Triagem na Atenção Primária de Fibrose Hepática Avançada em NAFLD e/ou Alcoólatras (Estudo IMPROVE) (IMPROVE)
11 de maio de 2022 atualizado por: University Hospital, Angers
O objetivo principal é determinar o desempenho do teste de sangue simples eLIFT para triagem de fibrose hepática avançada em pacientes com DHGNA e/ou alcoólatras na atenção primária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
eLIFT, é um novo teste de fibrose sanguínea especificamente dedicado a clínicos gerais com parâmetros simples e fácil cálculo "de cabeça". Usando os limites recomendados (eLIFT ≥8), a sensibilidade do eLIFT foi de 86%. Este resultado posiciona o eLIFT como uma ferramenta interessante para a triagem de fibrose hepática avançada em grandes populações.
Como nossos resultados preliminares vêm de pacientes muito selecionados, ou seja, pacientes de centros terciários que foram submetidos a uma biópsia hepática, agora precisamos avaliar na condição real de atendimento primário se o uso do eLIFT ajudará os médicos de clínica geral a rastrear fibrose hepática avançada em seus DHGNA assintomática e pacientes alcoólatras.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
282
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Angers, França, 49933
- Dr Adrien LANNES
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente com DHGNA e/ou alcoólatra definido por ≥1 dos seguintes critérios:
- Consumo excessivo de álcool: >210 g/semana (homens), >140 g/semana (mulheres)
- Diabetes tipo 2
- ≥2 fatores metabólicos entre: 1/IMC ≥25kg/m2; 2/pressão arterial elevada (medicamento anti-hipertensivo, ou pressão arterial sistólica ≥130mmHg, ou pressão arterial diastólica ≥85mmHg), 3/dislipidemia (medicamento hipolipemiante, ou colesterol HDL <40mg/dl (homens) / <50mg/dl (mulheres ) ou triglicerídeos ≥150mg/dl); 4/hiperferritinemia (>300 ng/ml (homens)/>200 ng/ml (mulheres))
- Fígado brilhante na ultrassonografia sem droga indutora de esteatose
- Obtenção da assinatura do consentimento para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Acompanhamento especializado já em curso para uma doença hepática crónica
- Estado de saúde alterado com mau prognóstico a curto prazo, incompatível com um procedimento de triagem
- Cirrose descompensada (encefalopatia hepática, icterícia, ascite, sangramento varicoso, síndrome hepatorrenal)
- Infecção aguda
- Compreensão inadequada da língua francesa
- Mulheres grávidas, lactantes ou parturientes
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Pessoas sujeitas a medidas legais de proteção
- Pessoas incapazes de consentir
- Recusa em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Teste de diagnóstico: e-LIFT
apenas um braço porque estudo diagnóstico avaliando exame de sangue usando elastometria e biópsia hepática como referência
|
Procedimento diagnóstico: dispositivos de elastografia, exames de sangue (e-LIFT), biópsia hepática se necessário (elstometria ≥ 8 kPa e < 15 kPa)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valor preditivo negativo do e-LIFT para o diagnóstico de fibrose hepática avançada
Prazo: 1 dia
|
O desfecho primário do estudo é o valor preditivo negativo para o diagnóstico de fibrose hepática avançada (ou seja, a taxa de pacientes que não apresentam fibrose hepática avançada quando o teste eLIFT é <8)
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sensibilidade do teste eLIFT
Prazo: 1 dia
|
Taxa de pacientes com teste eLIFT ≥8 entre pacientes com fibrose hepática avançada
|
1 dia
|
|
especificidade e valor preditivo positivo do teste eLIFT
Prazo: 1 dia
|
Taxa de pacientes com teste eLIFT ≥8, mas sem diagnóstico final de fibrose hepática avançada (falsos positivos), especificidade (i.
e. a taxa de pacientes com teste eLIFT < 8 entre pacientes sem fibrose hepática avançada) e valor preditivo positivo do teste eLIFT (i.
e. a taxa de pacientes com fibrose hepática avançada efetiva quando o teste eLIFT é ≥ 8)
|
1 dia
|
|
taxa de complicações hepáticas entre pacientes com teste eLIFT ≥ 8
Prazo: 1 dia
|
Taxa de pacientes com carcinoma hepatocelular (diagnosticado por critérios radiológicos recomendados ou biópsia hepática); taxa de pacientes com varizes gastroesofágicas em risco de sangramento diagnosticado por endoscopia gastrointestinal (de acordo com as regras de Baveno VI: varizes médias a grandes ou pequenas com sinais vermelhos) entre pacientes com teste eLIFT é ≥ 8
|
1 dia
|
|
desempenho do teste e-LIFT na análise de subgrupo
Prazo: 1 dia
|
Taxas de pacientes com fibrose hepática avançada, taxa de carcinoma hepatocelular, taxa de varizes gastroesofágicas com risco de sangramento, taxa de teste eLIFT ≥8, sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo, valor preditivo positivo em cada subgrupo (DHGNA, álcool e NAFLD + álcool)
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
26 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-A01895-52
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .