Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en doeltreffendheid van SofWave-behandeling om los weefsel in de submentale en nekzones te liften en om de wenkbrauw te liften

21 juli 2021 bijgewerkt door: Sofwave Medical LTD
Dit is een prospectieve, open-label, multicenter, zelfgecontroleerde klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van SofWave-behandeling aan te tonen om verslapt weefsel in de submentale en nekzones te liften en om de wenkbrauw te liften.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, open-label, multicenter, zelfgecontroleerde klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van SofWave-behandeling aan te tonen om verslapt weefsel in de submentale en nekzones te liften en om de wenkbrauw te liften.

Maximaal 112 gezonde kandidaten die behandeling zoeken bij deelnemende onderzoekers zullen worden ingeschreven op maximaal 5 deelnemende onderzoekslocaties. Patiënten krijgen 2 behandelingen (4-6 weken ± 2 weken uit elkaar) met het SofWave-systeem en worden gevolgd tot 3 maanden na de laatste behandeling (FU2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Laser & Skin Surgery Center of Northern California
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laser & Skin Surgery Center of New York®
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10028
        • New York Laser & Skin Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Dermatology & Laser Surgery Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde vrouwelijke en mannelijke proefpersonen tussen de 35 en 80 jaar.
  2. Niet-roker.
  3. Fitzpatrick huidtype I-VI.
  4. Verlangen om de verslapte huid in de nek en submentaal te liften en/of de wenkbrauwen te liften.
  5. In staat en bereid om te voldoen aan alle bezoek-, behandelings- en evaluatieschema's en vereisten.
  6. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ten minste 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger of van plan zwanger te worden, minder dan 3 maanden geleden bevallen en/of borstvoeding.
  2. Aanwezigheid van actieve systemische of lokale infecties.
  3. Aanwezigheid van actieve lokale huidziekte die de wondgenezing kan beïnvloeden.
  4. Ernstige zonne-elastose.
  5. Geschiedenis van epileptische aanvallen.
  6. Geschiedenis van ernstige migraineneiging.
  7. Geschiedenis van roken in de afgelopen 10 jaar.
  8. Geschiedenis van chronisch drugs- of alcoholmisbruik.
  9. Overmatig onderhuids vet op de wangen.
  10. Aanzienlijke littekens in het te behandelen gebied.
  11. Ernstige of cystische acne in het gezicht, acutance gebruikt gedurende de afgelopen 6 maanden.
  12. Aanwezigheid van een metalen stent of implantaat in het gezichtsgebied.
  13. Onvermogen om het protocol te begrijpen of geïnformeerde toestemming te geven.
  14. Aanhoudend gebruik van psychiatrische medicatie.
  15. Geschiedenis van cosmetische behandelingen in het te behandelen gezichtsgebied, inclusief huidverstrakkingsprocedure in het gezicht in het afgelopen jaar; injecteerbare filler van elk type in het afgelopen jaar; Botox of fillers in het ondergezicht in de afgelopen 6 maanden; ablatieve of niet-ablatieve resurfacing/rejuvenatie laserbehandeling of lichtbehandeling in de afgelopen 6 maanden, dermabrasie of diepe gezichtspeelings in de afgelopen 12 maanden; facelift, ooglidcorrectie of wenkbrauwlift (inclusief contourdraden) in de afgelopen 12 maanden.
  16. Inname van Isotretinoïne of andere orale retinoïden in de afgelopen 6 maanden; het gebruik van psychiatrische medicijnen, bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen in de afgelopen 2 weken.

  17. Naar goeddunken van de onderzoeker, elke fysieke of mentale aandoening die het voor de proefpersoon onveilig zou kunnen maken om aan dit onderzoek deel te nemen.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sofwave-behandeling
In deze arm zouden (enkele) patiënten tweemaal worden behandeld met Sofwave op het gezicht en/of submentaal en hals.
Apparaat: Softwave-behandelingen
Het apparaat dat in deze studie wordt gebruikt, is het SofWave-systeem, vervaardigd door SofWave Medical ltd. Het SofWave-apparaat is een ultrasoon systeem gecombineerd met een inherent koelsysteem dat High Intensity non-focused Ultrasonic pulses (HIUS) genereert, die een gecontroleerde thermische schade veroorzaken door de temperatuur te verhogen tot 60-70°C in de dermislaag terwijl de epidermale laag wordt gespaard oppervlaktekoeling gebruiken. Elke patiënt krijgt 2 Sofwave-behandelingen op het gezicht en/of de hals.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit Gemaskeerde beoordelaars Evaluaties: beoordeeld door onafhankelijke gemaskerde beoordelaars
Tijdsspanne: 3 maanden na het laatste behandelingsbezoek
Evalueer de klinische werkzaamheid van de SofWave-behandeling om verslapt weefsel in de submentale en nekzones te liften en om de wenkbrauw te liften, zoals beoordeeld door onafhankelijke gemaskerde beoordelaars. De twee onafhankelijke gemaskerde beoordelaars zouden een presentatie krijgen met afbeeldingen die willekeurig zijn gerangschikt voor 'voor' en 'na'. Elke onderzoeker zou het juiste 'na'-beeld moeten raden. Beide onderzoekers moeten het eens zijn over meer dan 50% van de gevallen om aan de succescriteria te voldoen. Elke behandelde zone (wenkbrauwen, nek en submentaal) zou afzonderlijk worden gerangschikt. Het primaire eindpunt zou alleen worden bereikt als resultaat #5 succesvol was.
3 maanden na het laatste behandelingsbezoek
Beoordelingen van veiligheidsonderzoekers
Tijdsspanne: 3 maanden na het laatste behandelingsbezoek
Evalueer de klinische veiligheid van de SofWave-behandeling om verslapt weefsel in de submentale en nekzones op te tillen en om de wenkbrauw te liften, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts. De onderzoeker zou de huid van de patiënt onderzoeken voor en na behandelingen en bij vervolgbezoeken en zou worden gevraagd om een ​​beoordeling door een arts in te vullen, waarbij oedeem, erytheem, ulceratie/erosie, hypopigmentatie en hyperpigmentatie worden gerangschikt op een schaal van 5 opties variërend van 0. - Afwezig tot 4. Prominent. De veiligheid zou bij elk bezoek worden gecontroleerd.
3 maanden na het laatste behandelingsbezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit Onderzoeker Assessments
Tijdsspanne: Op de datum van het tweede behandelingsbezoek (vóór de behandeling), 3 maanden na het laatste behandelingsbezoek
Evalueer de beoordeling door de onderzoeker van de klinische verbetering in de behandelde zones met behulp van de Physician Global Aesthetic Improvement Scale (PGAIS). Op deze schaal zou de behandelend arts het juiste antwoord moeten kiezen met betrekking tot de doeltreffendheid van de behandeling uit 5 opties variërend van: 1. Zeer veel verbeterd tot 5. Slechter. Elke behandelde zone (wenkbrauwen, nek en submentaal) zou afzonderlijk worden gerangschikt.
Op de datum van het tweede behandelingsbezoek (vóór de behandeling), 3 maanden na het laatste behandelingsbezoek
Onderwerp Werkzaamheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: Op de datum van het tweede behandelingsbezoek (vóór de behandeling), 3 maanden na het laatste behandelingsbezoek
Evalueer de beoordeling door de patiënt van de klinische verbetering in de behandelde zones en de tevredenheid over de behandeling met behulp van de patiënttevredenheidsvragenlijst. De patiënt krijgt een patiënttevredenheidsvragenlijst met drie vragen over algehele verbetering (schaal van 5 opties variërend van 0. Slecht tot 4. Zeer veel verbeterd), algehele tevredenheid (schaal van 5 opties variërend van 0. Zeer tevreden tot 4. Zeer ontevreden) en een vraag over bereidheid om deel te nemen aan toekomstige studies (keuze uit Ja, Nee, Weet niet). Elke behandelde zone (wenkbrauwen, nek en submentaal) zou afzonderlijk worden gerangschikt.
Op de datum van het tweede behandelingsbezoek (vóór de behandeling), 3 maanden na het laatste behandelingsbezoek

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve foto-analyse
Tijdsspanne: 3 maanden na het laatste controlebezoek
Foto analyse en metingen. Succescriterium: puntschatting wenkbrauwlift > 0,5 mm Objectieve meting submentale lift Succescriterium: puntschatting submentale lift > 20 mm. Het primaire eindpunt zou alleen worden bereikt als resultaat #5 succesvol was.
3 maanden na het laatste controlebezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sofwave Medical LTD

Onderzoekers

  • Studie stoel: Avishai Tzur, Clinical Projects Manager

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sofwave04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Softwave-behandelingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren