Seguridad y eficacia del tratamiento SofWave para levantar el tejido laxo en las zonas submentoniana y del cuello y para levantar la ceja
21 de julio de 2021 actualizado por: Sofwave Medical LTD
Este es un estudio clínico prospectivo, abierto, multicéntrico y autocontrolado para demostrar la seguridad y eficacia del tratamiento SofWave para levantar el tejido laxo en las zonas submentoniana y del cuello y para levantar la ceja.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo, abierto, multicéntrico y autocontrolado para demostrar la seguridad y eficacia del tratamiento SofWave para levantar el tejido laxo en las zonas submentoniana y del cuello y para levantar la ceja.
Se inscribirán hasta 112 candidatos sanos que buscan tratamiento de los investigadores participantes en hasta 5 centros de estudio participantes. Los pacientes recibirán 2 tratamientos (4-6 semanas ± 2 semanas de diferencia) con el sistema SofWave y serán seguidos hasta 3 meses después del último tratamiento (FU2).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York®
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New York, New York, Estados Unidos, 10028
- New York Laser & Skin Care
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Dermatology & Laser Surgery Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos y masculinos sanos entre las edades de 35-80.
- No fumador.
- Tipo de piel Fitzpatrick I-VI.
- Deseo de levantar la piel laxa en el cuello y submentoniana y/o levantar las cejas.
- Capaz y dispuesto a cumplir con todos los programas y requisitos de visitas, tratamientos y evaluaciones.
- Capaz de comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo confiable al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o con intención de quedarse embarazada, haber dado a luz hace menos de 3 meses y/o en periodo de lactancia.
- Presencia de cualquier infección sistémica o local activa.
- Presencia de enfermedad cutánea local activa que pueda alterar la cicatrización de heridas.
- Elastosis solar severa.
- Antecedentes de ataques epilépticos.
- Antecedentes de tendencia a la migraña severa.
- Antecedentes de tabaquismo en los últimos 10 años.
- Antecedentes de abuso crónico de drogas o alcohol.
- Grasa subcutánea excesiva en las mejillas.
- Cicatrización importante en la zona a tratar.
- Acné facial severo o quístico, usos agudos durante los últimos 6 meses.
- Presencia de un stent o implante metálico en el área facial.
- Incapacidad para comprender el protocolo o dar el consentimiento informado.
- Uso continuo de medicación psiquiátrica.
- Historial de tratamientos cosméticos en el área facial a tratar, incluido el procedimiento de estiramiento de la piel facial en el último año; relleno inyectable de cualquier tipo en el último año; Botox o rellenos en la cara inferior en los últimos 6 meses; tratamiento con láser de rejuvenecimiento/rejuvenecimiento ablativo o no ablativo o tratamiento con luz en los últimos 6 meses, dermoabrasión o exfoliación facial profunda en los últimos 12 meses; estiramiento facial, blefaroplastia o estiramiento de cejas (incluidos los hilos de contorno) en los últimos 12 meses.
- Tomar isotretinoína u otro retinoide oral en los últimos 6 meses; tomando medicamentos psiquiátricos, antiplaquetarios o anticoagulantes en las últimas 2 semanas.
Según el criterio del investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que la participación en este estudio no sea segura para el sujeto.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de ondas suaves
En este brazo (único) los pacientes serían tratados dos veces con Sofwave en la cara y/o submentoniano y cuello.
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El dispositivo utilizado en este estudio será el sistema SofWave fabricado por SofWave Medical ltd.
El dispositivo SofWave es un sistema ultrasónico combinado con un sistema de enfriamiento inherente que genera pulsos ultrasónicos no enfocados de alta intensidad (HIUS), que causan un daño térmico controlado al elevar la temperatura a 60-70 °C en la capa de la dermis sin afectar la capa epidérmica. utilizando refrigeración superficial.
Cada paciente recibiría 2 tratamientos de Sofwave en la cara y/o el cuello.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones de evaluadores enmascarados de eficacia: evaluadas por evaluadores enmascarados independientes
Periodo de tiempo: 3 meses después de la visita de seguimiento del último tratamiento
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Evaluar la eficacia clínica del tratamiento SofWave para levantar el tejido laxo en las zonas submentoniana y del cuello y para levantar la ceja, según lo evaluado por evaluadores enmascarados independientes.
Los dos evaluadores enmascarados independientes recibirían una presentación con imágenes ordenadas al azar para 'antes' y 'después'.
Cada investigador tendría que adivinar la imagen 'después' correcta.
Ambos investigadores deben estar de acuerdo en más del 50% de los casos para cumplir con los criterios de éxito.
Cada zona tratada (cejas, cuello y submental) se clasificaría individualmente.
El criterio principal de valoración solo se lograría junto con el éxito en el resultado n.º 5.
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3 meses después de la visita de seguimiento del último tratamiento
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Evaluaciones del investigador de seguridad
Periodo de tiempo: 3 meses después de la visita de seguimiento del último tratamiento
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Evaluar la seguridad clínica del tratamiento SofWave para levantar el tejido laxo en las zonas submentoniana y del cuello y para levantar la ceja, según lo evaluado por el médico del estudio.
El investigador examinaría la piel del paciente antes y después de los tratamientos y en las visitas de seguimiento y se le pediría que completara una evaluación médica, clasificando Edema, eritema, ulceración/erosión, hipopigmentación e hiperpigmentación en una escala de 5 opciones que va desde 0. - Ausente a 4. Prominente.
La seguridad se comprobaría en cada visita.
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3 meses después de la visita de seguimiento del último tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones del investigador de eficacia
Periodo de tiempo: En la fecha de la segunda visita de tratamiento (pretratamiento), 3 meses después de la última visita de seguimiento del tratamiento
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Evalúe la evaluación del investigador de la mejora clínica en las zonas tratadas utilizando la Escala de mejora estética global del médico (PGAIS).
En esta escala, el médico tratante tendría que seleccionar la respuesta adecuada con respecto a la eficacia del tratamiento entre 5 opciones que van desde: 1. Mucho mejor a 5. Peor.
Cada zona tratada (cejas, cuello y submental) se clasificaría individualmente.
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En la fecha de la segunda visita de tratamiento (pretratamiento), 3 meses después de la última visita de seguimiento del tratamiento
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Evaluaciones de eficacia de las materias
Periodo de tiempo: En la fecha de la segunda visita de tratamiento (pretratamiento), 3 meses después de la última visita de seguimiento del tratamiento
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Evalúe la evaluación del paciente sobre la mejoría clínica en las zonas tratadas y la satisfacción con el tratamiento mediante el cuestionario de satisfacción del paciente.
Al paciente se le entregaría un cuestionario de satisfacción del paciente con tres preguntas referentes a mejoría global (escala de 5 opciones que va de 0. Peor a 4. Mucho mejoría), satisfacción global (escala de 5 opciones que va de 0. Muy Satisfecho a 4. Mucho insatisfecho) y una pregunta sobre la voluntad de participar en futuros estudios (opciones de Sí, No, No estoy seguro).
Cada zona tratada (cejas, cuello y submental) se clasificaría individualmente.
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En la fecha de la segunda visita de tratamiento (pretratamiento), 3 meses después de la última visita de seguimiento del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis fotográfico cuantitativo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la última visita de seguimiento
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Foto análisis y mediciones.
Criterio de éxito: estimación puntual de elevación de cejas > 0,5 mm Medición objetiva de elevación submentoniana Criterio de éxito: estimación puntual de elevación submentoniana > 20 mm.
El criterio principal de valoración solo se lograría junto con el éxito en el resultado n.º 5.
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3 meses después de la última visita de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Avishai Tzur, Clinical Projects Manager
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sofwave04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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