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Screening in der Primärversorgung von fortgeschrittener Leberfibrose bei NAFLD- und/oder alkoholkranken Patienten (IMPROVE-Studie) (IMPROVE)

11. Mai 2022 aktualisiert von: University Hospital, Angers
Das Hauptziel ist die Bestimmung der Leistungsfähigkeit des einfachen eLIFT-Bluttests für das fortgeschrittene Leberfibrose-Screening bei NAFLD- und/oder alkoholkranken Patienten in der Primärversorgung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

eLIFT ist ein neuer Blutfibrose-Test speziell für Allgemeinmediziner mit einfachen Parametern und einfacher "Kopf"-Berechnung. Unter Verwendung der empfohlenen Grenzwerte (eLIFT ≥8) betrug die eLIFT-Empfindlichkeit 86 %. Dieses Ergebnis macht eLIFT zu einem interessanten Werkzeug für das Screening von fortgeschrittener Leberfibrose in großen Populationen.

Da unsere vorläufigen Ergebnisse von sehr ausgewählten Patienten stammen, d. h. Patienten aus tertiären Zentren, die sich einer Leberbiopsie unterzogen haben, müssen wir nun unter realen Bedingungen in der Primärversorgung bewerten, ob der Einsatz von eLIFT Allgemeinmedizinern helfen wird, fortgeschrittene Leberfibrose in ihrem Patienten zu untersuchen asymptomatische NAFLD- und alkoholkranke Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

282

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Dr Adrien LANNES

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NAFLD- und/oder alkoholkranker Patient, definiert durch ≥1 der folgenden Kriterien:

    • Übermäßiger Alkoholkonsum: >210 g/Woche (Männer), >140 g/Woche (Frauen)
    • Typ 2 Diabetes
    • ≥2 metabolische Faktoren unter: 1/BMI ≥25kg/m2; 2/erhöhter Blutdruck (Antihypertonikum oder systolischer Blutdruck ≥130 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥85mmHg), 3/Dyslipidämie (lipidsenkendes Medikament oder HDL-Cholesterin <40mg/dl (Männer) / <50mg/dl (Frauen). ) oder Triglyceride ≥150 mg/dl); 4/Hyperferritinämie (>300 ng/ml (Männer)/>200 ng/ml (Frauen))
    • Helle Leber im Ultraschall ohne Steatose-verursachendes Medikament
  • Einholung der Unterschrift der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Bereits laufende spezialisierte Nachsorge bei einer chronischen Lebererkrankung
  • Veränderter Gesundheitszustand mit schlechter Kurzzeitprognose, nicht vereinbar mit einem Screeningverfahren
  • Dekompensierte Zirrhose (hepatische Enzephalopathie, Gelbsucht, Aszites, Varizenblutung, hepatorenales Syndrom)
  • Akute Infektion
  • Unzureichendes Verständnis der französischen Sprache
  • Schwangere, stillende oder gebärende Frauen
  • Personen, denen die Freiheit durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung entzogen ist
  • Personen, die gesetzlichen Schutzmaßnahmen unterliegen
  • Personen, die nicht einwilligen können
  • Teilnahmeverweigerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Diagnosetest: e-LIFT
nur ein Arm, da diagnostische Studie zur Auswertung des Bluttests mit Elastometrie und Leberbiopsie als Referenz
Diagnosetest: e-LIFT
Diagnostisches Vorgehen: Elastographiegeräte, Bluttests (e-LIFT), ggf. Leberbiopsie (Elstometrie ≥ 8 kPa und < 15 kPa)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
e-LIFT negativer prädiktiver Wert für die Diagnose einer fortgeschrittenen Leberfibrose
Zeitfenster: 1 Tag
Das primäre Ergebnis der Studie ist der negative Vorhersagewert für die Diagnose einer fortgeschrittenen Leberfibrose (d. h. die Rate der Patienten, die tatsächlich keine fortgeschrittene Leberfibrose haben, wenn der eLIFT-Test < 8 ist).
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität des eLIFT-Tests
Zeitfenster: 1 Tag
Rate der Patienten mit einem eLIFT-Test ≥8 bei Patienten mit fortgeschrittener Leberfibrose
1 Tag
Spezifität und positiver Vorhersagewert des eLIFT-Tests
Zeitfenster: 1 Tag
Rate der Patienten mit einem eLIFT-Test ≥8, aber ohne endgültige Diagnose einer fortgeschrittenen Leberfibrose (falsch positive Ergebnisse), Spezifität (d. h. e. die Rate von Patienten mit einem eLIFT-Test < 8 bei Patienten ohne fortgeschrittene Leberfibrose) und positiver prädiktiver Wert des eLIFT-Tests (d. e. die Rate der Patienten mit effektiver fortgeschrittener Leberfibrose, wenn der eLIFT-Test ≥ 8 ist)
1 Tag
Rate an Leberkomplikationen bei Patienten mit einem eLIFT-Test ≥ 8
Zeitfenster: 1 Tag
Rate der Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (diagnostiziert durch empfohlene radiologische Kriterien oder Leberbiopsie); Rate von Patienten mit gastroösophagealen Varizen mit Blutungsrisiko, die durch gastrointestinale Endoskopie diagnostiziert wurden (gemäß Baveno-VI-Regeln: mittlere bis große oder kleine Varizen mit roten Zeichen) unter Patienten mit einem eLIFT-Test ist ≥ 8
1 Tag
Durchführung des e-LIFT-Tests in der Subgruppenanalyse
Zeitfenster: 1 Tag
Raten von Patienten mit fortgeschrittener Leberfibrose, Leberzellkarzinomrate, gastroösophageale Krampfaderrate mit Blutungsrisiko, eLIFT-Testrate ≥8, Sensitivität, Spezifität, negativer prädiktiver Wert, positiver prädiktiver Wert in jeder Untergruppe (NAFLD, Alkohol und NAFLD + Alkohol)
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-A01895-52

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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