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Efecto de la artrocentesis articular terapéutica sobre el dolor y la función del cuádriceps en pacientes con artrosis de rodilla

29 de agosto de 2023 actualizado por: Jason Jennings, Colorado Joint Replacement
Este será un estudio prospectivo de pacientes con derrame de rodilla asociado con osteoartritis degenerativa o artroplastia total de rodilla primaria sintomática que se someten a artrocentesis articular terapéutica. El diagnóstico de osteoartritis de rodilla se basará en las radiografías de rodilla (incluidas las vistas AP, Rosenburg, lateral y Merchant) leídas e interpretadas por uno de nuestros proveedores clínicos (PA, Fellow o Surgeon). Los pacientes con al menos cambios de Kellgren y Lawrence de grado II o superior se incluirán en el grupo de artrosis. Los pacientes en el grupo de artroplastia deben haber tenido una artroplastia total de rodilla primaria sin infección (según lo determinado por aspiración de rodilla) para ser incluidos. Los pacientes serán evaluados clínicamente en el momento de su visita para detectar la presencia de un derrame en la rodilla mediante una prueba de accidente cerebrovascular y se calificarán en una escala de 5 puntos (cero, rastro, 1+, 2+ o 3+) que ha demostrado una buena confiabilidad entre evaluadores. . Los pacientes con un derrame de leve a severo (1+ a 3+) serán considerados para el estudio. A los pacientes que tengan un dolor significativo asociado con su derrame se les ofrecerá una artrocentesis terapéutica como parte de la discusión del plan de tratamiento. Este es un diseño de prueba previa y posterior en el que las medidas de resultado se recopilarán inmediatamente antes de la artrocentesis e inmediatamente después de la artrocentesis. Además, habrá una visita de seguimiento opcional de 7 a 10 en la que se volverán a recopilar medidas de resultados, en caso de que el participante decida volver a esta visita.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dolor y función autoinformada

El dolor de rodilla se evaluará con una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) de 11 puntos, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable". La función física autoinformada se evaluará utilizando el índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC) para cada rodilla por separado. El WOMAC evalúa el impacto de la osteoartritis de rodilla en múltiples dominios: dolor, rigidez y discapacidad. Se utilizará una puntuación compuesta (escala de 0 a 100) para el análisis.

Rango de movimiento

El rango de movimiento de la rodilla (ROM) es una medida directa de la movilidad articular después de la ATR. El ROM de la rodilla se medirá en posición supina de forma activa y pasiva con un goniómetro de brazo largo. Se ha demostrado que la goniometría es una medida fiable del ROM de la rodilla después de la artroplastia total de rodilla.

Pruebas de fuerza y ​​activación de cuádriceps

La fuerza isométrica máxima voluntaria del cuádriceps y la activación del cuádriceps se evaluarán antes de la cirugía y en la semana 3 mediante un dinamómetro electromecánico (Humac Norm, CSMI) y una prueba de interpolación de doblete. Los pacientes estarán sentados en el dinamómetro electromecánico con las caderas flexionadas a aproximadamente 85° y las rodillas flexionadas a 60°. Se colocarán dos electrodos de estimulación neuromuscular autoadhesivos de 3" por 5" sobre los puntos motores del recto femoral y el vasto medial. Se utilizará un estimulador Grass S48 con una unidad de aislamiento de estímulo Grass Model SIU8T para administrar pulsos de doblete de 600 µs. Se utilizará un sistema Biopac MP150WSW para la adquisición de datos durante las pruebas con una frecuencia de muestreo de 300 Hz.

Después de dos contracciones de calentamiento, se realizará una práctica de contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC) contra el transductor de fuerza del dinamómetro. Los objetivos de torque visuales se establecerán en el monitor de retroalimentación a torques ligeramente más altos que los producidos durante la prueba de práctica de MVIC. Los intentos se repetirán hasta que el torque máximo esté dentro del 5% del intento anterior. La torsión de la MVIC del cuádriceps se normalizará al peso corporal para las comparaciones entre sujetos.

La activación voluntaria del músculo cuádriceps se evaluará mediante la técnica de interpolación de doblete, donde se aplicará un estímulo supramáximo mediante un estimulador Grass S48 durante una MVIC e inmediatamente después mientras el músculo cuádriceps está en

descanso. La normalización de la fuerza del doblete superpuesto al doblete en reposo permite comparar la activación del cuádriceps entre individuos y extremidades inferiores.

Temporizado y listo

La prueba Timed-Up-and-Go (TUG) es una medida funcional sensible, válida y confiable de la movilidad básica y el equilibrio dinámico. El examinador mide el tiempo, en segundos, que requiere el paciente para a) levantarse de un sillón; b) caminar 3 metros; c) dar la vuelta y caminar de regreso al sillón; y d) volver a la posición sentada.

Prueba de bipedestación de 30 segundos

La prueba Sit-to-Stand de 30 segundos (30STS) es una medida funcional sensible, válida y confiable de la fuerza de las extremidades inferiores después de una ATR. Esta prueba cuenta el número de veces que un paciente puede ponerse de pie en 30 segundos. La posición de inicio de la prueba es sentarse en una silla sin brazos con una placa de asiento a 17 pulgadas del piso. Los pacientes se levantan desde esta posición con las manos colocadas sobre los hombros opuestos. Si el paciente debe utilizar los brazos para ponerse de pie, se detiene la prueba. Si el paciente está a más de la mitad de su posición de pie cuando han transcurrido 30 segundos, esto cuenta como una posición de pie.

Espectroscopia de bioimpedancia

La espectroscopia de bioimpedancia (BIS, por sus siglas en inglés) es una medida confiable y receptiva de la hinchazón que ha sido validada en estudios observacionales de individuos después de una artroplastia total de rodilla. El dispositivo de impedancia bioeléctrica RJL Systems Quantum® (Clinton Township, MI) proporciona una corriente alterna de 2,5 µA a una frecuencia de 50 kHz. La impedancia del tejido a esta corriente se muestra en ohmios (Ω) y se registra con una precisión de 1 Ω. El nivel de impedancia encontrado por la corriente refleja la composición del tejido, pero también fluctuará con la presencia de hinchazón en la extremidad inferior. Los niveles más bajos de impedancia representan el mayor contenido de líquido presente con mayores niveles de hinchazón. La medición de la impedancia tanto de la extremidad afectada como de la no afectada permite calcular una relación (W-extremidad afectada: W-extremidad no afectada). Para medir la impedancia, se utilizará un método de medición de cuatro hilos. El par de electrodos más proximal se colocará 10 y 20 centímetros por encima del polo rotuliano superior. El par de electrodos más distal se colocará en un punto que biseca el maléolo medial y lateral, y también 10 cm distal a ese punto a lo largo del segundo rayo del pie. Se utilizarán electrodos nuevos para cada sesión de prueba y se limpiará la piel con una toallita con alcohol antes de colocar los electrodos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Denver
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Andrea Marshall, PT, DPT
        • Sub-Investigador:
          • Craig Hogan, MD
        • Sub-Investigador:
          • Michael Dayton, MD
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Reclutamiento
        • Colorado Joint Replacement
        • Investigador principal:
          • Jason Jennings, MD
        • Sub-Investigador:
          • Douglas Dennis, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Lindsay Kleeman, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jennifer Steven-Lapsley, MPT,PhD
        • Sub-Investigador:
          • Michael Bade, DPT
        • Sub-Investigador:
          • Joel Carmichael, DPT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 años o más con derrame de rodilla leve (1+) a severo (3+) asociado con osteoartritis subyacente (Kellgren y Lawrence grado II o superior) que se someten a aspiración terapéutica
  2. Pacientes con artroplastia total de rodilla primaria sintomática sin infección (verificada por aspiración previa) con derrame de moderado a severo que opten por artrocentesis terapéutica. Debe haber un mínimo de 3 meses desde la cirugía índice para ser incluido.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con derrame relacionado con un traumatismo u otra afección subyacente (p. fractura, lesión de ligamentos, hemartrosis)
  2. Pacientes con antecedentes conocidos de gota o con muestras de líquido sinovial positivas para cristales de urato de pirofosfato de calcio
  3. Pacientes con derrame de rodilla asociado con artritis séptica o infección periprotésica de rodilla determinada por artrocentesis de rodilla.
  4. Los pacientes con artritis inflamatoria (es decir. AIJ, AR, artritis psoriásica, etc.).
  5. Pacientes con artroplastia de rodilla de revisión, artroplastia unicompartimental u otra cirugía de reparación/reconstrucción
  6. Los pacientes con un trastorno muscular subyacente (es decir, Accidente cerebrovascular, parálisis cerebral, esclerosis múltiple, polimialgia, fibromialgia, distrofia muscular, etc.)
  7. Pacientes con dolor de cadera sintomático
  8. Pacientes con cáncer activo en la zona
  9. Pacientes con marcapasos
  10. Pacientes que están embarazadas
  11. Terapia invasiva o inyectable en los últimos 6 meses en la rodilla afectada, que incluye, entre otros, artrocentesis, corticosteroides, ácido hialurónico, plasma rico en plaquetas, proloterapia, terapia con células madre o bloqueo nervioso genicular.
  12. Trastornos de la coagulación de la sangre, enfermedad o rasgo de células falciformes, o anticoagulación crónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Artrosis primaria
Los pacientes con rodillas nativas y derrames participarán en este brazo.
Los pacientes recibirán una artrocentesis articular para extraer líquido de la articulación.
Experimental: ATR primaria
Los pacientes con reemplazo total de rodilla participarán en este brazo.
Los pacientes recibirán una artrocentesis articular para extraer líquido de la articulación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la activación del cuádriceps
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la aspiración (día 0), inmediatamente después de la aspiración (día 0), opcional 7-10 días después de la aspiración
Se medirá el cambio en la activación del cuádriceps antes y después de la artrocentesis.
Inmediatamente antes de la aspiración (día 0), inmediatamente después de la aspiración (día 0), opcional 7-10 días después de la aspiración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la aspiración (día 0), inmediatamente después de la aspiración (día 0), opcional 7-10 días después de la aspiración
Puntuaciones de dolor autoinformadas
Inmediatamente antes de la aspiración (día 0), inmediatamente después de la aspiración (día 0), opcional 7-10 días después de la aspiración
Función
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la aspiración (día 0), inmediatamente después de la aspiración (día 0), opcional 7-10 días después de la aspiración
Se recopilará la función autoinformada
Inmediatamente antes de la aspiración (día 0), inmediatamente después de la aspiración (día 0), opcional 7-10 días después de la aspiración
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la aspiración (día 0), inmediatamente después de la aspiración (día 0), opcional 7-10 días después de la aspiración
Se medirá el rango de movimiento
Inmediatamente antes de la aspiración (día 0), inmediatamente después de la aspiración (día 0), opcional 7-10 días después de la aspiración
Fuerza de cuádriceps
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la aspiración (día 0), inmediatamente después de la aspiración (día 0), opcional 7-10 días después de la aspiración
Esto se medirá con la silla Humac Norm.
Inmediatamente antes de la aspiración (día 0), inmediatamente después de la aspiración (día 0), opcional 7-10 días después de la aspiración
Presentación funcional
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la aspiración (día 0), inmediatamente después de la aspiración (día 0), opcional 7-10 días después de la aspiración
Esto se evaluará con pruebas funcionales estandarizadas (30 STS, TUG)
Inmediatamente antes de la aspiración (día 0), inmediatamente después de la aspiración (día 0), opcional 7-10 días después de la aspiración
Volumen de líquido sinovial de rodilla aspirado
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la aspiración (día 0)
Observaremos el volumen de líquido extraído de la rodilla.
Inmediatamente después de la aspiración (día 0)
Impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la aspiración (día 0), inmediatamente después de la aspiración (día 0), opcional 7-10 días después de la aspiración
Esto se medirá con The RJL Systems Quantum®
Inmediatamente antes de la aspiración (día 0), inmediatamente después de la aspiración (día 0), opcional 7-10 días después de la aspiración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Jennings, MD, Colorado Joint Replacement

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1415301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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