Sicurezza ed efficacia del trattamento SofWave per sollevare il tessuto lasso nelle zone sottomentoniere e del collo e per sollevare il sopracciglio
21 luglio 2021 aggiornato da: Sofwave Medical LTD
Questo è uno studio clinico prospettico, in aperto, multicentrico e autocontrollato per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del trattamento SofWave per sollevare il tessuto lasso nelle zone sottomentoniere e del collo e per sollevare il sopracciglio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico prospettico, in aperto, multicentrico e autocontrollato per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del trattamento SofWave per sollevare il tessuto lasso nelle zone sottomentoniere e del collo e per sollevare il sopracciglio.
Fino a 112 candidati sani che cercano un trattamento dai ricercatori partecipanti saranno arruolati in un massimo di 5 siti di studio partecipanti. I pazienti riceveranno 2 trattamenti (4-6 settimane ± 2 settimane di distanza) con il sistema SofWave e saranno seguiti fino a 3 mesi dopo l'ultimo trattamento (FU2).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
93
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York®
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New York, New York, Stati Uniti, 10028
- New York Laser & Skin Care
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Dermatology & Laser Surgery Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine sani di età compresa tra 35 e 80 anni.
- Non fumatore.
- Fitzpatrick fototipo I-VI.
- Desiderio di sollevare la pelle lassa nel collo e sottomentoniero e/o sollevare le sopracciglia.
- In grado e disposto a rispettare tutti i programmi e i requisiti di visita, trattamento e valutazione.
- In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto
- Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite almeno 3 mesi prima dell'iscrizione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza, avendo partorito meno di 3 mesi fa e/o allattando.
- Presenza di infezioni sistemiche o locali attive.
- Presenza di malattia cutanea locale attiva che può alterare la guarigione della ferita.
- Elastosi solare grave.
- Storia di crisi epilettiche.
- Storia di grave tendenza all'emicrania.
- Storia del fumo negli ultimi 10 anni.
- Storia di abuso cronico di droghe o alcol.
- Eccessivo grasso sottocutaneo sulle guance.
- Cicatrici significative nella zona da trattare.
- Acne facciale grave o cistica, uso acutante negli ultimi 6 mesi.
- Presenza di uno stent o impianto metallico nell'area facciale.
- Incapacità di comprendere il protocollo o di dare il consenso informato.
- Uso continuato di psicofarmaci.
- Storia di trattamenti cosmetici nell'area del viso da trattare, inclusa la procedura di rassodamento della pelle del viso nell'ultimo anno; filler iniettabili di qualsiasi tipo nell'ultimo anno; Botox o filler nella parte inferiore del viso negli ultimi 6 mesi; trattamento laser di resurfacing/ringiovanimento ablativo o non ablativo o trattamento leggero negli ultimi 6 mesi, dermoabrasione o peeling facciali profondi negli ultimi 12 mesi; lifting facciale, blefaroplastica o lifting del sopracciglio (compresi i fili di contorno) negli ultimi 12 mesi.
- Assunzione di isotretinoina o altri retinoidi orali negli ultimi 6 mesi; assunzione di psicofarmaci, antipiastrinici o anticoagulanti nelle ultime 2 settimane.
A discrezione dello sperimentatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericoloso per il soggetto partecipare a questo studio.
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento Softwave
In questo braccio (singolo) i pazienti verrebbero trattati due volte con Sofwave sul viso e/o sottomentoniero e sul collo.
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Il dispositivo utilizzato in questo studio sarà il sistema SofWave prodotto da SofWave Medical ltd.
Il dispositivo SofWave è un sistema a ultrasuoni combinato con un sistema di raffreddamento intrinseco che genera impulsi ultrasonici non focalizzati ad alta intensità (HIUS), causando un danno termico controllato elevando la temperatura a 60-70°C nello strato del derma risparmiando allo stesso tempo lo strato epidermico utilizzando il raffreddamento superficiale.
Ogni paziente riceverà 2 trattamenti Sofwave su viso e/o collo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazioni dei valutatori mascherati di efficacia: valutate da valutatori mascherati indipendenti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultima visita di follow-up del trattamento
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Valutare l'efficacia clinica del trattamento SofWave per sollevare il tessuto lasso nelle zone sottomentoniere e del collo e per sollevare il sopracciglio, come valutato da valutatori mascherati indipendenti.
Ai due valutatori mascherati indipendenti sarebbe stata consegnata una presentazione con immagini ordinate in modo casuale per "prima" e "dopo".
Ogni investigatore dovrebbe indovinare l'immagine "dopo" corretta.
Entrambi gli investigatori devono concordare su più del 50% dei casi per soddisfare i criteri di successo.
Ogni zona trattata (sopracciglia, collo e sottomento) sarebbe classificata individualmente.
L'endpoint primario verrebbe raggiunto solo insieme al successo nel risultato n. 5.
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3 mesi dopo l'ultima visita di follow-up del trattamento
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Valutazioni degli investigatori sulla sicurezza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultima visita di follow-up del trattamento
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Valutare la sicurezza clinica del trattamento SofWave per sollevare il tessuto lasso nelle zone sottomentoniere e del collo e per sollevare il sopracciglio, come valutato dal medico dello studio.
Lo sperimentatore esaminerebbe la pelle del paziente prima e dopo i trattamenti e durante le visite di follow-up e gli verrebbe richiesto di compilare una valutazione medica, classificando edema, eritema, ulcerazione/erosione, ipopigmentazione e iperpigmentazione su una scala di 5 opzioni che va da 0. - Assente a 4. prominente.
La sicurezza verrebbe controllata ad ogni visita.
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3 mesi dopo l'ultima visita di follow-up del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazioni dell'investigatore sull'efficacia
Lasso di tempo: Alla seconda data della visita di trattamento (pre-trattamento), 3 mesi dopo l'ultima visita di follow-up del trattamento
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Valutare la valutazione dello sperimentatore del miglioramento clinico nelle zone trattate utilizzando la Physician Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS).
In questa scala il medico curante dovrebbe selezionare la risposta corretta per quanto riguarda l'efficacia del trattamento tra 5 opzioni che vanno da: 1. Molto migliorato a 5. Peggio.
Ogni zona trattata (sopracciglia, collo e sottomento) sarebbe classificata individualmente.
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Alla seconda data della visita di trattamento (pre-trattamento), 3 mesi dopo l'ultima visita di follow-up del trattamento
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Valutazioni di efficacia del soggetto
Lasso di tempo: Alla seconda data della visita di trattamento (pre-trattamento), 3 mesi dopo l'ultima visita di follow-up del trattamento
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Valutare la valutazione del miglioramento clinico del paziente nelle zone trattate e la soddisfazione del trattamento utilizzando il questionario sulla soddisfazione del paziente.
Al paziente verrà somministrato un questionario sulla soddisfazione del paziente con tre domande riguardanti il miglioramento complessivo (scala di 5 opzioni che vanno da 0. Peggiore a 4. Molto migliorato), la soddisfazione generale (scala di 5 opzioni che vanno da 0. Molto soddisfatto a 4. Molto Insoddisfatto) e una domanda riguardante la volontà di partecipare a studi futuri (opzioni di Sì, No, Non sono sicuro).
Ogni zona trattata (sopracciglia, collo e sottomento) sarebbe classificata individualmente.
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Alla seconda data della visita di trattamento (pre-trattamento), 3 mesi dopo l'ultima visita di follow-up del trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi fotografica quantitativa
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultima visita di controllo
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Analisi foto e misure.
Criterio di successo: stima puntuale del sollevamento del sopracciglio > 0,5 mm Misurazione oggettiva del sollevamento sottomentoniero Criterio di successo: stima puntuale del sollevamento sottomentoniero > 20 mm.
L'endpoint primario verrebbe raggiunto solo insieme al successo nel risultato n. 5.
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3 mesi dopo l'ultima visita di controllo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Avishai Tzur, Clinical Projects Manager
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sofwave04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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