Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivelnivelten terapeuttisen artrosenteesin vaikutus kipuun ja nelipäisen lihasten toimintaan potilailla, joilla on polven nivelrikko

tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Jason Jennings, Colorado Joint Replacement
Tämä on prospektiivinen tutkimus potilaista, joilla on polven effuusio, joka liittyy rappeuttavaan nivelrikkoon tai oireenmukaiseen primaariseen polven artroplastiaan ja joille tehdään terapeuttinen nivelnivelleikkaus. Polven nivelrikkodiagnoosi perustuu polven röntgenkuviin (mukaan lukien AP, Rosenburgin näkymä, sivuttain ja kauppiaan näkymä), jotka yksi kliinisistä palveluntarjoajistamme (PA, Fellow tai Surgeon) lukee ja tulkitsee. Potilaat, joilla on vähintään asteen II Kellgren- ja Lawrence-muutoksia tai korkeampia, sisällytetään nivelrikkoryhmään. Nivelleikkausryhmän potilailla on täytynyt olla ensisijainen koko polvinivelleikkaus ilman infektiota (määritettynä polven aspiraatiolla), jotta ne voidaan ottaa mukaan. Potilaat arvioidaan käynnin yhteydessä kliinisesti polven effuusion esiintymisen varalta aivohalvaustestillä ja arvostetaan 5 pisteen asteikolla (nolla, jälki, 1+, 2+ tai 3+), joka on osoittanut hyvää arvioijien välistä luotettavuutta. . Potilaat, joilla on lievä tai vaikea effuusio (1+ - 3+), otetaan huomioon tutkimuksessa. Potilaille, joiden effuusioon liittyy merkittävää kipua, tarjotaan terapeuttista nivelleikkausta osana hoitosuunnitelmakeskusteluaan. Tämä on pre-post-testisuunnitelma, jossa tulosmittaukset kerätään välittömästi ennen nivelten tekemistä ja välittömästi sen jälkeen. Lisäksi järjestetään valinnainen 7–10 seurantakäynti, jossa tulokset kerätään uudelleen, jos osallistuja päättää palata tälle vierailulle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kipu ja itsestään ilmoittama toiminta

Polvikipu arvioidaan 11 pisteen numeerisella kipuluokitusasteikolla (NPRS), jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua". Itse ilmoittama fyysinen toiminta arvioidaan käyttämällä Western Ontario- ja McMaster Universities Osteoarthritis -indeksiä (WOMAC) jokaiselle polvelle erikseen. WOMAC arvioi polven nivelrikon vaikutusta useisiin alueisiin - kipuun, jäykkyyteen ja vammaisuuteen. Analyysissä käytetään yhdistelmäpistemäärää (asteikko 0-100).

Liikerata

Polven liikerata (ROM) on suora mitta nivelen liikkuvuudesta TKA:n jälkeen. Polven ROM mitataan makuuasennossa sekä aktiivisesti että passiivisesti pitkän käden goniometrillä. Goniometrian on osoitettu olevan luotettava polven ROM-mitta TKA: n jälkeen.

Nelipäisen reisilihaksen voiman ja aktivoitumisen testaus

Suurin vapaaehtoinen isometrinen nelipäisen reisilihaksen voimakkuus ja nelipäisen reisilihaksen aktivaatio arvioidaan ennen leikkausta ja viikolla 3 käyttämällä sähkömekaanista dynamometriä (Humac Norm, CSMI) ja kaksoisinterpolaatiotestiä. Potilaat istuu sähkömekaanisella dynamometrillä lonkat taivutettuina noin 85° ja polvet 60°. Kaksi 3" x 5" itseliimautuvaa neuromuskulaarista stimulaatioelektrodia asetetaan rectus femoris ja vastus medialis motoristen pisteiden päälle. Grass S48 -stimulaattoria, jossa on Grass Model SIU8T -stimulaattorin eristysyksikkö, käytetään 600 µs:n duplettipulssien välittämiseen. Testauksen aikana tiedonkeruussa käytetään Biopac MP150WSW -järjestelmää 300 Hz:n näytteenottotaajuudella.

Kahden lämmittelysupistuksen jälkeen harjoitellaan maksimaalista vapaaehtoista isometristä supistusta (MVIC) dynamometrin voimaanturia vastaan. Visuaaliset vääntömomenttitavoitteet asetetaan takaisinkytkentämonitorille hieman korkeammille vääntömomenteille kuin harjoittelun MVIC-kokeen aikana. Kokeita toistetaan, kunnes maksimivääntömomentti on 5 % sisällä edellisestä yrityksestä. Nelipäisen MVIC:n vääntömomentti normalisoidaan ruumiinpainoon koehenkilöiden välisiä vertailuja varten.

Nelipäisen lihaksen vapaaehtoista aktivaatiota arvioidaan käyttämällä kaksoisinterpolaatiotekniikkaa, jossa Grass S48 -stimulaattorilla kohdistetaan supramaksimaalista ärsykettä MVIC:n aikana ja välittömästi sen jälkeen, kun nelipäinen lihas on

levätä. Voiman normalisointi päällekkäisestä dupletista lepäävään dublettiin mahdollistaa nelipäisen reisilihaksen aktivoitumisen vertailun yksilöiden ja alaraajojen välillä.

Ajastettu ylös ja mene

TUG-testi on herkkä, validi ja luotettava toiminnallinen perusliikkuvuuden ja dynaamisen tasapainon mitta. Tutkija mittaa sekunteina ajan, jonka potilas tarvitsee a) noustakseen nojatuolista; b) kävellä 3 metriä; c) käänny ja kävele takaisin nojatuoliin; ja d) palaa istuma-asentoon.

30 sekunnin istuma-seisomatesti

30 sekunnin Sit-to-Stand -testi (30STS) on herkkä, validi ja luotettava toiminnallinen alaraajan voiman mitta TKA:n jälkeen. Tämä testi laskee, kuinka monta kertaa potilas voi nousta täysin seisoma-asentoon 30 sekunnissa. Testin aloitusasento istuu käsivarrettomalla tuolilla, jonka istuinlevy on 17 tuumaa lattiasta. Potilaat nousevat tästä asennosta kädet vastakkaisille hartioille. Jos potilaan on käytettävä käsivarsiaan seisomaan, testi keskeytetään. Jos potilas on yli puolivälissä seisoma-asennossa, kun 30 sekuntia on kulunut, tämä lasketaan seisomiseksi.

Bioimpedanssispektroskopia

Bioimpedanssispektroskopia (BIS) on luotettava, reagoiva turvotuksen mitta, joka on validoitu TKA:n jälkeen tehdyissä havainnointitutkimuksissa. RJL Systems Quantum® (Clinton Township, MI) biosähköinen impedanssilaite tuottaa 2,5 µA vaihtovirran 50 kHz:n taajuudella. Tämän virran kudosimpedanssi näytetään ohmeina (Ω) ja se tallennetaan 1 Ω:n tarkkuudella. Virran kohtaama impedanssitaso heijastaa kudoksen koostumusta, mutta se vaihtelee myös alaraajojen turvotuksen kanssa. Pienemmät impedanssitasot edustavat lisääntynyttä nestepitoisuutta, jossa on suurempi turvotus. Sekä osallistuvan että osallistumattoman raajan impedanssin mittaaminen mahdollistaa suhteen laskemisen (W-osallistuva raaja: W-osallistumaton raaja). Impedanssin mittaamiseen käytetään nelijohtimista mittausmenetelmää. Lähin elektrodipari sijoitetaan 10 ja 20 senttimetrin yläpuolelle polvilumpion navan yläpuolelle. Kaukain elektrodipari sijoitetaan kohtaan, joka jakaa mediaalisen ja lateraalisen malleoluksen, ja myös 10 cm distaalisesti tästä pisteestä pitkin jalan toista sädettä. Uusia elektrodeja käytetään jokaisessa testausistunnossa, ja iho puhdistetaan alkoholipyyhkeellä ennen elektrodien asettamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Denver
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Andrea Marshall, PT, DPT
        • Alatutkija:
          • Craig Hogan, MD
        • Alatutkija:
          • Michael Dayton, MD
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Rekrytointi
        • Colorado Joint Replacement
        • Päätutkija:
          • Jason Jennings, MD
        • Alatutkija:
          • Douglas Dennis, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Lindsay Kleeman, MD
        • Alatutkija:
          • Jennifer Steven-Lapsley, MPT,PhD
        • Alatutkija:
          • Michael Bade, DPT
        • Alatutkija:
          • Joel Carmichael, DPT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on lievä (1+) - vaikea (3+) polven effuusio, joka liittyy taustalla olevaan nivelrikkoon (Kellgrenin ja Lawrencen aste II tai korkeampi), joille tehdään terapeuttinen aspiraatio
  2. Potilaat, joilla on oireenmukainen primaarinen polven kokonaisartroplastia ilman infektiota (varmennettuna aikaisemmalla aspiraatiolla), joilla on kohtalainen tai vaikea effuusio, ja he valitsevat terapeuttisen artrosenteesin. On oltava vähintään 3 kuukautta indeksileikkauksesta, jotta se voidaan sisällyttää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on traumaan tai muuhun taustalla olevaan sairauteen liittyvä effuusio (esim. murtuma, nivelsidevaurio, hemartroosi)
  2. Potilaat, joilla on aiemmin ollut kihti tai nivelnestenäytteet ovat positiivisia kalsiumpyrofosfaattikiteiden uraatin suhteen
  3. Potilaat, joilla on septiseen niveltulehdukseen tai periprosteettiseen polvitulehdukseen liittyvää polven effuusiota polven artrosenteesin perusteella.
  4. Potilaat, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus (esim. JIA, RA, psoriaattinen niveltulehdus jne).
  5. Potilaat, joille on tehty korjauspolven artroplastia, yksiosastoinen nivelleikkaus tai muu korjaus-/rekonstruktioleikkaus
  6. Potilaat, joilla on taustalla oleva lihassairaus (esim. Aivohalvaus, aivohalvaus, multippeliskleroosi, polymyalgia, fibromyalgia, lihasdystrofia jne.)
  7. Potilaat, joilla on oireenmukaista lonkkakipua
  8. Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä alueella
  9. Potilaat, joilla on sydämentahdistin
  10. Potilaat, jotka ovat raskaana
  11. Invasiivinen tai injektoitava hoito viimeisen 6 kuukauden aikana kyseiseen polveen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, artrosenteesi, kortikosteroidi, hyaluronihappo, verihiutalepitoinen plasma, proloterapia, kantasoluhoito tai sukupuolihermon salpaus.
  12. Veren hyytymishäiriöt, sirppisolusairaus tai -ominaisuus tai krooninen antikoagulaatio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Primaarinen nivelrikko
Potilaat, joilla on alkuperäiset polvet ja effuusio, osallistuvat tähän käsivarteen.
Menettely: Artrosenteesi
Potilaat saavat nivelen nivelleikkauksen nesteen poistamiseksi nivelestä.
Kokeellinen: Ensisijainen TKA
Potilaat, joilla on täydellinen polviproteesi, osallistuvat tähän käsivarteen.
Menettely: Artrosenteesi
Potilaat saavat nivelen nivelleikkauksen nesteen poistamiseksi nivelestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nelipäisen lihasten aktivoinnissa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen aspiraatiota (päivä 0), välittömästi aspiraation jälkeen (päivä 0), valinnainen 7-10 päivää aspiraation jälkeen
Muutos nelipäisen lihasten aktivaatiossa ennen nivelleikkausta ja sen jälkeen mitataan.
Välittömästi ennen aspiraatiota (päivä 0), välittömästi aspiraation jälkeen (päivä 0), valinnainen 7-10 päivää aspiraation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivussa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen aspiraatiota (päivä 0), välittömästi aspiraation jälkeen (päivä 0), valinnainen 7-10 päivää aspiraation jälkeen
Itse ilmoittamat kipupisteet
Välittömästi ennen aspiraatiota (päivä 0), välittömästi aspiraation jälkeen (päivä 0), valinnainen 7-10 päivää aspiraation jälkeen
Toiminto
Aikaikkuna: Välittömästi ennen aspiraatiota (päivä 0), välittömästi aspiraation jälkeen (päivä 0), valinnainen 7-10 päivää aspiraation jälkeen
Itseraportoitu toiminto kerätään
Välittömästi ennen aspiraatiota (päivä 0), välittömästi aspiraation jälkeen (päivä 0), valinnainen 7-10 päivää aspiraation jälkeen
Liikerata
Aikaikkuna: Välittömästi ennen aspiraatiota (päivä 0), välittömästi aspiraation jälkeen (päivä 0), valinnainen 7-10 päivää aspiraation jälkeen
Liikealue mitataan
Välittömästi ennen aspiraatiota (päivä 0), välittömästi aspiraation jälkeen (päivä 0), valinnainen 7-10 päivää aspiraation jälkeen
Nelipään voimakkuus
Aikaikkuna: Välittömästi ennen aspiraatiota (päivä 0), välittömästi aspiraation jälkeen (päivä 0), valinnainen 7-10 päivää aspiraation jälkeen
Tämä mitataan Humac Norm -tuolilla
Välittömästi ennen aspiraatiota (päivä 0), välittömästi aspiraation jälkeen (päivä 0), valinnainen 7-10 päivää aspiraation jälkeen
Toiminnallinen suorituskyky
Aikaikkuna: Välittömästi ennen aspiraatiota (päivä 0), välittömästi aspiraation jälkeen (päivä 0), valinnainen 7-10 päivää aspiraation jälkeen
Tämä arvioidaan standardoiduilla toiminnallisilla testeillä (30 STS, TUG)
Välittömästi ennen aspiraatiota (päivä 0), välittömästi aspiraation jälkeen (päivä 0), valinnainen 7-10 päivää aspiraation jälkeen
Polven synoviaalinesteen aspiroitu määrä
Aikaikkuna: Välittömästi aspiraation jälkeen (päivä 0)
Tarkastelemme polvesta imeytyneen nesteen määrää
Välittömästi aspiraation jälkeen (päivä 0)
Biosähköinen impedanssi
Aikaikkuna: Välittömästi ennen aspiraatiota (päivä 0), välittömästi aspiraation jälkeen (päivä 0), valinnainen 7-10 päivää aspiraation jälkeen
Tämä mitataan RJL Systems Quantum®:lla
Välittömästi ennen aspiraatiota (päivä 0), välittömästi aspiraation jälkeen (päivä 0), valinnainen 7-10 päivää aspiraation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Colorado Joint Replacement

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason Jennings, MD, Colorado Joint Replacement

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1415301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa