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変形性膝関節症患者の疼痛および大腿四頭筋機能に対する治療的関節穿刺の効果

2023年8月29日 更新者：Jason Jennings、Colorado Joint Replacement
これは、変形性変形性関節症に関連する膝関節液貯留または治療的関節穿刺を受ける症候性一次人工膝関節全置換術を有する患者の前向き研究です。 変形性膝関節症の診断は、膝の X 線写真 (AP、ローゼンバーグ ビュー、側面および商人のビューを含む) に基づいて、臨床提供者 (PA、フェロー、または外科医) のいずれかによって読み取られ、解釈されます。 少なくともグレード II のケルグレンおよびローレンス変化以上の患者は、変形性関節症グループに含まれます。 関節形成術群の患者は、含まれる感染症のない一次人工膝関節全置換術を受けていなければなりません（膝吸引によって決定されます）。 患者は来院時に脳卒中検査を使用して膝関節液貯留の存在を臨床的に評価され、評価者間で良好な信頼性を示した 5 点スケール (ゼロ、微量、1+、2+、または 3+) で評価されます。 . 軽度から重度の胸水 (1+ から 3+) の患者は、研究の対象となります。 滲出液に関連する重大な痛みがある患者には、治療計画の話し合いの一環として、治療用関節穿刺が提供されます。 これは、関節穿刺の直前および直後に結果測定値が収集される前後のテスト デザインです。 さらに、参加者がこの訪問に戻ることを選択した場合、結果の測定値が再度収集されるオプションの 7 ～ 10 回のフォローアップ訪問があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

痛みと自己申告機能

膝の痛みは、0 が「痛みなし」を表し、10 が「想像できる最悪の痛み」を表す 11 ポイントの数値疼痛評価スケール (NPRS) で評価されます。 自己報告された身体機能は、各膝について別々に西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) を使用して評価されます。 WOMAC は、変形性膝関節症が複数の領域 (痛み、こわばり、障害) に及ぼす影響を評価します。 複合スコア (0 ～ 100 スケール) が分析に使用されます。

関節可動域

膝関節可動域 (ROM) は、TKA 後の関節可動性の直接的な尺度です。 膝関節可動域は、ロングアームゴニオメーターを使用して能動的および受動的に仰臥位で測定されます。 ゴニオメトリーは、TKA 後の膝の ROM の信頼できる尺度であることが示されています。

大腿四頭筋の筋力と活性化テスト

最大自発的等尺性大腿四頭筋強度および大腿四頭筋の活性化は、手術前および 3 週目に、電気機械動力計 (Humac Norm、CSMI) およびダブレット補間テストを使用して評価されます。 患者は腰を約 85° に曲げ、膝を 60° に曲げた状態で電気機械動力計に座ります。 2 つの 3 インチ x 5 インチの粘着性神経筋刺激電極を大腿直筋と内側広筋の運動点に配置します。 グラス モデル SIU8T 刺激分離ユニットを備えたグラス S48 刺激装置を使用して、600 μs のダブレット パルスを送信します。 Biopac MP150WSW システムは、サンプリング周波数 300 Hz でのテスト中のデータ取得に使用されます。

2 つのウォームアップ収縮に続いて、ダイナモメーターの力トランスデューサーに対して練習用最大随意等尺性収縮 (MVIC) が実行されます。 ビジュアル トルク ターゲットは、練習 MVIC トライアル中に生成されるよりもわずかに高いトルクでフィードバック モニターに設定されます。 最大トルクが前回の試行の 5% 以内になるまで試行を繰り返します。 大腿四頭筋 MVIC からのトルクは、被験者間の比較のために体重に対して正規化されます。

大腿四頭筋の随意活性化は、ダブレット補間法を使用して評価されます。ここでは、MVIC 中および直後に、大腿四頭筋が

残り。 重畳されたダブレットから安静時のダブレットへの力の正規化により、個人および下肢全体での大腿四頭筋の活性化の比較が可能になります。

タイムアップアンドゴー

Timed-up-and-go (TUG) テストは、応答性が高く、有効で、信頼できる、基本的な可動性と動的バランスの機能測定です。 検査官は、患者が a) アームチェアから立ち上がるのに必要な時間を秒単位で測定します。 b) 3 メートル歩く。 c) 向きを変えてアームチェアに戻ります。 d) 座位に戻る。

30 秒の起立テスト

30 秒の座位立位テスト (30STS) は、TKA 後の下肢筋力の応答性、有効性、および信頼性の高い機能測定です。 このテストでは、患者が 30 秒間に完全な立位まで立ち上がることができる回数をカウントします。 テストの開始位置は、座板が床から 17 インチのアームレス椅子に座っています。 患者は、両手を反対側の肩に置いて、この位置から立ち上がります。 患者が立つために腕を使わなければならない場合、テストは中止されます。 30 秒が経過した時点で患者が立位の途中まで来ている場合、これは立位としてカウントされます。

生体インピーダンス分光法

生体インピーダンス分光法 (BIS) は、TKA 後の個人の観察研究で検証されている、信頼性が高く応答性の高い腫れの測定法です。 RJL Systems Quantum® (Clinton Township, MI) の生体電気インピーダンス装置は、50 kHz の周波数で 2.5 µA の交流電流を供給します。 この電流に対する組織インピーダンスはオーム (Ω) で表示され、1 Ω の精度で記録されます。 電流が満たすインピーダンスのレベルは、組織の組成を反映しますが、下肢の腫れの存在によっても変動します。 より低いレベルのインピーダンスは、より高いレベルの膨潤とともに存在する液体含有量の増加を表します。 関与肢と非関与肢の両方のインピーダンスを測定することで、比率を計算できます(W-関与肢:W-非関与肢)。 インピーダンスを測定するには、4 線測定法を使用します。 最も近位の電極ペアは、上膝蓋骨の 10 および 20 センチメートル上に配置されます。 最も遠位の電極ペアは、内側と外側のくるぶしを二等分するポイントに配置され、また、足の 2 番目の線に沿ってそのポイントから 10 cm 遠位に配置されます。 テストセッションごとに新しい電極を使用し、電極を配置する前にアルコール綿棒で皮膚をきれいにします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Denver
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Andrea Marshall, PT, DPT
        • 副調査官：
          • Craig Hogan, MD
        • 副調査官：
          • Michael Dayton, MD
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • 募集
        • Colorado Joint Replacement
        • 主任研究者：
          • Jason Jennings, MD
        • 副調査官：
          • Douglas Dennis, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Lindsay Kleeman, MD
        • 副調査官：
          • Jennifer Steven-Lapsley, MPT,PhD
        • 副調査官：
          • Michael Bade, DPT
        • 副調査官：
          • Joel Carmichael, DPT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. -基礎となる変形性関節症（ケルグレンおよびローレンスグレードII以上）に関連する軽度（1 +）から重度（3 +）の膝関節液貯留を伴う18歳以上の患者 治療吸引を受ける
  2. -感染症のない症候性の原発性人工膝関節全置換術の患者（以前の誤嚥によって確認された場合） 治療的関節穿刺を選択する中等度から重度の滲出液。 含めるには、インデックス手術から最低 3 か月間が必要です。

除外基準:

  1. 外傷または別の基礎疾患に関連する滲出液を有する患者 (すなわち. 骨折、靭帯損傷、関節内出血)
  2. -痛風の既往歴がある患者、または滑液サンプルでピロリン酸カルシウム結晶の尿酸が陽性である患者
  3. -膝関節穿刺から決定された、敗血症性関節炎または人工膝関節周囲感染症に関連する膝関節液貯留のある患者。
  4. 炎症性関節炎の患者（すなわち. JIA、RA、乾癬性関節炎など）。
  5. 再置換膝関節形成術、単コンパートメント関節形成術またはその他の修復/再建手術を受けた患者
  6. 基礎となる筋肉障害（すなわち. 脳卒中、脳性麻痺、多発性硬化症、多発性筋痛症、線維筋痛症、筋ジストロフィーなど）
  7. 症候性股関節痛のある患者
  8. 地域で活動中のがん患者
  9. ペースメーカーを装着している患者
  10. 妊娠中の患者
  11. -関節穿刺、コ​​ルチコステロイド、ヒアルロン酸、多血小板血漿、増殖療法、幹細胞療法、または生殖神経ブロックを含むがこれらに限定されない、関与する膝の過去6か月以内の侵襲的または注射可能な治療。
  12. 血液凝固障害、鎌状赤血球症または鎌状赤血球形質、または慢性抗凝固療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：原発性変形性関節症
ネイティブの膝と滲出液のある患者は、このアームに参加します。
手順：関節穿刺
患者は、関節から液体を除去するために関節穿刺を受けます。
実験的：プライマリ TKA
膝関節全置換術を受けた患者は、このアームに参加します。
手順：関節穿刺
患者は、関節から液体を除去するために関節穿刺を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿四頭筋の活性化の変化
時間枠：吸引前すぐ (0 日目)、吸引後すぐ (0 日目)、オプションで吸引後 7 ～ 10 日
関節穿刺前後の大腿四頭筋活性化の変化を測定する。
吸引前すぐ (0 日目)、吸引後すぐ (0 日目)、オプションで吸引後 7 ～ 10 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの変化
時間枠：吸引前すぐ (0 日目)、吸引後すぐ (0 日目)、オプションで吸引後 7 ～ 10 日
自己申告による疼痛スコア
吸引前すぐ (0 日目)、吸引後すぐ (0 日目)、オプションで吸引後 7 ～ 10 日
関数
時間枠：吸引前すぐ (0 日目)、吸引後すぐ (0 日目)、オプションで吸引後 7 ～ 10 日
自己申告関数が収集されます
吸引前すぐ (0 日目)、吸引後すぐ (0 日目)、オプションで吸引後 7 ～ 10 日
関節可動域
時間枠：吸引前すぐ (0 日目)、吸引後すぐ (0 日目)、オプションで吸引後 7 ～ 10 日
可動域が測定されます
吸引前すぐ (0 日目)、吸引後すぐ (0 日目)、オプションで吸引後 7 ～ 10 日
大腿四頭筋の強さ
時間枠：吸引前すぐ (0 日目)、吸引後すぐ (0 日目)、オプションで吸引後 7 ～ 10 日
これはHumac Normチェアを使用して測定されます
吸引前すぐ (0 日目)、吸引後すぐ (0 日目)、オプションで吸引後 7 ～ 10 日
機能性能
時間枠：吸引前すぐ (0 日目)、吸引後すぐ (0 日目)、オプションで吸引後 7 ～ 10 日
これは、標準化された機能テスト (30 STS、TUG) で評価されます。
吸引前すぐ (0 日目)、吸引後すぐ (0 日目)、オプションで吸引後 7 ～ 10 日
膝滑液吸引量
時間枠：誤嚥直後（0日目）
膝から引き出された液体の量を見ていきます
誤嚥直後（0日目）
生体電気インピーダンス
時間枠：吸引前すぐ (0 日目)、吸引後すぐ (0 日目)、オプションで吸引後 7 ～ 10 日
これは、RJL Systems Quantum® で測定されます。
吸引前すぐ (0 日目)、吸引後すぐ (0 日目)、オプションで吸引後 7 ～ 10 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Colorado Joint Replacement

捜査官

  • 主任研究者：Jason Jennings, MD、Colorado Joint Replacement

出版物と役立つリンク

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一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月5日

一次修了 (実際)

2022年8月31日

研究の完了 (推定)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月29日

最初の投稿 (実際)

2019年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月29日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1415301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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