Screening in de eerstelijnszorg van gevorderde leverfibrose bij NAFLD- en/of alcoholische patiënten (IMPROVE-onderzoek) (IMPROVE)
11 mei 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Angers
Het hoofddoel is het bepalen van de prestaties van de eenvoudige eLIFT-bloedtest voor geavanceerde screening op leverfibrose bij NAFLD en/of alcoholische patiënten in de eerste lijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
eLIFT, is een nieuwe bloedfibrose-test die speciaal is bedoeld voor huisartsen met eenvoudige parameters en gemakkelijke "op het hoofd" berekening. Gebruikmakend van de aanbevolen grenswaarden (eLIFT ≥8), was de eLIFT-gevoeligheid 86%. Dit resultaat positioneert eLIFT als een interessant hulpmiddel voor de screening van gevorderde leverfibrose in grote populaties.
Aangezien onze voorlopige resultaten afkomstig zijn van zeer geselecteerde patiënten, d.w.z. patiënten uit tertiaire centra die een leverbiopsie ondergingen, moeten we nu in de reële toestand van de eerstelijnszorg evalueren of het gebruik van eLIFT huisartsen zal helpen bij het screenen van gevorderde leverfibrose in hun asymptomatische NAFLD en alcoholische patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
282
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Dr Adrien LANNES
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
NAFLD en/of alcoholische patiënt gedefinieerd door ≥1 van de volgende criteria:
- Overmatig alcoholgebruik: >210 g/week (mannen), >140 g/week (vrouwen)
- Type 2 diabetes
- ≥2 metabole factoren onder: 1/BMI ≥25kg/m2; 2/verhoogde bloeddruk (antihypertensivum of systolische bloeddruk ≥130 mmHg, of diastolische bloeddruk ≥85 mmHg), 3/dyslipidemie (lipidenverlagend geneesmiddel of HDL-cholesterol <40 mg/dl (mannen) / <50 mg/dl (vrouwen ), of triglyceriden ≥150mg/dl); 4/hyperferritinemie (>300 ng/ml (mannen)/>200 ng/ml (vrouwen))
- Heldere lever bij echografie zonder steatose-inducerend medicijn
- Het verkrijgen van de handtekening van de toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Reeds lopende gespecialiseerde opvolging voor een chronische leveraandoening
- Veranderde gezondheidstoestand met slechte kortetermijnprognose, niet verenigbaar met een screeningsprocedure
- Gedecompenseerde cirrose (hepatische encefalopathie, geelzucht, ascites, varicesbloedingen, hepatorenaal syndroom)
- Acute infectie
- Onvoldoende kennis van de Franse taal
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of barende vrouwen
- Personen die bij rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd
- Personen onderworpen aan wettelijke beschermingsmaatregelen
- Personen die niet kunnen instemmen
- Weigering om deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Diagnostische test: e-LIFT
slechts één arm omdat diagnostisch onderzoek ter evaluatie van bloedonderzoek met behulp van elastometrie en leverbiopsie als referentie
|
Diagnostische procedure: elastografie-apparaten, bloedonderzoek (e-LIFT), leverbiopsie indien nodig (elstometrie ≥ 8 kPa en < 15 kPa)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
e-LIFT negatief voorspellende waarde voor de diagnose van gevorderde leverfibrose
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het primaire resultaat van de studie is de negatief voorspellende waarde voor de diagnose van gevorderde leverfibrose (d.w.z. het percentage patiënten dat geen daadwerkelijke leverfibrose heeft wanneer de eLIFT-test <8 is)
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gevoeligheid van de eLIFT-test
Tijdsspanne: 1 dag
|
Percentage patiënten met een eLIFT-test ≥8 onder patiënten met gevorderde leverfibrose
|
1 dag
|
|
specificiteit en positief voorspellende waarde van de eLIFT-test
Tijdsspanne: 1 dag
|
Percentage patiënten met een eLIFT-test ≥8 maar zonder een definitieve diagnose van gevorderde leverfibrose (vals-positieven), specificiteit (i.
e. het aantal patiënten met een eLIFT-test < 8 bij patiënten zonder gevorderde leverfibrose) en positief voorspellende waarde van de eLIFT-test (i.
e. het percentage patiënten met effectieve gevorderde leverfibrose wanneer de eLIFT-test ≥ 8 is)
|
1 dag
|
|
aantal levercomplicaties bij patiënten met een eLIFT-test ≥ 8
Tijdsspanne: 1 dag
|
Percentage patiënten met hepatocellulair carcinoom (gediagnosticeerd volgens aanbevolen radiologische criteria of leverbiopsie); percentage patiënten met gastro-oesofageale varices met risico op bloedingen gediagnosticeerd door gastro-intestinale endoscopie (volgens Baveno VI-regels: middelgrote tot grote of kleine varices met rode tekens) onder patiënten met een eLIFT-test is ≥ 8
|
1 dag
|
|
uitvoering van e-LIFT-test in subgroepanalyse
Tijdsspanne: 1 dag
|
Percentages patiënten met gevorderde leverfibrose, hepatocellulair carcinoom, gastro-oesofageale spataderen met risico op bloedingen, eLIFT-testpercentage ≥8, gevoeligheid, specificiteit, negatief voorspellende waarde, positief voorspellende waarde in elke subgroep (NAFLD, alcohol en NAFLD + alcohol)
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-A01895-52
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .