턱밑 및 목 부위의 늘어진 조직을 리프팅하고 눈썹을 리프팅하는 SofWave 시술의 안전성 및 효능 원문보기 KCI 원문보기 인용
2021년 7월 21일 업데이트: Sofwave Medical LTD
이것은 턱밑 및 목 부위의 느슨한 조직을 들어 올리고 눈썹을 들어 올리는 SofWave 치료의 안전성과 효능을 입증하기 위한 전향적 오픈 라벨 다기관 자가 통제 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 턱밑 및 목 부위의 느슨한 조직을 들어 올리고 눈썹을 들어 올리는 SofWave 치료의 안전성과 효능을 입증하기 위한 전향적 오픈 라벨 다기관 자가 통제 임상 연구입니다.
참여 조사자로부터 치료를 받고자 하는 최대 112명의 건강한 지원자가 최대 5개의 참여 연구 사이트에 등록됩니다. 환자는 SofWave 시스템으로 2회 치료(4-6주 ± 2주 간격)를 받게 되며 마지막 치료(FU2) 후 최대 3개월까지 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York®
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New York, New York, 미국, 10028
- New York Laser & Skin Care
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Dermatology & Laser Surgery Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 35-80세 사이의 건강한 여성 및 남성 피험자.
- 비 흡연자.
- Fitzpatrick 피부 유형 I-VI.
- 목과 턱밑의 늘어진 피부를 리프팅하고/하거나 눈썹을 리프팅하고 싶은 욕구.
- 모든 방문, 치료 및 평가 일정과 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있음
- 가임기 여성은 연구 등록 최소 3개월 전에 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 출산한 지 3개월 미만인 경우 및/또는 모유 수유 중인 경우.
- 활성 전신 또는 국소 감염의 존재.
- 상처 치유를 변화시킬 수 있는 활동성 국소 피부 질환의 존재.
- 심한 일광탄력증.
- 간질 발작의 병력.
- 심한 편두통 경향의 병력.
- 지난 10년간 흡연력.
- 만성 약물 또는 알코올 남용의 병력.
- 뺨에 과도한 피하 지방.
- 치료할 부위에 현저한 흉터가 남습니다.
- 중증 또는 낭포성 안면여드름, 급성기 지난 6개월 동안 사용.
- 안면 부위에 금속 스텐트 또는 임플란트의 존재.
- 프로토콜을 이해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 지속적인 정신과 약물 사용.
- 지난 1년 이내에 안면 피부 타이트닝 절차를 포함하여 치료할 안면 부위의 미용 치료 이력; 지난 1년 이내의 모든 유형의 주사 가능한 필러; 지난 6개월 이내에 안면하부 보톡스 또는 필러; 지난 6개월 이내에 절제 또는 비절제 재포장/회춘 레이저 치료 또는 광 치료, 지난 12개월 이내에 박피술 또는 깊은 안면 박피; 지난 12개월 이내 안면 성형술, 안검 성형술 또는 눈썹 리프트(윤곽 실 포함).
- 지난 6개월 이내에 이소트레티노인 또는 기타 경구용 레티노이드를 복용한 경우 지난 2주 이내에 정신과 약물, 항혈소판제 또는 항응고제 복용.
조사자의 재량에 따라 피험자가 이 연구에 참여하는 것을 안전하지 않게 만들 수 있는 모든 신체적 또는 정신적 상태.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소파 트리트먼트
이 팔(단일)에서 환자는 얼굴 및/또는 턱밑 및 목에 Sofwave로 두 번 치료됩니다.
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이 연구에 사용된 장치는 SofWave Medical ltd에서 제조한 SofWave 시스템입니다.
SofWave 장치는 고강도 비집속 초음파 펄스(HIUS)를 생성하는 고유 냉각 시스템과 결합된 초음파 시스템으로, 표피층을 보호하면서 진피층의 온도를 60-70°C로 상승시켜 제어된 열 손상을 유발합니다. 표면 냉각을 사용합니다.
각 환자는 얼굴 및/또는 목에 2개의 Sofwave 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 마스킹된 평가자 평가: 독립적인 마스킹된 평가자가 평가
기간: 마지막 치료 후 3개월 후 후속 방문
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독립적인 마스킹 평가자가 평가한 바와 같이, 턱밑 및 목 부위의 느슨한 조직을 리프팅하고 눈썹을 리프팅하는 SofWave 치료의 임상적 효능을 평가합니다.
마스크를 쓴 두 명의 독립적인 평가자는 '이전'과 '이후'에 대해 무작위로 정렬된 이미지가 있는 프레젠테이션을 제공합니다.
각 조사자는 올바른 '이후' 이미지를 추측해야 합니다.
두 조사관 모두 성공 기준과 일치하려면 사례의 50% 이상에 동의해야 합니다.
각 치료 영역(눈썹, 목 및 턱밑)은 개별적으로 순위가 매겨집니다.
1차 종점은 결과 #5의 성공과 함께 달성될 것입니다.
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마지막 치료 후 3개월 후 후속 방문
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안전성 조사관 평가
기간: 마지막 치료 후 3개월 후 후속 방문
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연구 담당의가 평가한 바와 같이 턱밑 및 목 부위의 느슨한 조직을 들어올리고 눈썹을 들어올리기 위한 SofWave 치료의 임상적 안전성을 평가합니다.
조사관은 치료 전후 및 후속 방문에서 환자의 피부를 검사하고 의사 평가를 작성하도록 요청받으며 부종, 홍반, 궤양/침식, 저색소침착 및 과색소침착을 0부터 5가지 옵션 척도로 순위를 매깁니다. - 없음 4. 저명한.
방문할 때마다 안전을 확인합니다.
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마지막 치료 후 3개월 후 후속 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 조사자 평가
기간: 2차 진료 방문일(치료 전), 마지막 진료 3개월 후 후속 방문
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PGAIS(Physician Global Aesthetic Improvement Scale)를 사용하여 치료된 영역의 임상적 개선에 대한 조사자 평가를 평가합니다.
이 척도에서 치료 의사는 1. 매우 많이 개선됨에서 5. 더 나빠짐에 이르는 5가지 옵션 중에서 치료 효능에 관한 적절한 답변을 선택해야 합니다.
각 치료 영역(눈썹, 목 및 턱밑)은 개별적으로 순위가 매겨집니다.
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2차 진료 방문일(치료 전), 마지막 진료 3개월 후 후속 방문
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주제 효능 평가
기간: 2차 진료 방문일(치료 전), 마지막 진료 3개월 후 후속 방문
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환자 만족도 설문지를 사용하여 치료 영역의 임상 개선 및 치료 만족도에 대한 환자 평가를 평가합니다.
환자는 전반적인 개선(0. 더 나쁨에서 4. 매우 많이 개선됨 범위의 5가지 옵션 척도), 전반적인 만족도(0. 매우 만족에서 4. 매우 불만족) 및 향후 연구 참여 의향에 관한 질문(예, 아니오, 확실하지 않음 옵션).
각 치료 영역(눈썹, 목 및 턱밑)은 개별적으로 순위가 매겨집니다.
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2차 진료 방문일(치료 전), 마지막 진료 3개월 후 후속 방문
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량적 사진 분석
기간: 마지막 후속 방문 후 3개월
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사진 분석 및 측정.
성공 기준: 눈썹 리프트의 점 추정치 > 0.5mm 턱밑 리프트의 객관적인 측정 성공 기준: 눈썹 리프트의 점 추정치 > 20mm.
1차 종점은 결과 #5의 성공과 함께 달성될 것입니다.
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마지막 후속 방문 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Avishai Tzur, Clinical Projects Manager
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .