Sicherheit und Wirksamkeit der SofWave-Behandlung zum Anheben von schlaffem Gewebe in den Submental- und Nackenzonen und zum Anheben der Augenbraue
21. Juli 2021 aktualisiert von: Sofwave Medical LTD
Dies ist eine prospektive, offene, multizentrische, selbstkontrollierte klinische Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit der SofWave-Behandlung zum Anheben von schlaffem Gewebe in den submentalen und Nackenzonen und zum Anheben der Augenbraue.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, offene, multizentrische, selbstkontrollierte klinische Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit der SofWave-Behandlung zum Anheben von schlaffem Gewebe in den submentalen und Nackenzonen und zum Anheben der Augenbraue.
An bis zu 5 teilnehmenden Studienzentren werden bis zu 112 gesunde Kandidaten aufgenommen, die eine Behandlung durch teilnehmende Prüfärzte suchen. Die Patienten erhalten 2 Behandlungen (4-6 Wochen ± 2 Wochen Abstand) mit dem SofWave-System und werden bis zu 3 Monate nach der letzten Behandlung (FU2) nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
93
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York®
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
- New York Laser & Skin Care
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Dermatology & Laser Surgery Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde weibliche und männliche Probanden im Alter zwischen 35 und 80 Jahren.
- Nichtraucher.
- Fitzpatrick-Hauttyp I-VI.
- Wunsch, schlaffe Haut im Nacken und submental zu heben und/oder die Augenbrauen zu heben.
- In der Lage und bereit, alle Besuchs-, Behandlungs- und Bewertungspläne und -anforderungen einzuhalten.
- Kann schriftliche Einverständniserklärungen verstehen und abgeben
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder planen, schwanger zu werden, die vor weniger als 3 Monaten entbunden haben und/oder stillen.
- Vorhandensein aktiver systemischer oder lokaler Infektionen.
- Vorhandensein einer aktiven lokalen Hauterkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen kann.
- Schwere solare Elastose.
- Vorgeschichte epileptischer Anfälle.
- Geschichte der schweren Migräne-Tendenz.
- Geschichte des Rauchens in den letzten 10 Jahren.
- Vorgeschichte von chronischem Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Übermäßiges subkutanes Fett an den Wangen.
- Deutliche Narbenbildung im zu behandelnden Bereich.
- Schwere oder zystische Gesichtsakne, Anwendung von Acutance in den letzten 6 Monaten.
- Vorhandensein eines Metallstents oder -implantats im Gesichtsbereich.
- Unfähigkeit, das Protokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Laufende Einnahme von Psychopharmaka.
- Vorgeschichte von kosmetischen Behandlungen im zu behandelnden Gesichtsbereich, einschließlich Gesichtshautstraffungsverfahren innerhalb des letzten Jahres; injizierbarer Füllstoff jeglicher Art innerhalb des letzten Jahres; Botox oder Füllstoffe im unteren Gesicht innerhalb der letzten 6 Monate; ablative oder nicht-ablative Resurfacing/Rejuvenation-Laserbehandlung oder Lichtbehandlung innerhalb der letzten 6 Monate, Dermabrasion oder tiefe Gesichtspeelings innerhalb der letzten 12 Monate; Facelifting, Blepharoplastik oder Augenbrauenlifting (einschließlich Konturfäden) innerhalb der letzten 12 Monate.
- Einnahme von Isotretinoin oder anderen oralen Retinoiden innerhalb der letzten 6 Monate; Einnahme von Psychopharmaka, Thrombozytenaggregationshemmern oder Gerinnungshemmern innerhalb der letzten 2 Wochen.
Nach Ermessen des Prüfarztes jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Teilnahme des Probanden an dieser Studie unsicher machen könnte.
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Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Softwave-Behandlung
In diesem Arm würden (einzelne) Patienten zweimal mit Sofwave im Gesicht und/oder submental und am Hals behandelt.
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Das in dieser Studie verwendete Gerät wird das von SofWave Medical Ltd. hergestellte SofWave-System sein.
Das SofWave-Gerät ist ein Ultraschallsystem in Kombination mit einem inhärenten Kühlsystem, das hochintensive, nicht fokussierte Ultraschallimpulse (HIUS) erzeugt, die eine kontrollierte thermische Schädigung verursachen, indem die Temperatur in der Dermisschicht auf 60-70 °C erhöht wird, während die Epidermisschicht geschont wird durch Oberflächenkühlung.
Jeder Patient erhält 2 Sofwave-Behandlungen im Gesicht und/oder am Hals.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit Verdeckte Gutachter Bewertungen: Bewertet von unabhängigen vermummten Gutachtern
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Behandlung Folgebesuch
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Bewerten Sie die klinische Wirksamkeit der SofWave-Behandlung zum Anheben von schlaffem Gewebe in den submentalen und Nackenzonen und zum Anheben der Augenbraue, wie von unabhängigen, maskierten Gutachtern bewertet.
Den beiden unabhängigen, maskierten Gutachtern wurde eine Präsentation mit Bildern vorgelegt, die nach dem Zufallsprinzip nach „vorher“ und „nachher“ geordnet waren.
Jeder Ermittler müsste das richtige „Nachher“-Bild erraten.
Beide Ermittler müssen sich bei mehr als 50 % der Fälle einigen, um die Erfolgskriterien zu erfüllen.
Jede behandelte Zone (Augenbrauen, Nacken und Unterhirn) würde einzeln eingestuft.
Der primäre Endpunkt würde nur zusammen mit dem Erfolg bei Ergebnis Nr. 5 erreicht.
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3 Monate nach der letzten Behandlung Folgebesuch
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Sicherheitsermittlerbewertungen
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Behandlung Folgebesuch
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Bewerten Sie die klinische Sicherheit der SofWave-Behandlung zum Anheben von schlaffem Gewebe in den submentalen und Nackenzonen und zum Anheben der Augenbraue, wie vom Studienarzt beurteilt.
Der Prüfarzt würde die Haut des Patienten vor und nach den Behandlungen und bei Nachsorgeuntersuchungen untersuchen und würde gebeten, eine ärztliche Beurteilung auszufüllen, in der Ödeme, Erytheme, Ulzerationen/Erosionen, Hypopigmentierung und Hyperpigmentierung auf einer 5-Optionen-Skala von 0 bis Abwesend eingestuft werden zu 4. Prominente.
Die Sicherheit würde bei jedem Besuch überprüft.
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3 Monate nach der letzten Behandlung Folgebesuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeitsermittlerbewertungen
Zeitfenster: Am Datum des zweiten Behandlungsbesuchs (Vorbehandlung), 3 Monate nach dem letzten Behandlungsbesuch
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Bewerten Sie die Beurteilung der klinischen Verbesserung in den behandelten Zonen durch den Prüfarzt anhand der Physician Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS).
Auf dieser Skala müsste der behandelnde Arzt die richtige Antwort in Bezug auf die Wirksamkeit der Behandlung aus 5 Optionen auswählen, die von 1. Sehr stark verbessert bis 5. Schlechter reichen.
Jede behandelte Zone (Augenbrauen, Nacken und Unterhirn) würde einzeln eingestuft.
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Am Datum des zweiten Behandlungsbesuchs (Vorbehandlung), 3 Monate nach dem letzten Behandlungsbesuch
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Betreff Wirksamkeitsbewertungen
Zeitfenster: Am Datum des zweiten Behandlungsbesuchs (Vorbehandlung), 3 Monate nach dem letzten Behandlungsbesuch
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Bewerten Sie die Patientenbewertung der klinischen Verbesserung in den behandelten Zonen und der Behandlungszufriedenheit mithilfe des Fragebogens zur Patientenzufriedenheit.
Dem Patienten würde ein Fragebogen zur Patientenzufriedenheit mit drei Fragen zur Gesamtverbesserung (Skala mit 5 Optionen von 0. Schlechter bis 4. Sehr viel besser), Gesamtzufriedenheit (Skala mit 5 Optionen von 0. Sehr zufrieden bis 4. Sehr) ausgehändigt unzufrieden) und eine Frage zur Bereitschaft, an zukünftigen Studien teilzunehmen (Optionen Ja, Nein, Weiß nicht).
Jede behandelte Zone (Augenbrauen, Nacken und Unterhirn) würde einzeln eingestuft.
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Am Datum des zweiten Behandlungsbesuchs (Vorbehandlung), 3 Monate nach dem letzten Behandlungsbesuch
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Quantitative Fotoanalyse
Zeitfenster: 3 Monate nach dem letzten Follow-up-Besuch
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Fotoanalyse und Messungen.
Erfolgskriterium: Punktschätzung des Augenbrauenlifts > 0,5 mm Objektive Messung des submentalen Lifts Erfolgskriterium: Punktschätzung des submentalen Lifts > 20 mm.
Der primäre Endpunkt würde nur zusammen mit dem Erfolg bei Ergebnis Nr. 5 erreicht.
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3 Monate nach dem letzten Follow-up-Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Avishai Tzur, Clinical Projects Manager
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sofwave04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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