NAFLD:n ja/tai alkoholipotilaiden pitkälle edenneen maksafibroosin perushoidon seulonta (IMPROVE-tutkimus) (IMPROVE)
keskiviikko 11. toukokuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Angers
Päätavoitteena on määrittää yksinkertaisen eLIFT-veritestin suorituskyky edenneen maksafibroosin seulonnassa NAFLD-potilailla ja/tai perusterveydenhuollon alkoholipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
eLIFT on uusi, erityisesti yleislääkäreille tarkoitettu verifibroositesti, jolla on yksinkertaiset parametrit ja helppo "pään mukaan" laskettava testi. Käytettäessä suositeltuja raja-arvoja (eLIFT ≥8) eLIFT-herkkyys oli 86 %. Tämä tulos asettaa eLIFTin mielenkiintoiseksi työkaluksi edenneen maksafibroosin seulomiseen suurissa populaatioissa.
Koska alustavat tulokset ovat peräisin hyvin valituilta potilailta, eli korkea-asteen keskusten potilailta, joille tehtiin maksabiopsia, meidän on nyt arvioitava perusterveydenhuollon todellisessa tilassa, auttaako eLIFT:n käyttö yleislääkäreitä seulomaan pitkälle edennyt maksafibroosi. oireeton NAFLD ja alkoholipotilaat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
282
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Dr Adrien LANNES
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
NAFLD ja/tai alkoholipotilas määritellään ≥ 1 seuraavista kriteereistä:
- Liiallinen alkoholinkäyttö: >210g/viikko (miehet), >140g/viikko (naiset)
- Tyypin 2 diabetes
- ≥2 metabolista tekijää seuraavista: 1/BMI ≥25kg/m2; 2/kohonnut verenpaine (verenpainelääke tai systolinen verenpaine ≥130 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 85 mmHg), 3/dyslipidemia (lipidejä alentava lääke tai HDL-kolesteroli <40 mg/dl (miehet) / <50 mg/dl (naiset) ) tai triglyseridit ≥ 150 mg/dl); 4/hyperferritinemia (>300 ng/ml (miehet)/>200 ng/ml (naiset))
- Kirkas maksa ultraäänitutkimuksessa ilman steatoosia aiheuttavaa lääkettä
- Allekirjoituksen hankkiminen tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisen maksasairauden erikoisseuranta on jo käynnissä
- Muuttunut terveydentila huonolla lyhyen aikavälin ennusteella, ei yhteensopiva seulontamenettelyn kanssa
- Dekompensoitunut kirroosi (maksaenkefalopatia, keltaisuus, vesivatsa, suonikohjujen verenvuoto, hepatorenaalinen oireyhtymä)
- Akuutti infektio
- Riittämätön ranskan kielen ymmärtäminen
- Raskaana oleville, imettäville tai synnyttäville naisille
- Henkilöt, joilta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
- Oikeussuojatoimenpiteiden kohteena olevat henkilöt
- Henkilöt, jotka eivät voi suostua
- Kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Diagnostinen testi: e-LIFT
vain yksi käsi, koska diagnostinen tutkimus arvioi verikokeita elastometriaa ja maksan biopsiaa käyttäen
|
Diagnostinen toimenpide: elastografialaitteet, verikokeet (e-LIFT), maksabiopsia tarvittaessa (elstometria ≥ 8 kPa ja < 15 kPa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
e-LIFT negatiivinen ennustearvo edenneen maksafibroosin diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos on edenneen maksafibroosin diagnoosin negatiivinen ennustearvo (eli potilaiden määrä, joilla ei itse asiassa ole edennyt maksafibroosi, kun eLIFT-testi on <8)
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eLIFT-testin herkkyys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
ELIFT-testin saaneiden potilaiden osuus ≥8 potilaista, joilla on edennyt maksafibroosi
|
1 päivä
|
|
eLIFT-testin spesifisyys ja positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Niiden potilaiden määrä, joilla eLIFT-testi ≥ 8, mutta joilla ei ole lopullista diagnoosia pitkälle edenneestä maksafibroosista (vääriä positiivisia), spesifisyys (ts.
e. eLIFT-testin saaneiden potilaiden määrä < 8 potilailla, joilla ei ole pitkälle edennyttä maksafibroosia) ja eLIFT-testin positiivinen ennustearvo (ts.
e. potilaiden määrä, joilla on tehokas pitkälle edennyt maksafibroosi, kun eLIFT-testi on ≥ 8)
|
1 päivä
|
|
maksakomplikaatioiden määrä potilailla, joilla on eLIFT-testi ≥ 8
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavien potilaiden määrä (diagnoosissa suositeltujen radiologisten kriteerien tai maksan biopsian perusteella); maha-suolikanavan endoskopialla (Baveno VI:n sääntöjen mukaan: keskisuuret tai suuret tai pienet suonikohjut punaisilla merkeillä) diagnosoitujen maha-suolikanavan suonikohjuja sairastavien potilaiden osuus eLIFT-testin saaneiden potilaiden joukossa on ≥ 8
|
1 päivä
|
|
e-LIFT-testin suorituskyky alaryhmäanalyysissä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilaiden, joilla on edennyt maksafibroosi, maksasolukarsinooman esiintymistiheys, ruoansulatuskanavan suonikohjujen määrä verenvuotoriskissä, eLIFT-testitaajuus ≥8, herkkyys, spesifisyys, negatiivinen ennustearvo, positiivinen ennustearvo kussakin alaryhmässä (NAFLD, alkoholi ja NAFLD + alkoholi)
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-A01895-52
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .