Screening i primær pleje af avanceret leverfibrose hos NAFLD- og/eller alkoholikere (IMPROVE-undersøgelse) (IMPROVE)
11. maj 2022 opdateret af: University Hospital, Angers
Hovedformålet er at bestemme udførelsen af den simple eLIFT-blodprøve til avanceret leverfibrosescreening hos NAFLD og/eller alkoholiske patienter i primærpleje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
eLIFT, er en ny blodfibrosetest specielt dedikeret til praktiserende læger med enkle parametre og nem "by head"-beregning. Ved at bruge de anbefalede cut-offs (eLIFT ≥8) var eLIFT-følsomheden 86 %. Dette resultat gør eLIFT til et interessant værktøj til screening af fremskreden leverfibrose i store populationer.
Da vores foreløbige resultater kommer fra meget udvalgte patienter, dvs. patienter fra tertiære centre, der har gennemgået en leverbiopsi, er vi nu nødt til at vurdere i den reelle tilstand af primær pleje, om brugen af eLIFT vil hjælpe alment praktiserende læger med at screene fremskreden leverfibrose i deres asymptomatiske NAFLD og alkoholiske patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
282
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49933
- Dr Adrien LANNES
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
36 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
NAFLD og/eller alkoholisk patient defineret ved ≥1 af følgende kriterier:
- Overdreven alkoholforbrug: >210 g/uge (mænd), >140 g/uge (kvinder)
- Type 2 diabetes
- ≥2 metaboliske faktorer blandt: 1/BMI ≥25kg/m2; 2/forhøjet blodtryk (antihypertensiv medicin eller systolisk blodtryk ≥130mmHg eller diastolisk blodtryk ≥85mmHg), 3/dyslipidæmi (lipidsænkende lægemiddel eller HDL-kolesterol <40mg/dl (mænd)/<50mg/dl (kvinder) ) eller triglycerider ≥150 mg/dl); 4/hyperritinæmi (>300 ng/ml (mænd)/>200 ng/ml (kvinder))
- Lys lever ved ultralyd uden steatose-inducerende lægemiddel
- Indhentning af underskriften på samtykket til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Allerede igangværende specialiseret opfølgning for en kronisk leversygdom
- Ændret helbredstilstand med dårlig korttidsprognose, ikke forenelig med en screeningsprocedure
- Dekompenseret cirrhose (hepatisk encefalopati, gulsot, ascites, varicealblødning, hepatorenalt syndrom)
- Akut infektion
- Utilstrækkelig forståelse af det franske sprog
- Gravide, ammende eller fødende kvinder
- Personer, der er berøvet deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse
- Personer, der er underlagt retsbeskyttelsesforanstaltninger
- Personer, der ikke kan give samtykke
- Afvisning af at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Diagnostisk test: e-LIFT
kun én arm, fordi diagnostisk undersøgelse evaluerer blodprøve ved hjælp af elastometri og leverbiopsi som reference
|
Diagnostisk procedure: elastografiapparater, blodprøver (e-LIFT), leverbiopsi om nødvendigt (elstometri ≥ 8 kPa og < 15 kPa)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
e-LIFT negativ prædiktiv værdi til diagnosticering af fremskreden leverfibrose
Tidsramme: 1 dag
|
Det primære resultat af undersøgelsen er den negative prædiktive værdi for diagnosen fremskreden leverfibrose (dvs. antallet af patienter, der faktisk ikke har fremskreden leverfibrose, når eLIFT-testen er <8)
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
følsomheden af eLIFT-testen
Tidsramme: 1 dag
|
Hyppighed af patienter med en eLIFT-test ≥8 blandt patienter med fremskreden leverfibrose
|
1 dag
|
|
specificitet og positiv prædiktiv værdi af eLIFT-testen
Tidsramme: 1 dag
|
Hyppighed af patienter med en eLIFT-test ≥8, men uden en endelig diagnose af fremskreden leverfibrose (falske positive), specificitet (dvs.
e. frekvensen af patienter med en eLIFT-test < 8 blandt patienter uden fremskreden leverfibrose) og positiv prædiktiv værdi af eLIFT-testen (dvs.
e. hyppigheden af patienter med effektiv fremskreden leverfibrose, når eLIFT-testen er ≥ 8)
|
1 dag
|
|
frekvens af leverkomplikationer blandt patienter med en eLIFT-test ≥ 8
Tidsramme: 1 dag
|
Hyppighed af patienter med hepatocellulært karcinom (diagnosticeret ved anbefalede radiologiske kriterier eller leverbiopsi); raten af patienter med gastroøsofageale varicer med risiko for blødning diagnosticeret ved gastrointestinal endoskopi (ifølge Baveno VI-reglerne: mellemstore til store eller små varicer med røde tegn) blandt patienter med en eLIFT-test er ≥ 8
|
1 dag
|
|
udførelse af e-LIFT test i undergruppeanalyse
Tidsramme: 1 dag
|
Hyppigheder af patienter med fremskreden leverfibrose, hepatocellulært karcinomfrekvens, gastroøsofageal åreknudefrekvens med risiko for blødning, eLIFT-testfrekvens ≥8, sensitivitet, specificitet, negativ prædiktiv værdi, positiv prædiktiv værdi i hver undergruppe (NAFLD, alkohol og NAFLD + alkohol)
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
26. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
31. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-A01895-52
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .