NAFLD 및/또는 알코올 환자의 진행성 간 섬유증에 대한 1차 진료에서의 스크리닝(IMPROVE 연구) (IMPROVE)
2022년 5월 11일 업데이트: University Hospital, Angers
주요 목표는 1차 진료에서 NAFLD 및/또는 알코올 환자의 고급 간 섬유증 선별 검사를 위한 간단한 eLIFT 혈액 검사의 성능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
eLIFT는 간단한 매개변수와 손쉬운 "by head" 계산을 갖춘 일반의를 위한 새로운 혈액 섬유증 검사입니다. 권장 컷오프(eLIFT ≥8)를 사용하여 eLIFT 민감도는 86%였습니다. 이 결과는 eLIFT를 대규모 집단에서 진행된 간 섬유증을 스크리닝하기 위한 흥미로운 도구로 자리매김했습니다.
우리의 예비 결과는 매우 선별된 환자, 즉 간 생검을 받은 3차 센터의 환자에서 나왔기 때문에 이제 eLIFT의 사용이 일반의가 진행성 간 섬유증을 스크리닝하는 데 도움이 되는지 여부를 일차 진료 환경의 실제 조건에서 평가해야 합니다. 무증상 NAFLD 및 알코올 환자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
282
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Angers, 프랑스, 49933
- Dr Adrien LANNES
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준 중 ≥1에 의해 정의된 NAFLD 및/또는 알코올 환자:
- 과도한 알코올 섭취: >210g/주(남성), >140g/주(여성)
- 제2형 당뇨병
- 다음 중 ≥2 대사 인자: 1/BMI ≥25kg/m2; 2/혈압 상승(항고혈압제 또는 수축기 혈압 ≥130mmHg 또는 이완기 혈압 ≥85mmHg), 3/이상지질혈증(지질 저하제 또는 HDL 콜레스테롤 <40mg/dl(남성) / <50mg/dl(여성) ), 또는 트리글리세리드 ≥150mg/dl); 4/고페리티틴혈증(>300 ng/ml(남성)/>200 ng/ml(여성))
- 지방증 유발 약물 없이 초음파 검사에서 밝은 간
- 연구 참여에 대한 동의서 서명 받기
제외 기준:
- 만성 간질환에 대해 이미 진행 중인 전문 추적
- 단기 예후가 불량한 건강 상태가 변경되어 선별 절차와 호환되지 않음
- 비대상성 간경변(간성뇌증, 황달, 복수, 정맥류출혈, 간신증후군)
- 급성 감염
- 프랑스어에 대한 이해 부족
- 임산부, 모유 수유 또는 분만 여성
- 사법적 또는 행정적 결정에 의하여 자유를 박탈당한 자
- 법적 보호조치 대상자
- 동의할 수 없는 자
- 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 진단 테스트: e-LIFT
엘라스토메트리 및 간 생검을 참조로 사용하여 혈액 검사를 평가하는 진단 연구 때문에 한쪽 팔만
|
진단 절차: 탄성 촬영 장치, 혈액 검사(e-LIFT), 필요한 경우 간 생검(탄소 측정법 ≥ 8 kPa 및 < 15 kPa)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진행성 간섬유증 진단을 위한 e-LIFT 음성 예측도
기간: 1 일
|
연구의 주요 결과는 진행성 간 섬유증 진단에 대한 음성 예측 값입니다(즉, eLIFT 테스트가 <8일 때 실제로 진행성 간 섬유증이 없는 환자의 비율).
|
1 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
eLIFT 테스트의 민감도
기간: 1 일
|
진행성 간 섬유증 환자 중 eLIFT 검사가 8 이상인 환자 비율
|
1 일
|
|
eLIFT 테스트의 특이성 및 양성 예측값
기간: 1 일
|
ELIFT 검사가 8 이상이지만 진행성 간 섬유증(가양성)의 최종 진단이 없는 환자 비율, 특이성(i.
이자형. 진행성 간 섬유증이 없는 환자 중 eLIFT 검사가 8 미만인 환자의 비율) 및 eLIFT 검사의 양성 예측값(i.
이자형. eLIFT 테스트가 8 이상일 때 효과적인 진행성 간 섬유증 환자의 비율)
|
1 일
|
|
eLIFT 검사가 8 이상인 환자의 간 합병증 발생률
기간: 1 일
|
간세포 암종 환자 비율(권장 방사선학적 기준 또는 간 생검에 의해 진단됨); eLIFT 검사를 받은 환자 중 위장 내시경 검사(Baveno VI 규칙에 따라: 적색 징후가 있는 중대형 또는 소형 정맥류)로 진단된 출혈 위험이 있는 위식도 정맥류 환자의 비율은 8 이상입니다.
|
1 일
|
|
하위 그룹 분석에서 e-LIFT 테스트 성능
기간: 1 일
|
각 하위군(NAFLD, 알코올 및 NAFLD + 알코올)에서 진행성 간섬유증 환자, 간세포 암종 비율, 출혈 위험이 있는 위식도 정맥류 비율, eLIFT 검사 비율 ≥8, 민감도, 특이도, 음성 예측도, 양성 예측도
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 8일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .