Badania przesiewowe w podstawowej opiece zdrowotnej w przypadku zaawansowanego zwłóknienia wątroby u pacjentów z NAFLD i/lub alkoholikami (badanie IMPROVE) (IMPROVE)
11 maja 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers
Głównym celem jest określenie wydajności prostego testu krwi eLIFT w zaawansowanym badaniu przesiewowym włóknienia wątroby u pacjentów z NAFLD i/lub alkoholików w podstawowej opiece zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
eLIFT to nowy test na zwłóknienie krwi, przeznaczony specjalnie dla lekarzy ogólnych, z prostymi parametrami i łatwymi obliczeniami „na głowę”. Stosując zalecane wartości odcięcia (eLIFT ≥8), czułość eLIFT wyniosła 86%. Ten wynik stawia eLIFT jako interesujące narzędzie do badań przesiewowych zaawansowanego zwłóknienia wątroby w dużych populacjach.
Ponieważ nasze wstępne wyniki pochodzą od bardzo wyselekcjonowanych pacjentów, tj. bezobjawowych pacjentów z NAFLD i alkoholików.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
282
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- Dr Adrien LANNES
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
NAFLD i/lub alkoholik określony przez ≥1 z następujących kryteriów:
- Nadmierne spożycie alkoholu: >210 g/tydzień (mężczyźni), >140 g/tydzień (kobiety)
- Cukrzyca typu 2
- ≥2 czynniki metaboliczne spośród: 1/BMI ≥25kg/m2; 2/podwyższone ciśnienie krwi (leki hipotensyjne lub ciśnienie skurczowe ≥130mmHg lub rozkurczowe ≥85mmHg), 3/dyslipidemia (lek obniżający poziom lipidów, czyli cholesterol HDL <40mg/dl (mężczyźni) / <50mg/dl (kobiety) ) lub trójglicerydy ≥150 mg/dl); 4/hiperferrytynemia (>300 ng/ml (mężczyźni)/>200 ng/ml (kobiety))
- Jasna wątroba w USG bez leku indukującego stłuszczenie
- Uzyskanie podpisu zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Trwająca już specjalistyczna obserwacja przewlekłej choroby wątroby
- Zmieniony stan zdrowia ze złym rokowaniem krótkoterminowym, niekompatybilny z procedurą przesiewową
- niewyrównana marskość wątroby (encefalopatia wątrobowa, żółtaczka, wodobrzusze, krwawienie z żylaków, zespół wątrobowo-nerkowy)
- Ostra infekcja
- Niewłaściwa znajomość języka francuskiego
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub rodzące
- Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
- Osoby podlegające środkom ochrony prawnej
- Osoby niezdolne do wyrażenia zgody
- Odmowa udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Test diagnostyczny: e-LIFT
tylko jedno ramię, ponieważ badanie diagnostyczne oceniające badanie krwi przy użyciu elastometrii i biopsji wątroby jako odniesienia
|
Postępowanie diagnostyczne: aparaty elastograficzne, badania krwi (e-LIFT), ewentualnie biopsja wątroby (elstometria ≥ 8 kPa i < 15 kPa)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Negatywna wartość predykcyjna e-LIFT dla rozpoznania zaawansowanego zwłóknienia wątroby
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Głównym wynikiem badania jest ujemna wartość predykcyjna dla rozpoznania zaawansowanego zwłóknienia wątroby (tj. odsetek pacjentów, którzy w rzeczywistości nie mają zaawansowanego zwłóknienia wątroby, gdy test eLIFT wynosi <8)
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czułość testu eLIFT
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odsetek pacjentów z testem eLIFT ≥8 wśród pacjentów z zaawansowanym włóknieniem wątroby
|
1 dzień
|
|
specyficzność i dodatnia wartość predykcyjna testu eLIFT
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odsetek pacjentów z wynikiem testu eLIFT ≥8, ale bez ostatecznego rozpoznania zaawansowanego włóknienia wątroby (fałszywie dodatnie wyniki), swoistość (tj.
mi. odsetek pacjentów z testem eLIFT < 8 wśród pacjentów bez zaawansowanego włóknienia wątroby) oraz dodatnią wartość predykcyjną testu eLIFT (tj.
mi. odsetek pacjentów ze skutecznym zaawansowanym włóknieniem wątroby, gdy test eLIFT wynosi ≥ 8)
|
1 dzień
|
|
odsetek powikłań wątrobowych wśród pacjentów z wynikiem testu eLIFT ≥ 8
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odsetek pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (rozpoznanym na podstawie zalecanych kryteriów radiologicznych lub biopsji wątroby); odsetek pacjentów z żylakami żołądka i przełyku zagrożonymi krwawieniem rozpoznanymi w badaniu endoskopowym przewodu pokarmowego (według zasad Baveno VI: średnie do dużych lub małych żylaków z objawami czerwonymi) wśród pacjentów z testem eLIFT wynosi ≥ 8
|
1 dzień
|
|
wykonanie testu e-LIFT w analizie podgrup
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odsetki pacjentów z zaawansowanym włóknieniem wątroby, odsetek chorych na raka wątrobowokomórkowego, odsetek żylaków żołądkowo-przełykowych zagrożonych krwawieniem, odsetek testu eLIFT ≥8, czułość, swoistość, ujemna wartość predykcyjna, dodatnia wartość predykcyjna w każdej podgrupie (NAFLD, alkohol i NAFLD + alkohol)
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-A01895-52
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .