Dépistage en soins primaires de la fibrose hépatique avancée chez les patients NAFLD et/ou alcooliques (étude IMPROVE) (IMPROVE)
11 mai 2022 mis à jour par: University Hospital, Angers
L'objectif principal est de déterminer les performances du test sanguin eLIFT simple pour le dépistage avancé de la fibrose hépatique chez les patients NAFLD et/ou alcooliques en soins primaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
eLIFT, est un nouveau test de fibrose sanguine spécifiquement dédié aux médecins généralistes avec des paramètres simples et un calcul "par tête" facile. En utilisant les seuils recommandés (eLIFT ≥8), la sensibilité eLIFT était de 86 %. Ce résultat positionne eLIFT comme un outil intéressant pour le dépistage de la fibrose hépatique avancée dans de larges populations.
Comme nos résultats préliminaires proviennent de patients très sélectionnés, c'est-à-dire des patients de centres tertiaires qui ont subi une biopsie hépatique, nous devons maintenant évaluer en conditions réelles de soins primaires si l'utilisation d'eLIFT aidera les médecins généralistes à dépister la fibrose hépatique avancée dans leur patients NAFLD asymptomatiques et alcooliques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
282
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Angers, France, 49933
- Dr Adrien LANNES
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patient NAFLD et/ou alcoolique défini par ≥1 des critères suivants :
- Consommation excessive d'alcool : >210 g/semaine (hommes), >140 g/semaine (femmes)
- Diabète de type 2
- ≥2 facteurs métaboliques parmi : 1/IMC ≥25kg/m2 ; 2/tension artérielle élevée (antihypertenseur, ou tension artérielle systolique ≥130mmHg, ou tension artérielle diastolique ≥85mmHg), 3/dyslipidémie (médicament hypolipémiant, ou cholestérol HDL <40mg/dl (hommes) / <50mg/dl (femmes ), ou triglycérides ≥150mg/dl); 4/hyperferritinémie (>300 ng/ml (homme)/>200 ng/ml (femme))
- Foie clair à l'échographie sans médicament induisant la stéatose
- Obtention de la signature du consentement à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Suivi spécialisé déjà en cours pour une maladie chronique du foie
- État de santé altéré avec un mauvais pronostic à court terme, non compatible avec une procédure de dépistage
- Cirrhose décompensée (encéphalopathie hépatique, ictère, ascite, hémorragie variqueuse, syndrome hépatorénal)
- Infection aiguë
- Compréhension insuffisante de la langue française
- Femmes enceintes, allaitantes ou parturientes
- Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Personnes faisant l'objet de mesures de protection légale
- Les personnes incapables de consentir
- Refus de participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Test diagnostique : e-LIFT
un seul bras car étude diagnostique évaluant le test sanguin en utilisant l'élastométrie et la biopsie hépatique comme référence
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Procédure diagnostique : appareils d'élastographie, prises de sang (e-LIFT), biopsie hépatique si nécessaire (elstométrie ≥ 8 kPa et < 15 kPa)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur prédictive négative de l'e-LIFT pour le diagnostic de la fibrose hépatique avancée
Délai: Un jour
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Le résultat principal de l'étude est la valeur prédictive négative pour le diagnostic de fibrose hépatique avancée (c'est-à-dire le taux de patients qui n'ont pas réellement de fibrose hépatique avancée lorsque le test eLIFT est <8)
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sensibilité du test eLIFT
Délai: Un jour
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Taux de patients avec un test eLIFT ≥8 parmi les patients atteints de fibrose hépatique avancée
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Un jour
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spécificité et valeur prédictive positive du test eLIFT
Délai: Un jour
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Taux de patients avec un test eLIFT ≥8 mais sans diagnostic final de fibrose hépatique avancée (faux positifs), spécificité (c.
e. le taux de patients avec un test eLIFT < 8 parmi les patients sans fibrose hépatique avancée) et valeur prédictive positive du test eLIFT (i.
e. le taux de patients ayant une fibrose hépatique avancée effective lorsque le test eLIFT est ≥ 8)
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Un jour
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taux de complications hépatiques chez les patients avec un test eLIFT ≥ 8
Délai: Un jour
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Taux de patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (diagnostiqué selon les critères radiologiques recommandés ou la biopsie hépatique) ; le taux de patients présentant des varices gastro-oesophagiennes à risque hémorragique diagnostiquées par endoscopie gastro-intestinale (selon les règles de Baveno VI : varices moyennes à grandes ou petites avec signes rouges) parmi les patients ayant un test eLIFT est ≥ 8
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Un jour
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performance du test e-LIFT dans l'analyse de sous-groupe
Délai: Un jour
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Taux de patients atteints de mucoviscidose avancée, taux de carcinome hépatocellulaire, taux de varices gastro-oesophagiennes à risque hémorragique, taux de test eLIFT ≥8, sensibilité, spécificité, valeur prédictive négative, valeur prédictive positive dans chaque sous-groupe (NAFLD, alcool et NAFLD + alcool)
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
8 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
26 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2019
Première publication (Réel)
31 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-A01895-52
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .