Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av SofWave-behandling for å løfte slapp vev i submental- og nakkesonene og for å løfte øyenbrynet

21. juli 2021 oppdatert av: Sofwave Medical LTD
Dette er en prospektiv, åpen, multisenter, selvkontrollert klinisk studie for å demonstrere sikkerheten og effekten av SofWave-behandling for å løfte løst vev i submental- og nakkesonene og løfte øyenbrynet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, åpen, multisenter, selvkontrollert klinisk studie for å demonstrere sikkerheten og effekten av SofWave-behandling for å løfte løst vev i submental- og nakkesonene og løfte øyenbrynet.

Opptil 112 friske kandidater som søker behandling fra deltakende etterforskere vil bli registrert på opptil 5 deltakende studiesteder. Pasientene vil få 2 behandlinger (4-6 uker ± 2 ukers mellomrom) med SofWave-systemet og vil bli fulgt opp til 3 måneder etter siste behandling (FU2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Laser & Skin Surgery Center of Northern California
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York®
      • New York, New York, Forente stater, 10028
        • New York Laser & Skin Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Dermatology & Laser Surgery Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske kvinnelige og mannlige forsøkspersoner mellom 35-80 år.
  2. Ikke-røyker.
  3. Fitzpatrick hudtype I-VI.
  4. Ønske om å løfte slapp hud i nakke og submental og/eller å løfte brynene.
  5. Evne og villig til å overholde alle besøks-, behandlings- og evalueringsplaner og krav.
  6. Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke
  7. Kvinner i fertil alder er pålagt å bruke en pålitelig prevensjonsmetode minst 3 måneder før studieregistrering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller planlegger å bli gravid, har født for mindre enn 3 måneder siden, og/eller ammer.
  2. Tilstedeværelse av aktive systemiske eller lokale infeksjoner.
  3. Tilstedeværelse av aktiv lokal hudsykdom som kan endre sårtilheling.
  4. Alvorlig solelastose.
  5. Historie med epileptiske anfall.
  6. Historie med alvorlig migrenetendens.
  7. Historie om røyking de siste 10 årene.
  8. Historie med kronisk narkotika- eller alkoholmisbruk.
  9. Overdreven subkutant fett på kinnene.
  10. Betydelig arrdannelse i området som skal behandles.
  11. Alvorlig eller cystisk ansiktskviser, bruk av akutt de siste 6 månedene.
  12. Tilstedeværelse av en metallstent eller -implantat i ansiktsområdet.
  13. Manglende evne til å forstå protokollen eller gi informert samtykke.
  14. Kontinuerlig bruk av psykiatriske medisiner.
  15. Historie om kosmetiske behandlinger i ansiktsområdet som skal behandles, inkludert hudoppstrammingsprosedyre i ansiktet i løpet av det siste året; injiserbart fyllstoff av enhver type i løpet av det siste året; Botox eller fyllstoffer i underansiktet i løpet av de siste 6 månedene; ablativ eller ikke-ablativ resurfacing/rejuvenation laserbehandling eller lysbehandling i løpet av de siste 6 månedene, dermabrasjon eller dyp ansikts peeling i løpet av de siste 12 månedene; ansiktsløftning, blefaroplastikk eller brynløft (inkludert konturtråder) i løpet av de siste 12 månedene.
  16. Tar Isotretinoin eller andre orale retinoider i løpet av de siste 6 månedene; tatt psykiatriske medikamenter, anti-blodplater eller antikoagulantia i løpet av de siste 2 ukene.

  17. I henhold til etterforskerens skjønn, enhver fysisk eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sofwave behandling
I denne armen (single) vil pasienter bli behandlet to ganger med Sofwave i ansiktet og/eller submentalt og på halsen.
Enhet: Sofwave-behandlinger
Enheten som brukes i denne studien vil være SofWave-systemet produsert av SofWave Medical ltd. SofWave-enheten er et ultralydsystem kombinert med et iboende kjølesystem som genererer ikke-fokuserte ultralydpulser med høy intensitet (HIUS), som forårsaker en kontrollert termisk skade ved å heve temperaturen til 60-70°C i dermislaget samtidig som den skåner det epidermale laget. ved bruk av overflatekjøling. Hver pasient vil motta 2 Sofwave-behandlinger i ansiktet og/eller halsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt maskerte evaluatorer Evalueringer: vurdert av uavhengige maskerte evaluatorer
Tidsramme: 3 måneder etter siste behandlingsoppfølgingsbesøk
Evaluer den kliniske effekten av SofWave-behandling for å løfte løst vev i submental- og nakkesonene og løfte øyenbrynet, vurdert av uavhengige maskerte evaluatorer. De to uavhengige maskerte evaluatorene ville bli levert en presentasjon med bilder tilfeldig sortert etter "før" og "etter". Hver etterforsker må gjette det riktige "etter"-bildet. Begge etterforskerne må være enige om mer enn 50 % av sakene for å matche suksesskriteriene. Hver behandlet sone (øyenbryn, nakke og submental) vil bli rangert individuelt. Det primære endepunktet vil bare bli oppnådd sammen med suksess i utfall #5.
3 måneder etter siste behandlingsoppfølgingsbesøk
Sikkerhetsetterforskervurderinger
Tidsramme: 3 måneder etter siste behandlingsoppfølgingsbesøk
Evaluer den kliniske sikkerheten til SofWave-behandling for å løfte løst vev i submental- og nakkesonene og løfte øyenbrynet, som vurdert av studielegen. Utforskeren ville undersøke pasientens hud før og etter behandlinger og ved oppfølgingsbesøk og ville bli bedt om å fylle ut en legevurdering, rangering av ødem, erytem, ​​sårdannelse/erosjon, hypopigmentering og hyperpigmentering på en 5-alternativskala fra 0. - Fraværende til 4. Fremtredende. Sikkerheten vil bli kontrollert hvert besøk.
3 måneder etter siste behandlingsoppfølgingsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektutforskervurderinger
Tidsramme: På den andre behandlingsbesøksdatoen (førbehandling), 3 måneder etter siste behandlingsoppfølgingsbesøk
Evaluer etterforskers vurdering av klinisk forbedring i de behandlede sonene ved å bruke Physician Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS). I denne skalaen må den behandlende legen velge riktig svar angående behandlingseffektivitet blant 5 alternativer som strekker seg fra: 1. Svært mye forbedret til 5. Verre. Hver behandlet sone (øyenbryn, nakke og submental) vil bli rangert individuelt.
På den andre behandlingsbesøksdatoen (førbehandling), 3 måneder etter siste behandlingsoppfølgingsbesøk
Emnets effektivitetsvurderinger
Tidsramme: På den andre behandlingsbesøksdatoen (førbehandling), 3 måneder etter siste behandlingsoppfølgingsbesøk
Evaluer pasientvurdering av klinisk bedring i de behandlede sonene og behandlingstilfredshet ved hjelp av spørreskjemaet om pasienttilfredshet. Pasienten vil få et spørreskjema om pasienttilfredshet med tre spørsmål angående generell forbedring (skala med 5 alternativer fra 0. Verre til 4. Svært mye forbedret), generell tilfredshet (skala på 5 alternativer fra 0. Veldig fornøyd til 4. Veldig fornøyd Ikke fornøyd) og et spørsmål angående villig til å delta i fremtidige studier (alternativene Ja, Nei, Usikker). Hver behandlet sone (øyenbryn, nakke og submental) vil bli rangert individuelt.
På den andre behandlingsbesøksdatoen (førbehandling), 3 måneder etter siste behandlingsoppfølgingsbesøk

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ fotoanalyse
Tidsramme: 3 måneder etter siste oppfølgingsbesøk
Fotoanalyse og målinger. Suksesskriterium: punktestimat av øyenbrynsløft > 0,5 mm Objektiv måling av submentalt løft Suksesskriterium: punktestimat av submentalt løft > 20 mm. Det primære endepunktet vil bare bli oppnådd sammen med suksess i utfall #5.
3 måneder etter siste oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sofwave Medical LTD

Etterforskere

  • Studiestol: Avishai Tzur, Clinical Projects Manager

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sofwave04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere