Screening in cure primarie della fibrosi epatica avanzata in pazienti affetti da NAFLD e/o alcolisti (studio IMPROVE) (IMPROVE)
11 maggio 2022 aggiornato da: University Hospital, Angers
L'obiettivo principale è determinare le prestazioni del semplice esame del sangue eLIFT per lo screening avanzato della fibrosi epatica nei pazienti NAFLD e/o alcolisti in cure primarie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
eLIFT, è un nuovo test per la fibrosi ematica specificamente dedicato ai medici generici con parametri semplici e facile calcolo "a capo". Utilizzando i cut-off raccomandati (eLIFT ≥8), la sensibilità eLIFT era dell'86%. Questo risultato rende eLIFT uno strumento interessante per lo screening della fibrosi epatica avanzata in grandi popolazioni.
Poiché i nostri risultati preliminari provengono da pazienti molto selezionati, vale a dire pazienti provenienti da centri terziari sottoposti a biopsia epatica, dobbiamo ora valutare nelle condizioni reali dell'assistenza primaria se l'uso di eLIFT aiuterà i medici generici a eseguire lo screening della fibrosi epatica avanzata nel loro NAFLD asintomatica e pazienti alcolisti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
282
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49933
- Dr Adrien LANNES
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 36 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
NAFLD e/o paziente alcolista definito da ≥1 dei seguenti criteri:
- Eccessivo consumo di alcol: >210 g/settimana (uomini), >140 g/settimana (donne)
- Diabete di tipo 2
- ≥2 fattori metabolici tra: 1/BMI ≥25kg/m2; 2/pressione arteriosa elevata (farmaco antiipertensivo o pressione arteriosa sistolica ≥130 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥85 mmHg), 3/dislipidemia (farmaco ipolipemizzante o colesterolo HDL <40 mg/dl (uomini) / <50 mg/dl (donne) ), o trigliceridi ≥150mg/dl); 4/iperferritinemia (>300 ng/ml (uomini)/>200 ng/ml (donne))
- Fegato brillante all'ecografia senza farmaco che induce la steatosi
- Ottenere la firma del consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Follow-up specialistico già in corso per una malattia epatica cronica
- Stato di salute alterato con prognosi a breve termine infausta, non compatibile con una procedura di screening
- Cirrosi scompensata (encefalopatia epatica, ittero, ascite, sanguinamento da varici, sindrome epatorenale)
- Infezione acuta
- Comprensione inadeguata della lingua francese
- Donne incinte, che allattano o partorienti
- Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Persone sottoposte a misure di protezione legale
- Persone incapaci di acconsentire
- Rifiuto di partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Test diagnostico: e-LIFT
solo un braccio perché studio diagnostico che valuta l'analisi del sangue utilizzando l'elastometria e la biopsia epatica come riferimento
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Procedura diagnostica: dispositivi elastografia, esami del sangue (e-LIFT), biopsia epatica se necessario (elstometria ≥ 8 kPa e < 15 kPa)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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e-LIFT valore predittivo negativo per la diagnosi di fibrosi epatica avanzata
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'esito primario dello studio è il valore predittivo negativo per la diagnosi di fibrosi epatica avanzata (ovvero, il tasso di pazienti che non hanno effettivamente fibrosi epatica avanzata quando il test eLIFT è <8)
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sensibilità del test eLIFT
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tasso di pazienti con un test eLIFT ≥8 tra i pazienti con fibrosi epatica avanzata
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1 giorno
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specificità e valore predittivo positivo del test eLIFT
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tasso di pazienti con un test eLIFT ≥8 ma senza una diagnosi finale di fibrosi epatica avanzata (falsi positivi), specificità (i.
e. il tasso di pazienti con un test eLIFT < 8 tra i pazienti senza fibrosi epatica avanzata) e valore predittivo positivo del test eLIFT (i.
e. il tasso di pazienti con fibrosi epatica avanzata effettiva quando il test eLIFT è ≥ 8)
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1 giorno
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tasso di complicanze epatiche tra i pazienti con un test eLIFT ≥ 8
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tasso di pazienti con carcinoma epatocellulare (diagnosticato mediante criteri radiologici raccomandati o biopsia epatica); il tasso di pazienti con varici gastroesofagee a rischio di sanguinamento diagnosticate mediante endoscopia gastrointestinale (secondo le regole di Baveno VI: varici medio-grandi o piccole con segni rossi) tra i pazienti con test eLIFT è ≥ 8
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1 giorno
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esecuzione del test e-LIFT nell'analisi dei sottogruppi
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tassi di pazienti con fibrosi epatica avanzata, tasso di carcinoma epatocellulare, tasso di vene varicose gastroesofagee a rischio di sanguinamento, tasso di test eLIFT ≥8, sensibilità, specificità, valore predittivo negativo, valore predittivo positivo in ciascun sottogruppo (NAFLD, alcol e NAFLD + alcol)
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
8 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
26 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-A01895-52
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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