- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04146649
Efecto de la artrocentesis articular terapéutica sobre el dolor y la función del cuádriceps en pacientes con artrosis de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dolor y función autoinformada
El dolor de rodilla se evaluará con una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) de 11 puntos, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable". La función física autoinformada se evaluará utilizando el índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC) para cada rodilla por separado. El WOMAC evalúa el impacto de la osteoartritis de rodilla en múltiples dominios: dolor, rigidez y discapacidad. Se utilizará una puntuación compuesta (escala de 0 a 100) para el análisis.
Rango de movimiento
El rango de movimiento de la rodilla (ROM) es una medida directa de la movilidad articular después de la ATR. El ROM de la rodilla se medirá en posición supina de forma activa y pasiva con un goniómetro de brazo largo. Se ha demostrado que la goniometría es una medida fiable del ROM de la rodilla después de la artroplastia total de rodilla.
Pruebas de fuerza y activación de cuádriceps
La fuerza isométrica máxima voluntaria del cuádriceps y la activación del cuádriceps se evaluarán antes de la cirugía y en la semana 3 mediante un dinamómetro electromecánico (Humac Norm, CSMI) y una prueba de interpolación de doblete. Los pacientes estarán sentados en el dinamómetro electromecánico con las caderas flexionadas a aproximadamente 85° y las rodillas flexionadas a 60°. Se colocarán dos electrodos de estimulación neuromuscular autoadhesivos de 3" por 5" sobre los puntos motores del recto femoral y el vasto medial. Se utilizará un estimulador Grass S48 con una unidad de aislamiento de estímulo Grass Model SIU8T para administrar pulsos de doblete de 600 µs. Se utilizará un sistema Biopac MP150WSW para la adquisición de datos durante las pruebas con una frecuencia de muestreo de 300 Hz.
Después de dos contracciones de calentamiento, se realizará una práctica de contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC) contra el transductor de fuerza del dinamómetro. Los objetivos de torque visuales se establecerán en el monitor de retroalimentación a torques ligeramente más altos que los producidos durante la prueba de práctica de MVIC. Los intentos se repetirán hasta que el torque máximo esté dentro del 5% del intento anterior. La torsión de la MVIC del cuádriceps se normalizará al peso corporal para las comparaciones entre sujetos.
La activación voluntaria del músculo cuádriceps se evaluará mediante la técnica de interpolación de doblete, donde se aplicará un estímulo supramáximo mediante un estimulador Grass S48 durante una MVIC e inmediatamente después mientras el músculo cuádriceps está en
descanso. La normalización de la fuerza del doblete superpuesto al doblete en reposo permite comparar la activación del cuádriceps entre individuos y extremidades inferiores.
Temporizado y listo
La prueba Timed-Up-and-Go (TUG) es una medida funcional sensible, válida y confiable de la movilidad básica y el equilibrio dinámico. El examinador mide el tiempo, en segundos, que requiere el paciente para a) levantarse de un sillón; b) caminar 3 metros; c) dar la vuelta y caminar de regreso al sillón; y d) volver a la posición sentada.
Prueba de bipedestación de 30 segundos
La prueba Sit-to-Stand de 30 segundos (30STS) es una medida funcional sensible, válida y confiable de la fuerza de las extremidades inferiores después de una ATR. Esta prueba cuenta el número de veces que un paciente puede ponerse de pie en 30 segundos. La posición de inicio de la prueba es sentarse en una silla sin brazos con una placa de asiento a 17 pulgadas del piso. Los pacientes se levantan desde esta posición con las manos colocadas sobre los hombros opuestos. Si el paciente debe utilizar los brazos para ponerse de pie, se detiene la prueba. Si el paciente está a más de la mitad de su posición de pie cuando han transcurrido 30 segundos, esto cuenta como una posición de pie.
Espectroscopia de bioimpedancia
La espectroscopia de bioimpedancia (BIS, por sus siglas en inglés) es una medida confiable y receptiva de la hinchazón que ha sido validada en estudios observacionales de individuos después de una artroplastia total de rodilla. El dispositivo de impedancia bioeléctrica RJL Systems Quantum® (Clinton Township, MI) proporciona una corriente alterna de 2,5 µA a una frecuencia de 50 kHz. La impedancia del tejido a esta corriente se muestra en ohmios (Ω) y se registra con una precisión de 1 Ω. El nivel de impedancia encontrado por la corriente refleja la composición del tejido, pero también fluctuará con la presencia de hinchazón en la extremidad inferior. Los niveles más bajos de impedancia representan el mayor contenido de líquido presente con mayores niveles de hinchazón. La medición de la impedancia tanto de la extremidad afectada como de la no afectada permite calcular una relación (W-extremidad afectada: W-extremidad no afectada). Para medir la impedancia, se utilizará un método de medición de cuatro hilos. El par de electrodos más proximal se colocará 10 y 20 centímetros por encima del polo rotuliano superior. El par de electrodos más distal se colocará en un punto que biseca el maléolo medial y lateral, y también 10 cm distal a ese punto a lo largo del segundo rayo del pie. Se utilizarán electrodos nuevos para cada sesión de prueba y se limpiará la piel con una toallita con alcohol antes de colocar los electrodos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rose Johnson, BS, CCRP
- Número de teléfono: 303-260-2940
- Correo electrónico: roseannjohnson@centura.org
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Denver
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Contacto:
- Michael Bade, PT, DPT, PhD
- Número de teléfono: 719-251-7533
- Correo electrónico: maggie.givan@ucdenver.edu
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Sub-Investigador:
- Andrea Marshall, PT, DPT
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Sub-Investigador:
- Craig Hogan, MD
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Sub-Investigador:
- Michael Dayton, MD
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Reclutamiento
- Colorado Joint Replacement
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Investigador principal:
- Jason Jennings, MD
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Sub-Investigador:
- Douglas Dennis, MD
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Contacto:
- Roseann Johnson
- Número de teléfono: 303-260-2940
- Correo electrónico: RoseannJohnson@centura.org
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Sub-Investigador:
- Lindsay Kleeman, MD
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Sub-Investigador:
- Jennifer Steven-Lapsley, MPT,PhD
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Sub-Investigador:
- Michael Bade, DPT
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Sub-Investigador:
- Joel Carmichael, DPT
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más con derrame de rodilla leve (1+) a severo (3+) asociado con osteoartritis subyacente (Kellgren y Lawrence grado II o superior) que se someten a aspiración terapéutica
- Pacientes con artroplastia total de rodilla primaria sintomática sin infección (verificada por aspiración previa) con derrame de moderado a severo que opten por artrocentesis terapéutica. Debe haber un mínimo de 3 meses desde la cirugía índice para ser incluido.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con derrame relacionado con un traumatismo u otra afección subyacente (p. fractura, lesión de ligamentos, hemartrosis)
- Pacientes con antecedentes conocidos de gota o con muestras de líquido sinovial positivas para cristales de urato de pirofosfato de calcio
- Pacientes con derrame de rodilla asociado con artritis séptica o infección periprotésica de rodilla determinada por artrocentesis de rodilla.
- Los pacientes con artritis inflamatoria (es decir. AIJ, AR, artritis psoriásica, etc.).
- Pacientes con artroplastia de rodilla de revisión, artroplastia unicompartimental u otra cirugía de reparación/reconstrucción
- Los pacientes con un trastorno muscular subyacente (es decir, Accidente cerebrovascular, parálisis cerebral, esclerosis múltiple, polimialgia, fibromialgia, distrofia muscular, etc.)
- Pacientes con dolor de cadera sintomático
- Pacientes con cáncer activo en la zona
- Pacientes con marcapasos
- Pacientes que están embarazadas
- Terapia invasiva o inyectable en los últimos 6 meses en la rodilla afectada, que incluye, entre otros, artrocentesis, corticosteroides, ácido hialurónico, plasma rico en plaquetas, proloterapia, terapia con células madre o bloqueo nervioso genicular.
- Trastornos de la coagulación de la sangre, enfermedad o rasgo de células falciformes, o anticoagulación crónica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Artrosis primaria
Los pacientes con rodillas nativas y derrames participarán en este brazo.
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Los pacientes recibirán una artrocentesis articular para extraer líquido de la articulación.
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Experimental: ATR primaria
Los pacientes con reemplazo total de rodilla participarán en este brazo.
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Los pacientes recibirán una artrocentesis articular para extraer líquido de la articulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la activación del cuádriceps
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la aspiración (día 0), inmediatamente después de la aspiración (día 0), opcional 7-10 días después de la aspiración
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Se medirá el cambio en la activación del cuádriceps antes y después de la artrocentesis.
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Inmediatamente antes de la aspiración (día 0), inmediatamente después de la aspiración (día 0), opcional 7-10 días después de la aspiración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la aspiración (día 0), inmediatamente después de la aspiración (día 0), opcional 7-10 días después de la aspiración
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Puntuaciones de dolor autoinformadas
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Inmediatamente antes de la aspiración (día 0), inmediatamente después de la aspiración (día 0), opcional 7-10 días después de la aspiración
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Función
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la aspiración (día 0), inmediatamente después de la aspiración (día 0), opcional 7-10 días después de la aspiración
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Se recopilará la función autoinformada
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Inmediatamente antes de la aspiración (día 0), inmediatamente después de la aspiración (día 0), opcional 7-10 días después de la aspiración
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la aspiración (día 0), inmediatamente después de la aspiración (día 0), opcional 7-10 días después de la aspiración
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Se medirá el rango de movimiento
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Inmediatamente antes de la aspiración (día 0), inmediatamente después de la aspiración (día 0), opcional 7-10 días después de la aspiración
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Fuerza de cuádriceps
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la aspiración (día 0), inmediatamente después de la aspiración (día 0), opcional 7-10 días después de la aspiración
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Esto se medirá con la silla Humac Norm.
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Inmediatamente antes de la aspiración (día 0), inmediatamente después de la aspiración (día 0), opcional 7-10 días después de la aspiración
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Presentación funcional
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la aspiración (día 0), inmediatamente después de la aspiración (día 0), opcional 7-10 días después de la aspiración
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Esto se evaluará con pruebas funcionales estandarizadas (30 STS, TUG)
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Inmediatamente antes de la aspiración (día 0), inmediatamente después de la aspiración (día 0), opcional 7-10 días después de la aspiración
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Volumen de líquido sinovial de rodilla aspirado
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la aspiración (día 0)
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Observaremos el volumen de líquido extraído de la rodilla.
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Inmediatamente después de la aspiración (día 0)
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Impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la aspiración (día 0), inmediatamente después de la aspiración (día 0), opcional 7-10 días después de la aspiración
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Esto se medirá con The RJL Systems Quantum®
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Inmediatamente antes de la aspiración (día 0), inmediatamente después de la aspiración (día 0), opcional 7-10 días después de la aspiración
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Jennings, MD, Colorado Joint Replacement
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lawrence RC, Felson DT, Helmick CG, Arnold LM, Choi H, Deyo RA, Gabriel S, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Jordan JM, Katz JN, Kremers HM, Wolfe F; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part II. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):26-35. doi: 10.1002/art.23176.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevalence and most common causes of disability among adults--United States, 2005. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2009 May 1;58(16):421-6.
- Neogi T. The epidemiology and impact of pain in osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Sep;21(9):1145-53. doi: 10.1016/j.joca.2013.03.018.
- Dieppe PA, Lohmander LS. Pathogenesis and management of pain in osteoarthritis. Lancet. 2005 Mar 12-18;365(9463):965-73. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71086-2.
- Egloff C, Hugle T, Valderrabano V. Biomechanics and pathomechanisms of osteoarthritis. Swiss Med Wkly. 2012 Jul 19;142:w13583. doi: 10.4414/smw.2012.13583. eCollection 2012.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1415301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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