Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг в первичной медико-санитарной помощи пациентов с выраженным фиброзом печени у пациентов с НАЖБП и/или алкоголизмом (исследование IMPROVE) (IMPROVE)

11 мая 2022 г. обновлено: University Hospital, Angers
Основная цель состоит в том, чтобы определить эффективность простого анализа крови eLIFT для расширенного скрининга фиброза печени у пациентов с НАЖБП и / или у пациентов с алкоголизмом в условиях первичной медико-санитарной помощи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

eLIFT — это новый тест на фиброз крови, специально предназначенный для врачей общей практики, с простыми параметрами и простым расчетом «по голове». Используя рекомендуемые пороговые значения (eLIFT ≥8), чувствительность eLIFT составила 86%. Этот результат позиционирует eLIFT как интересный инструмент для скрининга выраженного фиброза печени в больших популяциях.

Поскольку наши предварительные результаты получены от очень отобранных пациентов, т. е. пациентов из специализированных центров, которым была проведена биопсия печени, нам теперь необходимо оценить в реальных условиях учреждения первичной медико-санитарной помощи, поможет ли использование eLIFT врачам общей практики выявлять выраженный фиброз печени в их бессимптомная НАЖБП и больные алкоголизмом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

282

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • НАЖБП и/или пациент с алкоголизмом, определяемый ≥1 из следующих критериев:

    • Чрезмерное употребление алкоголя: >210 г/нед (мужчины), >140 г/нед (женщины)
    • Диабет 2 типа
    • ≥2 метаболических фактора среди: 1/ИМТ ≥25 кг/м2; 2/повышенное артериальное давление (антигипертензивные препараты, или систолическое артериальное давление ≥130 мм рт.ст., или диастолическое артериальное давление ≥85 мм рт.ст.), 3/дислипидемия (липидоснижающие препараты или холестерин ЛПВП <40 мг/дл (мужчины) / <50 мг/дл (женщины) ) или триглицеридов ≥150 мг/дл); 4/гиперферритинемия (>300 нг/мл (мужчины)/>200 нг/мл (женщины))
    • Яркая печень на УЗИ без препаратов, вызывающих стеатоз
  • Получение подписи о согласии на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Уже проводимое специализированное наблюдение при хроническом заболевании печени
  • Измененное состояние здоровья с плохим краткосрочным прогнозом, несовместимое с процедурой скрининга
  • Декомпенсированный цирроз (печеночная энцефалопатия, желтуха, асцит, варикозное кровотечение, гепаторенальный синдром)
  • Острая инфекция
  • Неадекватное понимание французского языка
  • Беременные, кормящие или роженицы
  • Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению
  • Лица, к которым применяются меры правовой защиты
  • Лица, не способные дать согласие
  • Отказ от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Диагностический тест: e-LIFT
только одна рука, потому что диагностическое исследование оценивает анализ крови с использованием эластометрии и биопсии печени в качестве эталона
Диагностический тест: электронный ЛИФТ
Диагностическая процедура: аппараты эластографии, анализы крови (e-LIFT), при необходимости биопсия печени (элстометрия ≥ 8 кПа и < 15 кПа)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отрицательная прогностическая ценность e-LIFT для диагностики прогрессирующего фиброза печени
Временное ограничение: 1 день
Первичным результатом исследования является отрицательная прогностическая ценность для диагноза прогрессирующего фиброза печени (т. е. частота пациентов, у которых на самом деле нет прогрессирующего фиброза печени, когда тест eLIFT <8).
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
чувствительность теста eLIFT
Временное ограничение: 1 день
Частота пациентов с тестом eLIFT ≥8 среди пациентов с выраженным фиброзом печени
1 день
специфичность и положительная прогностическая ценность теста eLIFT
Временное ограничение: 1 день
Частота пациентов с тестом eLIFT ≥8, но без окончательного диагноза выраженного фиброза печени (ложноположительные результаты), специфичность (т. е. частота пациентов с тестом eLIFT < 8 среди пациентов без выраженного фиброза печени) и положительная прогностическая ценность теста eLIFT (т. е. частота пациентов с выраженным выраженным фиброзом печени, когда тест eLIFT составляет ≥ 8)
1 день
частота осложнений со стороны печени среди пациентов с тестом eLIFT ≥ 8
Временное ограничение: 1 день
Частота пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (диагностированной по рекомендуемым рентгенологическим критериям или биопсии печени); доля пациентов с гастроэзофагеальным варикозным расширением вен пищевода с риском кровотечения, диагностированным при эндоскопии желудочно-кишечного тракта (согласно правилам Baveno VI: средний или большой варикоз или малый варикоз с красными признаками) среди пациентов с тестом eLIFT составляет ≥ 8
1 день
выполнение теста e-LIFT при анализе подгрупп
Временное ограничение: 1 день
Частота пациентов с выраженным фиброзом печени, частота гепатоцеллюлярной карциномы, частота гастроэзофагеального варикозного расширения вен с риском кровотечения, частота теста eLIFT ≥8, чувствительность, специфичность, отрицательная прогностическая ценность, положительная прогностическая ценность в каждой подгруппе (НАЖБП, алкоголь и НАЖБП + алкоголь)
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Angers

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-A01895-52

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться