Innocuité et efficacité du traitement SofWave pour soulever les tissus relâchés dans les zones sous-mentonnière et cervicale et pour soulever les sourcils
21 juillet 2021 mis à jour par: Sofwave Medical LTD
Il s'agit d'une étude clinique prospective, ouverte, multicentrique et auto-contrôlée visant à démontrer l'innocuité et l'efficacité du traitement SofWave pour soulever les tissus relâchés dans les zones sous-mentonnière et cervicale et pour relever les sourcils.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique prospective, ouverte, multicentrique et auto-contrôlée visant à démontrer l'innocuité et l'efficacité du traitement SofWave pour soulever les tissus relâchés dans les zones sous-mentonnière et cervicale et pour relever les sourcils.
Jusqu'à 112 candidats en bonne santé qui recherchent un traitement auprès des chercheurs participants seront inscrits dans un maximum de 5 sites d'étude participants. Les patients recevront 2 traitements (4-6 semaines ± 2 semaines d'intervalle) avec le système SofWave et seront suivis jusqu'à 3 mois après le dernier traitement (FU2).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
93
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York®
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New York, New York, États-Unis, 10028
- New York Laser & Skin Care
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Dermatology & Laser Surgery Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins et masculins en bonne santé âgés de 35 à 80 ans.
- Non fumeur.
- Type de peau Fitzpatrick I-VI.
- Désir de lifter la peau relâchée du cou et du sous-menton et/ou de relever les sourcils.
- Capable et disposé à se conformer à tous les calendriers et exigences de visite, de traitement et d'évaluation.
- Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode fiable de contraception au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou planifiant une grossesse, ayant accouché il y a moins de 3 mois et/ou allaitant.
- Présence d'infections systémiques ou locales actives.
- Présence d'une maladie cutanée locale active pouvant altérer la cicatrisation des plaies.
- Élastose solaire sévère.
- Histoire des crises d'épilepsie.
- Antécédents de tendance migraineuse sévère.
- Antécédents de tabagisme au cours des 10 dernières années.
- Antécédents d'abus chronique de drogues ou d'alcool.
- Graisse sous-cutanée excessive sur les joues.
- Cicatrices importantes dans la zone à traiter.
- Acné faciale sévère ou kystique, acutance utilise au cours des 6 derniers mois.
- Présence d'un stent métallique ou d'un implant dans la zone faciale.
- Incapacité à comprendre le protocole ou à donner un consentement éclairé.
- Utilisation continue de médicaments psychiatriques.
- Antécédents de traitements cosmétiques dans la zone du visage à traiter, y compris la procédure de raffermissement de la peau du visage au cours de la dernière année ; produit de comblement injectable de tout type au cours de l'année écoulée ; Botox ou charges dans le bas du visage au cours des 6 derniers mois ; traitement au laser de resurfaçage/rajeunissement ablatif ou non ablatif ou traitement par la lumière au cours des 6 derniers mois, dermabrasion ou peelings profonds du visage au cours des 12 derniers mois ; lifting, blépharoplastie ou lifting des sourcils (y compris les fils de contour) au cours des 12 derniers mois.
- Prendre de l'isotrétinoïne ou un autre rétinoïde oral au cours des 6 derniers mois ; prise de médicaments psychiatriques, antiplaquettaires ou anticoagulants au cours des 2 dernières semaines.
À la discrétion de l'investigateur, toute condition physique ou mentale qui pourrait rendre dangereuse la participation du sujet à cette étude.
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement Softwave
Dans ce bras (unique), les patients seraient traités deux fois avec Sofwave sur le visage et/ou le sous-menton et le cou.
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L'appareil utilisé dans cette étude sera le système SofWave fabriqué par SofWave Medical ltd.
L'appareil SofWave est un système à ultrasons combiné à un système de refroidissement inhérent qui génère des impulsions ultrasonores non focalisées à haute intensité (HIUS), provoquant un dommage thermique contrôlé en élevant la température à 60-70°C dans la couche de derme tout en épargnant la couche épidermique en utilisant le refroidissement superficiel.
Chaque patient recevrait 2 traitements Sofwave sur le visage et/ou le cou.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations de l'efficacité par des évaluateurs masqués : évaluées par des évaluateurs masqués indépendants
Délai: 3 mois après la dernière visite de suivi du traitement
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Évaluer l'efficacité clinique du traitement SofWave pour soulever les tissus relâchés dans les zones sous-mentonnière et cervicale et pour soulever les sourcils, telle qu'évaluée par des évaluateurs masqués indépendants.
Les deux évaluateurs masqués indépendants recevraient une présentation avec des images classées au hasard pour « avant » et « après ».
Chaque investigateur devait deviner la bonne image « après ».
Les deux enquêteurs doivent être d'accord sur plus de 50 % des cas pour correspondre aux critères de réussite.
Chaque zone traitée (sourcils, cou et sous-mentonnier) serait classée individuellement.
Le critère d'évaluation principal ne serait atteint qu'avec le succès du résultat #5.
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3 mois après la dernière visite de suivi du traitement
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Évaluations des enquêteurs de sécurité
Délai: 3 mois après la dernière visite de suivi du traitement
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Évaluer l'innocuité clinique du traitement SofWave pour soulever les tissus relâchés dans les zones sous-mentonnière et du cou et pour soulever les sourcils, tel qu'évalué par le médecin de l'étude.
L'investigateur examinerait la peau du patient avant et après les traitements et lors des visites de suivi et serait invité à remplir une évaluation du médecin, classant l'œdème, l'érythème, l'ulcération/érosion, l'hypopigmentation et l'hyperpigmentation sur une échelle à 5 options allant de 0. - Absent à 4. Proéminent.
La sécurité serait vérifiée à chaque visite.
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3 mois après la dernière visite de suivi du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations de l'investigateur d'efficacité
Délai: À la date de la deuxième visite de traitement (avant le traitement), 3 mois après la dernière visite de suivi du traitement
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Évaluer l'évaluation par l'investigateur de l'amélioration clinique dans les zones traitées à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale du médecin (PGAIS).
Dans cette échelle, le médecin traitant devrait sélectionner la bonne réponse concernant l'efficacité du traitement parmi 5 options allant de : 1. Très bien amélioré à 5. Pire.
Chaque zone traitée (sourcils, cou et sous-mentonnier) serait classée individuellement.
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À la date de la deuxième visite de traitement (avant le traitement), 3 mois après la dernière visite de suivi du traitement
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Évaluations de l'efficacité des sujets
Délai: À la date de la deuxième visite de traitement (avant le traitement), 3 mois après la dernière visite de suivi du traitement
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Évaluer l'évaluation par le patient de l'amélioration clinique dans les zones traitées et la satisfaction du traitement à l'aide du questionnaire de satisfaction du patient.
Le patient recevrait un questionnaire de satisfaction du patient avec trois questions concernant l'amélioration globale (échelle de 5 options allant de 0. Pire à 4. Très amélioré), la satisfaction globale (échelle de 5 options allant de 0. Très satisfait à 4. Très Insatisfait) et une question concernant la volonté de participer à de futures études (options Oui, Non, Pas sûr).
Chaque zone traitée (sourcils, cou et sous-mentonnier) serait classée individuellement.
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À la date de la deuxième visite de traitement (avant le traitement), 3 mois après la dernière visite de suivi du traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse photo quantitative
Délai: 3 mois après la dernière visite de suivi
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Analyse de photos et mesures.
Critère de succès : estimation ponctuelle du soulèvement des sourcils > 0,5 mm Mesure objective du soulèvement sous-mental Critère de succès : estimation ponctuelle du soulèvement sous-mental > 20 mm.
Le critère d'évaluation principal ne serait atteint qu'avec le succès du résultat #5.
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3 mois après la dernière visite de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Avishai Tzur, Clinical Projects Manager
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2019
Première publication (Réel)
31 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sofwave04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .