Cribado en Atención Primaria de Fibrosis Hepática Avanzada en NAFLD y/o Pacientes Alcohólicos (Estudio IMPROVE) (IMPROVE)
11 de mayo de 2022 actualizado por: University Hospital, Angers
El objetivo principal es determinar el rendimiento del análisis de sangre simple eLIFT para el cribado avanzado de fibrosis hepática en pacientes con EHGNA y/o alcohólicos en atención primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
eLIFT, es una nueva prueba de fibrosis en sangre específicamente dedicada a médicos generales con parámetros simples y fácil cálculo "por cabeza". Utilizando los puntos de corte recomendados (eLIFT ≥8), la sensibilidad de eLIFT fue del 86 %. Este resultado posiciona a eLIFT como una herramienta interesante para la detección de fibrosis hepática avanzada en grandes poblaciones.
Dado que nuestros resultados preliminares provienen de pacientes muy seleccionados, es decir, pacientes de centros terciarios que se sometieron a una biopsia de hígado, ahora debemos evaluar en las condiciones reales del entorno de atención primaria si el uso de eLIFT ayudará a los médicos generales a detectar fibrosis hepática avanzada en sus pacientes. NAFLD asintomáticos y pacientes alcohólicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
282
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49933
- Dr Adrien LANNES
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
NAFLD y/o paciente alcohólico definido por ≥1 de los siguientes criterios:
- Consumo excesivo de alcohol: >210 g/semana (hombres), >140 g/semana (mujeres)
- Diabetes tipo 2
- ≥2 factores metabólicos entre: 1/IMC ≥25kg/m2; 2/presión arterial elevada (medicamento antihipertensivo o presión arterial sistólica ≥130 mmHg o presión arterial diastólica ≥85 mmHg), 3/dislipidemia (fármaco hipolipemiante o colesterol HDL <40 mg/dl (hombres) / <50 mg/dl (mujeres) ), o triglicéridos ≥150mg/dl); 4/hiperferritinemia (>300 ng/ml (hombres)/>200 ng/ml (mujeres))
- Hígado brillante en ecografía sin fármaco inductor de esteatosis
- Obtención de la firma del consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Seguimiento especializado ya en curso para una enfermedad hepática crónica
- Estado de salud alterado con mal pronóstico a corto plazo, no compatible con un procedimiento de cribado
- Cirrosis descompensada (encefalopatía hepática, ictericia, ascitis, hemorragia varicosa, síndrome hepatorrenal)
- Infección aguda
- Comprensión inadecuada del idioma francés.
- Mujeres embarazadas, lactantes o parturientas
- Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa
- Personas sujetas a medidas legales de protección
- Personas incapaces de consentir
- negativa a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Prueba de diagnóstico: e-LIFT
solo un brazo porque estudio diagnóstico evaluando análisis de sangre usando elastometría y biopsia hepática como referencia
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Procedimiento diagnóstico: dispositivos de elastografía, análisis de sangre (e-LIFT), biopsia hepática si es necesario (elstometría ≥ 8 kPa y < 15 kPa)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo negativo de e-LIFT para el diagnóstico de fibrosis hepática avanzada
Periodo de tiempo: 1 día
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El resultado principal del estudio es el valor predictivo negativo para el diagnóstico de fibrosis hepática avanzada (es decir, la tasa de pacientes que en realidad no tienen fibrosis hepática avanzada cuando la prueba eLIFT es <8)
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sensibilidad de la prueba eLIFT
Periodo de tiempo: 1 día
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Tasa de pacientes con una prueba eLIFT ≥8 entre pacientes con fibrosis hepática avanzada
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1 día
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especificidad y valor predictivo positivo de la prueba eLIFT
Periodo de tiempo: 1 día
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Tasa de pacientes con una prueba eLIFT ≥8 pero sin diagnóstico final de fibrosis hepática avanzada (falsos positivos), especificidad (i.
mi. la tasa de pacientes con una prueba eLIFT < 8 entre pacientes sin fibrosis hepática avanzada) y el valor predictivo positivo de la prueba eLIFT (i.
mi. la tasa de pacientes con fibrosis hepática avanzada efectiva cuando la prueba eLIFT es ≥ 8)
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1 día
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tasa de complicaciones hepáticas entre pacientes con una prueba eLIFT ≥ 8
Periodo de tiempo: 1 día
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Tasa de pacientes con carcinoma hepatocelular (diagnosticado por criterios radiológicos recomendados o biopsia hepática); la tasa de pacientes con várices gastroesofágicas con riesgo de sangrado diagnosticado por endoscopia gastrointestinal (según las reglas de Baveno VI: várices medianas a grandes o pequeñas con signos rojos) entre pacientes con una prueba eLIFT es ≥ 8
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1 día
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rendimiento de la prueba e-LIFT en el análisis de subgrupos
Periodo de tiempo: 1 día
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Tasas de pacientes con fibrosis hepática avanzada, tasa de carcinoma hepatocelular, tasa de varices gastroesofágicas con riesgo de sangrado, tasa de prueba eLIFT ≥8, sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo, valor predictivo positivo en cada subgrupo (NAFLD, alcohol y NAFLD + alcohol)
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-A01895-52
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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