.
|
V den druhé návštěvy léčby (před léčbou), 3 měsíce po poslední následné návštěvě léčby
|
|
Hodnocení účinnosti předmětu
Časové okno: V den druhé návštěvy léčby (před léčbou), 3 měsíce po poslední následné návštěvě léčby
|
Vyhodnoťte pacientské hodnocení klinického zlepšení v léčených zónách a spokojenosti s léčbou pomocí dotazníku spokojenosti pacientů.
Pacient by dostal dotazník spokojenosti pacienta se třemi otázkami týkajícími se celkového zlepšení (škála 5 možností v rozmezí od 0. Horší až 4. Velmi se zlepšila ), celkové spokojenosti (škála 5 možností od 0. Velmi spokojená do 4. Velmi Nespokojen) a dotaz ohledně ochoty zúčastnit se budoucího studia (možnosti Ano, Ne, Nevím).
Každá ošetřená zóna (obočí, krk a submentální oblast) bude hodnocena individuálně.
|
V den druhé návštěvy léčby (před léčbou), 3 měsíce po poslední následné návštěvě léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní fotoanalýza
Časové okno: 3 měsíce po poslední následné návštěvě
|
Fotoanalýza a měření.
Kritérium úspěšnosti: bodový odhad liftingu obočí > 0,5 mm Objektivní měření submentálního liftingu Kritérium úspěšnosti: bodový odhad submentálního liftingu > 20 mm.
Primárního cílového bodu by bylo dosaženo pouze spolu s úspěchem ve výsledku č. 5.
|
3 měsíce po poslední následné návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Avishai Tzur, Clinical Projects Manager
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sofwave04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Softwave ošetření
-
Beauty HealthCallender Center for Clinical Research; ATS Clinical Research; Skin Surgery Medical... a další spolupracovníciDokončenoAndrogenní alopecieSpojené státy