NAFLD および/またはアルコール依存症患者における進行性肝線維症のプライマリケアにおけるスクリーニング (IMPROVE 研究) (IMPROVE)
2022年5月11日 更新者：University Hospital, Angers
主な目的は、プライマリ ケアの NAFLD および/またはアルコール依存症患者における高度な肝線維症スクリーニングのための単純な eLIFT 血液検査の性能を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
eLIFT は、一般開業医向けに特別に開発された新しい血液線維症検査で、単純なパラメーターと簡単な「頭による」計算が可能です。 推奨カットオフ (eLIFT ≥8) を使用すると、eLIFT 感度は 86% でした。 この結果は、eLIFT を、大規模集団における進行性肝線維症のスクリーニングのための興味深いツールとして位置づけています。
私たちの予備結果は非常に厳選された患者、つまり肝生検を受けた三次センターの患者から得られたものであるため、eLIFTの使用が一般開業医が進行した肝線維症をスクリーニングするのに役立つかどうかをプライマリケア設定の実際の状態で評価する必要があります。無症候性 NAFLD およびアルコール依存症患者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
282
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49933
- Dr Adrien LANNES
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-次の基準の1つ以上で定義されたNAFLDおよび/またはアルコール依存症患者：
- 過度のアルコール摂取：>210g/週（男性）、>140g/週（女性）
- 2型糖尿病
- 代謝因子が 2 つ以上ある: 1/BMI ≧25kg/m2; 2/高血圧（降圧剤、または収縮期血圧≧130mmHg、または拡張期血圧≧85mmHg）、3/脂質異常症（脂質低下薬、またはHDLコレステロール＜40mg/dl（男性）/＜50mg/dl（女性） )、またはトリグリセリド≧150mg/dl); 4/高フェリチン血症 (>300 ng/ml (男性)/>200 ng/ml (女性))
- 脂肪症誘発剤なしの超音波検査で明るい肝臓
- 治験参加同意書の署名の取得
除外基準:
- 慢性肝疾患の専門フォローアップを実施中
- 短期予後不良の健康状態の変化、スクリーニング手順に適合しない
- 非代償性肝硬変（肝性脳症、黄疸、腹水、静脈瘤出血、肝腎症候群）
- 急性感染症
- フランス語の不十分な理解
- 妊娠中、授乳中または出産中の女性
- 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者
- 法的保護措置の対象者
- 同意いただけない方
- 参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：診断テスト：e-LIFT
エラストメトリーと肝生検を参考にして血液検査を評価する診断研究のため、片腕のみ
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診断手順: エラストグラフィ装置、血液検査 (e-LIFT)、必要に応じて肝生検 (エルストメトリー ≥ 8 kPa および < 15 kPa)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行肝線維症の診断におけるe-LIFT陰性適中率
時間枠：1日
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この研究の主要な結果は、進行性肝線維症の診断の陰性適中率です (つまり、eLIFT テストが 8 未満の場合、実際には進行性肝線維症ではない患者の割合)。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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eLIFTテストの感度
時間枠：1日
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進行肝線維症患者におけるeLIFT検査≧8の割合
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1日
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eLIFT検査の特異性と陽性適中率
時間枠：1日
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ELIFT テストが 8 以上であるが、進行した肝線維症の最終診断 (偽陽性) のない患者の割合、特異度 (i.
e.肝線維症が進行していない患者の中で eLIFT テストが 8 未満の患者の割合）および eLIFT テストの陽性的中率（i.
e. eLIFTテストが8以上の場合、有効な進行性肝線維症患者の割合)
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1日
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eLIFTテスト≧8の患者における肝合併症の発生率
時間枠：1日
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肝細胞癌患者の割合（推奨される放射線学的基準または肝生検によって診断された）; eLIFT検査を受けた患者のうち、消化管内視鏡検査によって診断された出血の危険性がある胃食道静脈瘤患者の割合（Baveno VI規則によると、赤い徴候を伴う中型から大型または小型の静脈瘤）は≥ 8です。
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1日
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サブグループ分析における e-LIFT テストのパフォーマンス
時間枠：1日
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進行性肝線維症患者の割合、肝細胞がんの割合、出血リスクのある胃食道静脈瘤の割合、eLIFT検査の割合≧8、感度、特異度、陰性適中率、各サブグループ（NAFLD、アルコール、NAFLD+アルコール）の陽性適中率
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月9日
一次修了 (実際)
2020年9月8日
研究の完了 (実際)
2020年11月26日
試験登録日
最初に提出
2019年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月29日
最初の投稿 (実際)
2019年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月11日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。