Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van therapeutische gewrichtsartrocentese op pijn en quadricepsfunctie bij patiënten met knieartrose

29 augustus 2023 bijgewerkt door: Jason Jennings, Colorado Joint Replacement
Dit zal een prospectieve studie zijn van patiënten met knie-effusie geassocieerd met degeneratieve artrose of symptomatische primaire totale knie-artroplastiek die een therapeutische gewrichts-artrocentese ondergaan. De diagnose artrose van de knie zal worden gebaseerd op röntgenfoto's van de knie (inclusief AP, Rosenburg-weergave, laterale en Merchant-weergaven) gelezen en geïnterpreteerd door een van onze klinische zorgverleners (PA, Fellow of Surgeon). Patiënten met ten minste graad II Kellgren- en Lawrence-veranderingen of hoger worden opgenomen in de artrosegroep. Patiënten in de arthroplastiekgroep moeten een primaire totale knieartroplastiek hebben gehad zonder infectie (zoals bepaald door aspiraat van de knie) om te worden opgenomen. Patiënten zullen op het moment van hun bezoek klinisch worden beoordeeld op de aanwezigheid van een knie-effusie met behulp van een beroerte-test en beoordeeld op een 5-puntsschaal (nul, spoor, 1+, 2+ of 3+) die een goede interbeoordelaarsbetrouwbaarheid heeft aangetoond . Patiënten met een milde tot ernstige effusie (1+ tot 3+) komen in aanmerking voor de studie. Patiënten met significante pijn geassocieerd met hun effusie zullen een therapeutische artrocentese aangeboden krijgen als onderdeel van hun behandelplanbespreking. Dit is een pre-post testontwerp waarin uitkomstmaten onmiddellijk vóór arthrocentese en onmiddellijk na arthrocentese worden verzameld. Daarnaast zal er een optioneel 7-10 vervolgbezoek zijn waar de uitkomstmaten opnieuw worden verzameld, mocht de deelnemer ervoor kiezen om terug te keren naar dit bezoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pijn en zelfgerapporteerde functie

Kniepijn wordt beoordeeld met een 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS), waarbij 0 staat voor 'geen pijn' en 10 voor 'ergst denkbare pijn'. Zelfgerapporteerde fysieke functie zal worden beoordeeld met behulp van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) voor elke knie afzonderlijk. De WOMAC beoordeelt de impact van knieartrose op meerdere domeinen: pijn, stijfheid en invaliditeit. Een samengestelde score (0-100 schaal) zal worden gebruikt voor analyse.

Bereik van beweging

Knee range of motion (ROM) is een directe maatstaf voor gewrichtsmobiliteit na een TKP. De bewegingsvrijheid van de knie wordt zowel actief als passief in rugligging gemeten met behulp van een goniometer met lange armen. Er is aangetoond dat goniometrie een betrouwbare maat is voor de bewegingsomvang van de knie na een TKP.

Quadriceps Kracht- en activeringstesten

De maximale vrijwillige isometrische kracht van de quadriceps en activering van de quadriceps worden vóór de operatie en in week 3 beoordeeld met behulp van een elektromechanische dynamometer (Humac Norm, CSMI) en een doublet-interpolatietest. Patiënten zitten op de elektromechanische dynamometer met hun heupen gebogen tot ongeveer 85° en hun knieën gebogen tot 60°. Twee 3 "bij 5" zelfklevende neuromusculaire stimulatie-elektroden worden over de motorische punten van de rectus femoris en de vastus medialis geplaatst. Er wordt een Grass S48-stimulator met een Grass-model SIU8T-stimulusisolatie-eenheid gebruikt om doubletpulsen van 600 µs af te geven. Een Biopac MP150WSW-systeem zal worden gebruikt voor data-acquisitie tijdens het testen met een bemonsteringsfrequentie van 300 Hz.

Na twee warming-upcontracties wordt een oefenmaximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC) uitgevoerd tegen de krachtopnemer van de dynamometer. Visuele koppeldoelen worden op de feedbackmonitor ingesteld op iets hogere koppels dan geproduceerd tijdens de MVIC-oefenproef. Proeven worden herhaald totdat het maximale koppel binnen 5% van de vorige poging ligt. Koppel van quadriceps MVIC wordt genormaliseerd naar lichaamsgewicht voor vergelijkingen tussen proefpersonen.

Vrijwillige activatie van de quadricepsspier zal worden beoordeeld met behulp van de doublet-interpolatietechniek, waarbij een supramaximale stimulus zal worden toegepast door een Grass S48-stimulator tijdens een MVIC en onmiddellijk daarna terwijl de quadricepsspier gespannen is.

rest. Normalisatie van de kracht van het gesuperponeerde doublet naar het rustende doublet maakt vergelijkingen van quadriceps-activering tussen individuen en onderste ledematen mogelijk.

Timed-Up-and-Go

De timed-up-and-go (TUG)-test is een responsieve, valide en betrouwbare functionele maatstaf voor basismobiliteit en dynamische balans. De onderzoeker meet de tijd, in seconden, die de patiënt nodig heeft om a) op te staan ​​uit een leunstoel; b) 3 meter lopen; c) draai je om en loop terug naar de fauteuil; en d) terugkeren naar de zittende positie.

Zit-naar-stand-test van 30 seconden

De 30-seconden Sit-to-Stand test (30STS) is een responsieve, valide en betrouwbare functionele maatstaf voor de kracht van de onderste ledematen na een TKP. Deze test telt het aantal keren dat een patiënt in 30 seconden kan opstaan ​​tot een volledig staande positie. De startpositie van de test is zittend op een armloze stoel met een zitplaat op 17 inch van de vloer. Patiënten staan ​​op vanuit deze positie met de handen op tegenoverliggende schouders. Als de patiënt zijn/haar armen moet gebruiken om te staan, wordt de test gestopt. Als de patiënt na 30 seconden meer dan halverwege een staande positie is, telt dit als staan.

Bio-impedantiespectroscopie

Bio-impedantiespectroscopie (BIS) is een betrouwbare, responsieve meting van zwelling die is gevalideerd in observationele onderzoeken bij personen na een TKP. Het bio-elektrische impedantieapparaat van RJL Systems Quantum® (Clinton Township, MI) levert een wisselstroom van 2,5 µA met een frequentie van 50 kHz. De weefselimpedantie voor deze stroom wordt weergegeven in Ohm (Ω) en wordt geregistreerd met een nauwkeurigheid van 1 Ω. Het niveau van impedantie dat door de stroom wordt ontmoet, weerspiegelt de samenstelling van het weefsel, maar zal ook fluctueren met de aanwezigheid van zwelling in de onderste extremiteit. Lagere niveaus van impedantie vertegenwoordigen het verhoogde vloeistofgehalte dat aanwezig is met grotere niveaus van zwelling. Door de impedantie van zowel het aangedane als het niet-aangedane ledemaat te meten, kan een verhouding worden berekend (W-betrokken ledemaat: W-niet-betrokken ledemaat). Om de impedantie te meten, wordt een vierdraads meetmethode gebruikt. Het meest proximale elektrodepaar wordt 10 en 20 centimeter boven de superieure patellapool geplaatst. Het meest distale elektrodepaar wordt geplaatst op een punt dat de mediale en laterale malleolus doorsnijdt, en ook 10 cm distaal van dat punt langs de tweede straal van de voet. Voor elke testsessie worden nieuwe elektroden gebruikt en de huid wordt gereinigd met een alcoholdoekje voordat de elektroden worden geplaatst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Denver
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Andrea Marshall, PT, DPT
        • Onderonderzoeker:
          • Craig Hogan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Dayton, MD
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Werving
        • Colorado Joint Replacement
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Jennings, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Douglas Dennis, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Lindsay Kleeman, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jennifer Steven-Lapsley, MPT,PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Bade, DPT
        • Onderonderzoeker:
          • Joel Carmichael, DPT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 jaar of ouder met milde (1+) tot ernstige (3+) knie-effusie geassocieerd met onderliggende artrose (Kellgren en Lawrence graad II of hoger) die therapeutische aspiratie ondergaan
  2. Patiënten met symptomatische primaire totale knieartroplastiek zonder infectie (zoals geverifieerd door voorafgaande aspiratie) met matige tot ernstige effusie die kiezen voor therapeutische arthrocentese. Moet minimaal 3 maanden na indexoperatie zijn om te worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met effusie gerelateerd aan trauma of een andere onderliggende aandoening (bijv. breuk, ligamentair letsel, hemartrose)
  2. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van jicht of met synoviale vloeistofmonsters die positief testen op uraat van calciumpyrofosfaatkristallen
  3. Patiënten met knie-effusie geassocieerd met septische artritis of periprothetische knie-infectie zoals bepaald aan de hand van knieartrocentese.
  4. Patiënten met inflammatoire artritis (bijv. JIA, RA, artritis psoriatica, enz.).
  5. Patiënten met revisie knieartroplastiek, unicompartimentele artroplastiek of andere herstel-/reconstructiechirurgie
  6. Patiënten met een onderliggende spieraandoening (bijv. beroerte, hersenverlamming, multiple sclerose, polymyalgie, fibromyalgie, spierdystrofie, enz.)
  7. Patiënten met symptomatische heuppijn
  8. Patiënten met actieve kanker in het gebied
  9. Patiënten met pacemakers
  10. Patiënten die zwanger zijn
  11. Invasieve of injecteerbare therapie in de afgelopen 6 maanden in de aangedane knie, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, arthrocentese, corticosteroïden, hyaluronzuur, bloedplaatjesrijk plasma, prolotherapie, stamceltherapie of geniculair zenuwblokkade.
  12. Bloedstollingsstoornissen, sikkelcelziekte of -kenmerk, of chronische antistolling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Primaire artrose
Patiënten met inheemse knieën en effusies zullen deelnemen aan deze arm.
Procedure: Artrocentese
Patiënten krijgen een gezamenlijke artrocentese om vloeistof uit het gewricht te verwijderen.
Experimenteel: Primaire TKA
Patiënten met een totale knievervanging zullen deelnemen aan deze arm.
Procedure: Artrocentese
Patiënten krijgen een gezamenlijke artrocentese om vloeistof uit het gewricht te verwijderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in activering van de quadriceps
Tijdsspanne: Onmiddellijk pre-aspiratie (dag 0), onmiddellijk na aspiratie (dag 0), optioneel 7-10 dagen na aspiratie
De verandering in quadricepsactivatie voor en na arthrocentese zal worden gemeten.
Onmiddellijk pre-aspiratie (dag 0), onmiddellijk na aspiratie (dag 0), optioneel 7-10 dagen na aspiratie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór aspiratie (dag 0), onmiddellijk na aspiratie (dag 0), optioneel 7-10 dagen na aspiratie
Zelfgerapporteerde pijnscores
Onmiddellijk vóór aspiratie (dag 0), onmiddellijk na aspiratie (dag 0), optioneel 7-10 dagen na aspiratie
Functie
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór aspiratie (dag 0), onmiddellijk na aspiratie (dag 0), optioneel 7-10 dagen na aspiratie
Zelfgerapporteerde functie wordt verzameld
Onmiddellijk vóór aspiratie (dag 0), onmiddellijk na aspiratie (dag 0), optioneel 7-10 dagen na aspiratie
Bereik van beweging
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór aspiratie (dag 0), onmiddellijk na aspiratie (dag 0), optioneel 7-10 dagen na aspiratie
Het bewegingsbereik wordt gemeten
Onmiddellijk vóór aspiratie (dag 0), onmiddellijk na aspiratie (dag 0), optioneel 7-10 dagen na aspiratie
Quadriceps-kracht
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór aspiratie (dag 0), onmiddellijk na aspiratie (dag 0), optioneel 7-10 dagen na aspiratie
Dit wordt gemeten met behulp van de Humac Norm stoel
Onmiddellijk vóór aspiratie (dag 0), onmiddellijk na aspiratie (dag 0), optioneel 7-10 dagen na aspiratie
Functionele prestaties
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór aspiratie (dag 0), onmiddellijk na aspiratie (dag 0), optioneel 7-10 dagen na aspiratie
Dit wordt beoordeeld met gestandaardiseerde functietesten (30 STS, TUG)
Onmiddellijk vóór aspiratie (dag 0), onmiddellijk na aspiratie (dag 0), optioneel 7-10 dagen na aspiratie
Volume van afgezogen synoviaal vocht in de knie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na aspiratie (dag 0)
We zullen kijken naar het volume vloeistof dat uit de knie is getrokken
Onmiddellijk na aspiratie (dag 0)
Bio-elektrische impedantie
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór aspiratie (dag 0), onmiddellijk na aspiratie (dag 0), optioneel 7-10 dagen na aspiratie
Dit wordt gemeten met The RJL Systems Quantum®
Onmiddellijk vóór aspiratie (dag 0), onmiddellijk na aspiratie (dag 0), optioneel 7-10 dagen na aspiratie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Colorado Joint Replacement

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Jennings, MD, Colorado Joint Replacement

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1415301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren