Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af SofWave-behandling til at løfte slapt væv i submental- og nakkezonen og til at løfte øjenbrynet

21. juli 2021 opdateret af: Sofwave Medical LTD
Dette er et prospektivt, åbent, multicenter, selvkontrolleret klinisk studie for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​SofWave-behandling til at løfte slapt væv i de submentale og nakkezoner og til at løfte øjenbrynet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, åbent, multicenter, selvkontrolleret klinisk studie for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​SofWave-behandling til at løfte slapt væv i de submentale og nakkezoner og til at løfte øjenbrynet.

Op til 112 raske kandidater, der søger behandling fra deltagende efterforskere, vil blive tilmeldt op til 5 deltagende undersøgelsessteder. Patienterne vil modtage 2 behandlinger (4-6 uger ± 2 ugers mellemrum) med SofWave-systemet og vil blive fulgt op til 3 måneder efter sidste behandling (FU2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Laser & Skin Surgery Center of Northern California
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York®
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • New York Laser & Skin Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Dermatology & Laser Surgery Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde kvindelige og mandlige forsøgspersoner i alderen 35-80.
  2. Ikke ryger.
  3. Fitzpatrick hudtype I-VI.
  4. Ønske om at løfte slap hud i nakke og submental og/eller at løfte brynene.
  5. Kan og er villig til at overholde alle besøgs-, behandlings- og evalueringsplaner og krav.
  6. Kunne forstå og give skriftligt informeret samtykke
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode mindst 3 måneder før tilmelding til studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller planlægger at blive gravid, har født for mindre end 3 måneder siden og/eller ammer.
  2. Tilstedeværelse af aktive systemiske eller lokale infektioner.
  3. Tilstedeværelse af aktiv lokal hudsygdom, der kan ændre sårheling.
  4. Alvorlig solelastose.
  5. Anamnese med epileptiske anfald.
  6. Anamnese med svær migrænetendens.
  7. Rygehistorie i de sidste 10 år.
  8. Anamnese med kronisk stof- eller alkoholmisbrug.
  9. Overdreven subkutant fedt på kinderne.
  10. Betydelige ardannelser i det område, der skal behandles.
  11. Alvorlig eller cystisk ansigtsacne, akutans anvendelse i løbet af de sidste 6 måneder.
  12. Tilstedeværelse af en metalstent eller -implantat i ansigtsområdet.
  13. Manglende evne til at forstå protokollen eller give informeret samtykke.
  14. Løbende brug af psykiatrisk medicin.
  15. Historie om kosmetiske behandlinger i det ansigtsområde, der skal behandles, inklusive ansigtshudopstramningsprocedure inden for det seneste år; injicerbart fyldstof af enhver type inden for det seneste år; Botox eller fyldstoffer i underansigtet inden for de seneste 6 måneder; ablativ eller ikke-ablativ resurfacing/foryngelse laserbehandling eller lysbehandling inden for de seneste 6 måneder, dermabrasion eller dyb ansigtspeeling inden for de seneste 12 måneder; ansigtsløftning, blefaroplastik eller brynløft (inklusive konturtråde) inden for de seneste 12 måneder.
  16. Indtagelse af Isotretinoin eller andre orale retinoider inden for de seneste 6 måneder; tager psykiatriske lægemidler, anti-blodplader eller anti-koagulant inden for de seneste 2 uger.

  17. I henhold til efterforskerens skøn, enhver fysisk eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sofwave behandling
I denne arm (enkelt) vil patienter blive behandlet to gange med Sofwave i ansigtet og/eller submentalt og på halsen.
Enhed: Sofwave behandlinger
Enheden, der bruges i denne undersøgelse, vil være SofWave-systemet fremstillet af SofWave Medical ltd. SofWave-enheden er et ultralydssystem kombineret med et iboende kølesystem, der genererer højintensive ikke-fokuserede ultralydsimpulser (HIUS), hvilket forårsager en kontrolleret termisk skade ved at hæve temperaturen til 60-70°C i dermislaget, mens det skåner det epidermale lag ved brug af overfladekøling. Hver patient ville modtage 2 Sofwave-behandlinger i ansigtet og/eller halsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsmaskerede evaluatorer Evalueringer: vurderet af uafhængige maskerede evaluatorer
Tidsramme: 3 måneder efter sidste behandlingsopfølgningsbesøg
Evaluer den kliniske effekt af SofWave-behandling til at løfte slapt væv i de submentale og nakkezoner og til at løfte øjenbrynet, som vurderet af uafhængige maskerede evaluatorer. De to uafhængige maskerede evaluatorer ville få leveret en præsentation med billeder tilfældigt sorteret efter 'før' og 'efter'. Hver efterforsker skulle gætte det rigtige 'efter' billede. Begge efterforskere skal være enige om mere end 50 % af sagerne for at matche succeskriterierne. Hver behandlet zone (øjenbryn, hals og submental) vil blive rangeret individuelt. Det primære endepunkt ville kun blive opnået sammen med succes i resultat #5.
3 måneder efter sidste behandlingsopfølgningsbesøg
Sikkerhedsundersøgelsers vurderinger
Tidsramme: 3 måneder efter sidste behandlingsopfølgningsbesøg
Evaluer den kliniske sikkerhed af SofWave-behandling til at løfte slapt væv i de submentale og nakkezoner og til at løfte øjenbrynet, som vurderet af undersøgelseslægen. Investigatoren ville undersøge patientens hud før og efter behandlinger og ved opfølgningsbesøg og ville blive bedt om at udfylde en lægevurdering, rangordne ødem, erytem, ​​ulceration/erosion, hypopigmentering og hyperpigmentering på en 5-skala fra 0. - Fraværende til 4. Fremtrædende. Sikkerheden ville blive kontrolleret ved hvert besøg.
3 måneder efter sidste behandlingsopfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsundersøgelsesvurderinger
Tidsramme: På den anden behandlingsdato (før behandling), 3 måneder efter sidste behandlingsopfølgningsbesøg
Evaluer investigators vurdering af klinisk forbedring i de behandlede zoner ved hjælp af Physician Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS). I denne skala ville den behandlende læge skulle vælge det rigtige svar vedrørende behandlingseffektivitet ud af 5 muligheder, der spænder fra: 1. Meget forbedret til 5. Værre. Hver behandlet zone (øjenbryn, hals og submental) vil blive rangeret individuelt.
På den anden behandlingsdato (før behandling), 3 måneder efter sidste behandlingsopfølgningsbesøg
Emnets effektivitetsvurderinger
Tidsramme: På den anden behandlingsdato (før behandling), 3 måneder efter sidste behandlingsopfølgningsbesøg
Evaluer patientvurdering af klinisk forbedring i de behandlede zoner og behandlingstilfredshed ved hjælp af patienttilfredshedsspørgeskemaet. Patienten vil få udleveret et spørgeskema om patienttilfredshed med tre spørgsmål vedrørende generel forbedring (skala med 5 muligheder fra 0. Værre til 4. Meget forbedret), generel tilfredshed (skala med 5 muligheder, der går fra 0. Meget tilfreds til 4. Meget tilfreds Utilfreds) og et spørgsmål om villig til at deltage i fremtidige undersøgelser (mulighederne Ja, Nej, Ikke sikker). Hver behandlet zone (øjenbryn, hals og submental) vil blive rangeret individuelt.
På den anden behandlingsdato (før behandling), 3 måneder efter sidste behandlingsopfølgningsbesøg

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ fotoanalyse
Tidsramme: 3 måneder efter sidste opfølgningsbesøg
Fotoanalyse og målinger. Succeskriterium: punktestimat af øjenbrynsløft > 0,5 mm Objektiv måling af submentalt løft Succeskriterium: punktestimat af submentalt løft > 20 mm. Det primære endepunkt ville kun blive opnået sammen med succes i resultat #5.
3 måneder efter sidste opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sofwave Medical LTD

Efterforskere

  • Studiestol: Avishai Tzur, Clinical Projects Manager

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sofwave04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sofwave behandlinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner