Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af terapeutisk ledarthrocentese på smerte og Quadriceps funktion hos patienter med knæartrose

29. august 2023 opdateret af: Jason Jennings, Colorado Joint Replacement
Dette vil være en prospektiv undersøgelse af patienter med knæeffusion forbundet med degenerativ slidgigt eller symptomatisk primær total knæarthroplastik, der gennemgår terapeutisk ledarthrocentese. Diagnosen af ​​knæartrose vil blive baseret på røntgenbilleder af knæet (inklusive AP, Rosenburg view, lateral og Merchant views) læst og fortolket af en af ​​vores kliniske udbydere (PA, Fellow eller Surgeon). Patienter med mindst grad II Kellgren og Lawrence ændringer eller højere vil blive inkluderet i slidgigtgruppen. Patienter i artroplastikgruppen skal have foretaget en primær total knæarthroplastik uden infektion (bestemt ved knæaspirat) for at blive inkluderet. Patienterne vil blive klinisk evalueret på tidspunktet for deres besøg for tilstedeværelse af en knæeffusion ved hjælp af en slagtilfælde og bedømt på en 5-punkts skala (nul, spor, 1+, 2+ eller 3+), som har vist god interterrater-pålidelighed . Patienter med en mild til svær effusion (1+ til 3+) vil komme i betragtning til undersøgelsen. Patienter med betydelige smerter forbundet med deres effusion vil blive tilbudt en terapeutisk artrocentese som en del af deres behandlingsplandiskussion. Dette er et pre-post testdesign, hvor resultatmål vil blive indsamlet umiddelbart før arthrocentese og umiddelbart efter arthrocentese. Derudover vil der være et valgfrit 7-10 opfølgningsbesøg, hvor resultatmål vil blive indsamlet igen, hvis deltageren vælger at vende tilbage til dette besøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smerte og selvrapporteret funktion

Knæsmerter vil blive vurderet med en 11-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS), hvor 0 repræsenterer 'ingen smerte' og 10 repræsenterer 'værst tænkelige smerte'. Selvrapporteret fysisk funktion vil blive vurderet ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) for hvert knæ separat. WOMAC vurderer virkningen af ​​knæartrose på flere domæner - smerter, stivhed og handicap. En sammensat score (0-100 skala) vil blive brugt til analyse.

Bevægelsesområde

Knee range of motion (ROM) er et direkte mål for ledmobilitet efter TKA. Knæ ROM vil blive målt i liggende stilling både aktivt og passivt ved hjælp af et langarms goniometer. Goniometri har vist sig at være et pålideligt mål for knæ-ROM efter TKA.

Quadriceps styrke- og aktiveringstest

Maksimal frivillig isometrisk quadriceps-styrke og quadriceps-aktivering vil blive vurderet før operation og i uge 3 ved hjælp af et elektromekanisk dynamometer (Humac Norm, CSMI) og en dublet-interpolationstest. Patienterne vil blive siddende på det elektromekaniske dynamometer med deres hofter bøjet til ca. 85° og deres knæ bøjet til 60°. To 3" gange 5" selvklæbende neuromuskulære stimuleringselektroder vil blive placeret over de motoriske punkter i rectus femoris og vastus medialis. En Grass S48-stimulator med en Grass Model SIU8T-stimulusisoleringsenhed vil blive brugt til at levere 600 µs dubletimpulser. Et Biopac MP150WSW-system vil blive brugt til dataindsamling under test med samplingsfrekvens på 300 Hz.

Efter to opvarmningskontraktioner udføres en øvelses maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) mod dynamometerets krafttransducer. Visuelle drejningsmomentmål vil blive indstillet på feedbackmonitoren til lidt højere drejningsmomenter end produceret under MVIC-prøven. Forsøg vil blive gentaget, indtil det maksimale drejningsmoment er inden for 5 % af det foregående forsøg. Drejningsmoment fra quadriceps MVIC vil blive normaliseret til kropsvægt for sammenligninger mellem emner.

Frivillig aktivering af quadriceps-musklen vil blive vurderet ved hjælp af dublet-interpolationsteknikken, hvor en supramaksimal stimulus vil blive påført af en Grass S48-stimulator under en MVIC og umiddelbart derefter, mens quadriceps-musklen er kl.

hvile. Normalisering af kraften fra den overlejrede dublet til den hvilende dublet giver mulighed for sammenligninger af quadriceps-aktivering på tværs af individer og underekstremiteter.

Timed-Up-and-Go

Timed-up-and-go (TUG)-testen er et responsivt, validt og pålideligt funktionelt mål for grundlæggende mobilitet og dynamisk balance. Undersøgeren måler den tid, i sekunder, som patienten kræver for at a) rejse sig fra en lænestol; b) gå 3 meter; c) vend og gå tilbage til lænestolen; og d) vende tilbage til siddende stilling.

30 sekunders Sit-to-Stand test

30-sekunders Sit-to-Stand-testen (30STS) er et responsivt, gyldigt og pålideligt funktionelt mål for underekstremitetsstyrke efter TKA. Denne test tæller det antal gange, en patient kan rejse sig til en fuldt stående stilling på 30 sekunder. Testens startposition er siddende på en armløs stol med sædeplade 17 tommer fra gulvet. Patienter rejser sig fra denne stilling med hænderne placeret på modsatte skuldre. Hvis patienten skal bruge sine arme for at stå, stoppes testen. Hvis patienten er over halvvejs til stående stilling, når der er gået 30 sekunder, tæller dette som et stå.

Bioimpedansspektroskopi

Bioimpedansspektroskopi (BIS) er et pålideligt, responsivt mål for hævelse, der er blevet valideret i observationsstudier af individer efter TKA. RJL Systems Quantum® (Clinton Township, MI) bioelektrisk impedansenhed leverer en 2,5 µA vekselstrøm ved en frekvens på 50 kHz. Vævsimpedansen for denne strøm vises i ohm (Ω) og registreres med en præcision på 1 Ω. Det impedansniveau, som strømmen møder, afspejler vævets sammensætning, men vil også svinge med tilstedeværelsen af ​​hævelse i underekstremiteten. Lavere niveauer af impedans repræsenterer det øgede væskeindhold til stede med større niveauer af hævelse. Måling af impedansen af ​​både det involverede og ikke-involverede lem giver mulighed for beregning af et forhold (W-involveret lem: W-uinvolveret lem). For at måle impedans vil en fire-tråds målemetode blive brugt. Det mest proksimale elektrodepar vil blive placeret 10 og 20 centimeter over den overordnede patellapol. Det mest distale elektrodepar vil blive placeret i et punkt, der halverer den mediale og laterale malleolus, og også 10 cm distalt til dette punkt langs den anden stråle af foden. Nye elektroder vil blive brugt til hver testsession, og huden vil blive renset med en spritserviet før elektroderne placeres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Denver
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Andrea Marshall, PT, DPT
        • Underforsker:
          • Craig Hogan, MD
        • Underforsker:
          • Michael Dayton, MD
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Rekruttering
        • Colorado Joint Replacement
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Jennings, MD
        • Underforsker:
          • Douglas Dennis, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Lindsay Kleeman, MD
        • Underforsker:
          • Jennifer Steven-Lapsley, MPT,PhD
        • Underforsker:
          • Michael Bade, DPT
        • Underforsker:
          • Joel Carmichael, DPT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 år eller ældre med mild (1+) til svær (3+) knæeffusion forbundet med underliggende slidgigt (Kellgren og Lawrence grad II eller højere), som gennemgår terapeutisk aspiration
  2. Patienter med symptomatisk primær total knæarthroplastik uden infektion (som bekræftet ved forudgående aspiration) med moderat til svær effusion, der vælger terapeutisk arthrocentese. Skal være minimum 3 måneder fra indeksoperation for at blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med effusion relateret til traumer eller en anden underliggende tilstand (dvs. fraktur, ledbåndsskade, hæmartrose)
  2. Patienter med kendt historie med gigt eller med synovialvæskeprøver, der testede positive for urat af calciumpyrophosphatkrystaller
  3. Patienter med knæeffusion forbundet med septisk arthritis eller periprostetisk knæinfektion som bestemt ud fra knæarthrocentese.
  4. Patienter med inflammatorisk arthritis (dvs. JIA, RA, psoriasisgigt osv.).
  5. Patienter med revisionsknæarthroplastik, unicompartmental arthroplasty eller anden reparations-/rekonstruktionskirurgi
  6. Patienter med underliggende muskelsygdom (dvs. Slagtilfælde, cerebral parese, multipel sklerose, polymyalgi, fibromyalgi, muskeldystrofi osv.)
  7. Patienter med symptomgivende hoftesmerter
  8. Patienter med aktiv kræft i området
  9. Patienter med pacemakere
  10. Patienter, der er gravide
  11. Invasiv eller injicerbar terapi inden for de sidste 6 måneder i det involverede knæ, som omfatter, men ikke begrænset til, arthrocentese, kortikosteroid, hyaluronsyre, blodpladerigt plasma, proloterapi, stamcelleterapi eller genikulær nerveblok.
  12. Blodkoagulationsforstyrrelser, seglcellesygdom eller egenskab, eller kronisk antikoagulering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Primær slidgigt
Patienter med indfødte knæ og effusioner vil deltage i denne arm.
Procedure: Arthrocentese
Patienterne vil modtage en ledarthrocentese for at fjerne væske fra leddet.
Eksperimentel: Primær TKA
Patienter med total udskiftning af knæ vil deltage i denne arm.
Procedure: Arthrocentese
Patienterne vil modtage en ledarthrocentese for at fjerne væske fra leddet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i quadriceps aktivering
Tidsramme: Umiddelbart før aspiration (dag 0), umiddelbart efter aspiration (dag 0), valgfri 7-10 dage efter aspiration
Ændringen i quadriceps aktivering før og efter arthrocentese vil blive målt.
Umiddelbart før aspiration (dag 0), umiddelbart efter aspiration (dag 0), valgfri 7-10 dage efter aspiration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte
Tidsramme: Umiddelbart før aspiration (dag 0), umiddelbart efter aspiration (dag 0), valgfri 7-10 dage efter aspiration
Selvrapporterede smertescore
Umiddelbart før aspiration (dag 0), umiddelbart efter aspiration (dag 0), valgfri 7-10 dage efter aspiration
Fungere
Tidsramme: Umiddelbart før aspiration (dag 0), umiddelbart efter aspiration (dag 0), valgfri 7-10 dage efter aspiration
Selvrapporteret funktion vil blive indsamlet
Umiddelbart før aspiration (dag 0), umiddelbart efter aspiration (dag 0), valgfri 7-10 dage efter aspiration
Bevægelsesområde
Tidsramme: Umiddelbart før aspiration (dag 0), umiddelbart efter aspiration (dag 0), valgfri 7-10 dage efter aspiration
Bevægelsesområde vil blive målt
Umiddelbart før aspiration (dag 0), umiddelbart efter aspiration (dag 0), valgfri 7-10 dage efter aspiration
Quadriceps styrke
Tidsramme: Umiddelbart før aspiration (dag 0), umiddelbart efter aspiration (dag 0), valgfri 7-10 dage efter aspiration
Dette vil blive målt ved hjælp af Humac Norm stolen
Umiddelbart før aspiration (dag 0), umiddelbart efter aspiration (dag 0), valgfri 7-10 dage efter aspiration
Funktionel ydeevne
Tidsramme: Umiddelbart før aspiration (dag 0), umiddelbart efter aspiration (dag 0), valgfri 7-10 dage efter aspiration
Dette vil blive vurderet med standardiserede funktionstest (30 STS, TUG)
Umiddelbart før aspiration (dag 0), umiddelbart efter aspiration (dag 0), valgfri 7-10 dage efter aspiration
Volumen af ​​knæ synovial væske aspireret
Tidsramme: Umiddelbart efter aspiration (dag 0)
Vi vil se på mængden af ​​væske, der trækkes fra knæet
Umiddelbart efter aspiration (dag 0)
Bioelektrisk impedans
Tidsramme: Umiddelbart før aspiration (dag 0), umiddelbart efter aspiration (dag 0), valgfri 7-10 dage efter aspiration
Dette vil blive målt med The RJL Systems Quantum®
Umiddelbart før aspiration (dag 0), umiddelbart efter aspiration (dag 0), valgfri 7-10 dage efter aspiration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Colorado Joint Replacement

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Jennings, MD, Colorado Joint Replacement

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1415301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Effusionsled

Kliniske forsøg med Arthrocentese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner