Screening i primærhelsetjenesten for avansert leverfibrose hos NAFLD- og/eller alkoholiserte pasienter (IMPROVE-studie) (IMPROVE)
11. mai 2022 oppdatert av: University Hospital, Angers
Hovedmålet er å bestemme ytelsen til den enkle eLIFT-blodprøven for avansert leverfibrosescreening hos NAFLD og/eller alkoholiserte pasienter i primærhelsetjenesten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
eLIFT, er en ny blodfibrosetest spesielt dedikert for allmennleger med enkle parametere og enkel "by head"-beregning. Ved å bruke de anbefalte grensene (eLIFT ≥8), var eLIFT-sensitiviteten 86 %. Dette resultatet posisjonerer eLIFT til et like interessant verktøy for screening av avansert leverfibrose i store populasjoner.
Siden våre foreløpige resultater kommer fra svært utvalgte pasienter, det vil si pasienter fra tertiære sentre som gjennomgikk en leverbiopsi, må vi nå vurdere i den virkelige tilstanden til primærhelsetjenesten om bruken av eLIFT vil hjelpe allmennleger med å screene avansert leverfibrose i deres asymptomatiske NAFLD og alkoholiserte pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
282
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Dr Adrien LANNES
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
NAFLD og/eller alkoholisert pasient definert av ≥1 av følgende kriterier:
- Overdrevent alkoholforbruk: >210 g/uke (menn), >140 g/uke (kvinner)
- Type 2 diabetes
- ≥2 metabolske faktorer blant: 1/BMI ≥25kg/m2; 2/forhøyet blodtrykk (antihypertensiva, eller systolisk blodtrykk ≥130mmHg, eller diastolisk blodtrykk ≥85mmHg), 3/dyslipidemi (lipidsenkende medikament, eller HDL-kolesterol <40mg/dl (menn)/<50mg/dl (kvinner) ), eller triglyserider ≥150 mg/dl); 4/hyperferritinemi (>300 ng/ml (menn)/>200 ng/ml (kvinner))
- Lys lever ved ultrasonografi uten steatose-induserende medikament
- Innhenting av signaturen til samtykket til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Allerede pågående spesialisert oppfølging for en kronisk leversykdom
- Endret helsetilstand med dårlig korttidsprognose, ikke forenlig med en screeningsprosedyre
- Dekompensert cirrhose (hepatisk encefalopati, gulsott, ascites, variceal blødning, hepatorenalt syndrom)
- Akutt infeksjon
- Utilstrekkelig forståelse av det franske språket
- Gravide, ammende eller fødende kvinner
- Personer som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Personer som er underlagt rettsverntiltak
- Personer som ikke kan samtykke
- Nekter å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Diagnostisk test: e-LIFT
bare én arm fordi diagnostisk studie som evaluerer blodprøve ved bruk av elastometri og leverbiopsi som referanse
|
Diagnostisk prosedyre: elastografiapparater, blodprøver (e-LIFT), leverbiopsi om nødvendig (elstometri ≥ 8 kPa og < 15 kPa)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
e-LIFT negativ prediktiv verdi for diagnostisering av avansert leverfibrose
Tidsramme: 1 dag
|
Det primære resultatet av studien er den negative prediktive verdien for diagnosen avansert leverfibrose (dvs. frekvensen av pasienter som faktisk ikke har avansert leverfibrose når eLIFT-testen er <8)
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
følsomheten til eLIFT-testen
Tidsramme: 1 dag
|
Hyppighet av pasienter med en eLIFT-test ≥8 blant pasienter med avansert leverfibrose
|
1 dag
|
|
spesifisitet og positiv prediktiv verdi av eLIFT-testen
Tidsramme: 1 dag
|
Hyppighet av pasienter med en eLIFT-test ≥8, men uten endelig diagnose av avansert leverfibrose (falske positive), spesifisitet (dvs.
e. frekvensen av pasienter med en eLIFT-test < 8 blant pasienter uten avansert leverfibrose) og positiv prediktiv verdi av eLIFT-testen (dvs.
e. frekvensen av pasienter med effektiv avansert leverfibrose når eLIFT-testen er ≥ 8)
|
1 dag
|
|
rate av leverkomplikasjoner blant pasienter med en eLIFT-test ≥ 8
Tidsramme: 1 dag
|
Hyppighet av pasienter med hepatocellulært karsinom (diagnostisert ved anbefalte radiologiske kriterier eller leverbiopsi); frekvensen av pasienter med gastroøsofageale varicer med risiko for blødning diagnostisert ved gastrointestinal endoskopi (i henhold til Baveno VI-reglene: middels til store eller små varicer med røde tegn) blant pasienter med en eLIFT-test er ≥ 8
|
1 dag
|
|
utførelse av e-LIFT-test i undergruppeanalyse
Tidsramme: 1 dag
|
Hyppighet av pasienter med avansert leverfibrose, hepatocellulær karsinomfrekvens, gastroøsofageal åreknuter med risiko for blødning, eLIFT-testrate ≥8, sensitivitet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi, positiv prediktiv verdi i hver undergruppe (NAFLD, alkohol og NAFLD + alkohol)
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
8. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
26. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-A01895-52
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .