Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av terapeutisk leddartrocentese på smerte og Quadriceps-funksjon hos pasienter med kneartrose

29. august 2023 oppdatert av: Jason Jennings, Colorado Joint Replacement
Dette vil være prospektiv studie av pasienter med kneeffusjon assosiert med degenerativ artrose eller symptomatisk primær total kneartroplastikk som gjennomgår terapeutisk leddartrocentese. Diagnosen kneartrose vil være basert på røntgenbilder av kne (inkludert AP, Rosenburg-syn, laterale og Merchant-visninger) lest og tolket av en av våre kliniske leverandører (PA, Fellow eller Surgeon). Pasienter med minst grad II Kellgren og Lawrence endringer eller høyere vil bli inkludert i artrosegruppen. Pasienter i artroplastikkgruppen må ha hatt en primær total kneprotese uten infeksjon (bestemt ved kneaspirat) for å bli inkludert. Pasienter vil bli klinisk evaluert på tidspunktet for besøket for tilstedeværelse av en kneeffusjon ved hjelp av en slagtest og gradert på en 5-punkts skala (null, spor, 1+, 2+ eller 3+) som har vist god interrater-pålitelighet . Pasienter med mild til alvorlig effusjon (1+ til 3+) vil vurderes for studien. Pasienter som har betydelige smerter forbundet med effusjonen vil bli tilbudt en terapeutisk artrocentese som en del av behandlingsplanen. Dette er et pre-post testdesign der utfallsmål vil bli samlet inn umiddelbart før arthrocentese og umiddelbart etter arthrocentese. I tillegg vil det være et valgfritt 7-10 oppfølgingsbesøk hvor resultatmål vil bli samlet inn igjen, dersom deltakeren velger å gå tilbake til dette besøket.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smerte og selvrapportert funksjon

Knesmerter vil bli vurdert med en 11-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS) der 0 representerer 'ingen smerte' og 10 representerer 'verst tenkelig smerte'. Selvrapportert fysisk funksjon vil bli vurdert ved å bruke Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) for hvert kne separat. WOMAC vurderer virkningen av kneartrose på flere domener - smerte, stivhet og funksjonshemming. En sammensatt poengsum (0-100 skala) vil bli brukt for analyse.

Bevegelsesområde

Knee range of motion (ROM) er et direkte mål på leddmobilitet etter TKA. Kne-ROM vil bli målt i ryggleie både aktivt og passivt ved hjelp av et langarms goniometer. Goniometri har vist seg å være et pålitelig mål på kne-ROM etter TKA.

Quadriceps styrke- og aktiveringstesting

Maksimal frivillig isometrisk quadriceps-styrke og quadriceps-aktivering vil bli vurdert før operasjon og ved uke 3 ved hjelp av et elektromekanisk dynamometer (Humac Norm, CSMI) og en dublettinterpolasjonstest. Pasientene vil sitte på det elektromekaniske dynamometeret med hoftene bøyd til omtrent 85° og knærne bøyd til 60°. To 3" x 5" selvklebende nevromuskulære stimuleringselektroder vil bli plassert over de motoriske punktene til rectus femoris og vastus medialis. En Grass S48-stimulator med en Grass Model SIU8T stimulusisolasjonsenhet vil bli brukt til å levere 600 µs dublettpulser. Et Biopac MP150WSW-system vil bli brukt for datainnsamling under testing med samplingsfrekvens på 300 Hz.

Etter to oppvarmingssammentrekninger vil en øvelses maksimal frivillig isometrisk kontraksjon (MVIC) utføres mot dynamometerets krafttransduser. Visuelle dreiemomentmål vil bli satt på tilbakemeldingsmonitoren med litt høyere dreiemomenter enn produsert under MVIC-prøven. Forsøk vil bli gjentatt til maksimalt dreiemoment er innenfor 5 % av forrige forsøk. Dreiemoment fra quadriceps MVIC vil bli normalisert til kroppsvekt for sammenligninger mellom fag.

Frivillig aktivering av quadriceps-muskelen vil bli vurdert ved bruk av dublett-interpolasjonsteknikken, hvor en supramaksimal stimulus vil bli påført av en Grass S48-stimulator under en MVIC og umiddelbart etterpå mens quadriceps-muskelen er kl.

hvile. Normalisering av kraften fra den overlagrede dublett til hviledubletten gir mulighet for sammenligninger av quadriceps-aktivering på tvers av individer og underekstremiteter.

Timed-Up-and-Go

Timed-up-and-go (TUG)-testen er et responsivt, gyldig og pålitelig funksjonsmål på grunnleggende mobilitet og dynamisk balanse. Undersøkeren måler tiden, i sekunder, pasienten krever for å a) reise seg fra en lenestol; b) gå 3 meter; c) snu og gå tilbake til lenestolen; og d) gå tilbake til sittende stilling.

30 sekunders Sitte-til-stå-test

30-sekunders Sit-to-Stand-testen (30STS) er et responsivt, gyldig og pålitelig funksjonsmål for styrke i nedre ekstremiteter etter TKA. Denne testen teller antall ganger en pasient kan reise seg til full stående stilling på 30 sekunder. Teststartposisjonen er å sitte på en armløs stol med sitteplate 17 tommer fra gulvet. Pasienter reiser seg fra denne posisjonen med hendene plassert på motsatte skuldre. Hvis pasienten må bruke armene for å stå, stoppes testen. Dersom pasienten er over halvveis til stående stilling når det har gått 30 sekunder, teller dette som stå.

Bioimpedansspektroskopi

Bioimpedansspektroskopi (BIS) er et pålitelig, responsivt mål på hevelse som har blitt validert i observasjonsstudier av individer etter TKA. RJL Systems Quantum® (Clinton Township, MI) bioelektrisk impedansenhet leverer en 2,5 µA vekselstrøm ved en frekvens på 50 kHz. Vevsimpedansen til denne strømmen vises i ohm (Ω) og registreres med en presisjon på 1 Ω. Impedansnivået som møtes av strømmen reflekterer sammensetningen av vevet, men vil også svinge med tilstedeværelsen av hevelse i underekstremiteten. Lavere nivåer av impedans representerer det økte væskeinnholdet som er tilstede med større nivåer av hevelse. Måling av impedansen til både det involverte og det uinvolverte lemmet gjør det mulig å beregne et forhold (W-involvert lem: W-uinvolvert lem). For å måle impedans vil en fire-tråds målemetode bli brukt. Det mest proksimale elektrodeparet vil bli plassert 10 og 20 centimeter over den overordnede patellapolen. Det mest distale elektrodeparet vil bli plassert i et punkt som halverer den mediale og laterale malleolen, og også 10 cm distalt til det punktet langs den andre stråle av foten. Nye elektroder vil bli brukt for hver testøkt, og huden vil bli rengjort med en spritserviett før elektrodeplassering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Denver
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Andrea Marshall, PT, DPT
        • Underetterforsker:
          • Craig Hogan, MD
        • Underetterforsker:
          • Michael Dayton, MD
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Rekruttering
        • Colorado Joint Replacement
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Jennings, MD
        • Underetterforsker:
          • Douglas Dennis, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Lindsay Kleeman, MD
        • Underetterforsker:
          • Jennifer Steven-Lapsley, MPT,PhD
        • Underetterforsker:
          • Michael Bade, DPT
        • Underetterforsker:
          • Joel Carmichael, DPT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18 år eller eldre med mild (1+) til alvorlig (3+) kneeffusjon assosiert med underliggende slitasjegikt (Kellgren og Lawrence grad II eller høyere) som gjennomgår terapeutisk aspirasjon
  2. Pasienter med symptomatisk primær total kneartroplastikk uten infeksjon (som bekreftet ved tidligere aspirasjon) med moderat til alvorlig effusjon som velger terapeutisk artrocentese. Må være minimum 3 måneder fra indeksoperasjon for å bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med effusjon relatert til traumer eller en annen underliggende tilstand (dvs. brudd, leddbåndsskade, hemartrose)
  2. Pasienter med kjent historie med gikt eller med synovialvæskeprøver som testet positivt for urat av kalsiumpyrofosfatkrystaller
  3. Pasienter med kneeffusjon assosiert med septisk artritt eller periprostetisk kneinfeksjon som bestemt fra kneartrocentese.
  4. Pasienter med inflammatorisk leddgikt (dvs. JIA, RA, psoriasisartritt, etc).
  5. Pasienter med revisjon av kneproteser, unicompartmental artroplastikk eller annen reparasjons-/rekonstruksjonskirurgi
  6. Pasienter med underliggende muskelsykdom (dvs. Hjerneslag, cerebral parese, multippel sklerose, polymyalgi, fibromyalgi, muskeldystrofi, etc.)
  7. Pasienter med symptomatisk hoftesmerter
  8. Pasienter med aktiv kreft i området
  9. Pasienter med pacemakere
  10. Pasienter som er gravide
  11. Invasiv eller injiserbar terapi i løpet av de siste 6 månedene i det involverte kneet, for å inkludere, men ikke begrenset til, artrocentese, kortikosteroid, hyaluronsyre, blodplaterikt plasma, proloterapi, stamcelleterapi eller genikulær nerveblokk.
  12. Blodkoagulasjonsforstyrrelser, sigdcellesykdom eller egenskap, eller kronisk antikoagulasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Primær artrose
Pasienter med innfødte knær og effusjoner vil delta i denne armen.
Fremgangsmåte: Arthrocentese
Pasienter vil få en leddartrocentese for å fjerne væske fra leddet.
Eksperimentell: Primær TKA
Pasienter med total kneprotese vil delta i denne armen.
Fremgangsmåte: Arthrocentese
Pasienter vil få en leddartrocentese for å fjerne væske fra leddet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i quadriceps aktivering
Tidsramme: Umiddelbart før aspirasjon (dag 0), umiddelbart etter aspirasjon (dag 0), valgfritt 7-10 dager etter aspirasjon
Endringen i quadriceps-aktivering før og etter arthrocentese vil bli målt.
Umiddelbart før aspirasjon (dag 0), umiddelbart etter aspirasjon (dag 0), valgfritt 7-10 dager etter aspirasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte
Tidsramme: Umiddelbart før aspirasjon (dag 0), umiddelbart etter aspirasjon (dag 0), valgfritt 7-10 dager etter aspirasjon
Selvrapporterte smertescore
Umiddelbart før aspirasjon (dag 0), umiddelbart etter aspirasjon (dag 0), valgfritt 7-10 dager etter aspirasjon
Funksjon
Tidsramme: Umiddelbart før aspirasjon (dag 0), umiddelbart etter aspirasjon (dag 0), valgfritt 7-10 dager etter aspirasjon
Selvrapportert funksjon vil bli samlet inn
Umiddelbart før aspirasjon (dag 0), umiddelbart etter aspirasjon (dag 0), valgfritt 7-10 dager etter aspirasjon
Bevegelsesområde
Tidsramme: Umiddelbart før aspirasjon (dag 0), umiddelbart etter aspirasjon (dag 0), valgfritt 7-10 dager etter aspirasjon
Bevegelsesområde vil bli målt
Umiddelbart før aspirasjon (dag 0), umiddelbart etter aspirasjon (dag 0), valgfritt 7-10 dager etter aspirasjon
Quadriceps styrke
Tidsramme: Umiddelbart før aspirasjon (dag 0), umiddelbart etter aspirasjon (dag 0), valgfritt 7-10 dager etter aspirasjon
Dette vil bli målt ved hjelp av Humac Norm-stolen
Umiddelbart før aspirasjon (dag 0), umiddelbart etter aspirasjon (dag 0), valgfritt 7-10 dager etter aspirasjon
Funksjonell ytelse
Tidsramme: Umiddelbart før aspirasjon (dag 0), umiddelbart etter aspirasjon (dag 0), valgfritt 7-10 dager etter aspirasjon
Dette vil bli vurdert med standardiserte funksjonstester (30 STS, TUG)
Umiddelbart før aspirasjon (dag 0), umiddelbart etter aspirasjon (dag 0), valgfritt 7-10 dager etter aspirasjon
Volum av kne-synovialvæske aspirert
Tidsramme: Umiddelbart etter aspirasjon (dag 0)
Vi vil se på volumet av væske som trekkes fra kneet
Umiddelbart etter aspirasjon (dag 0)
Bioelektrisk impedans
Tidsramme: Umiddelbart før aspirasjon (dag 0), umiddelbart etter aspirasjon (dag 0), valgfritt 7-10 dager etter aspirasjon
Dette vil bli målt med The RJL Systems Quantum®
Umiddelbart før aspirasjon (dag 0), umiddelbart etter aspirasjon (dag 0), valgfritt 7-10 dager etter aspirasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Colorado Joint Replacement

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Jennings, MD, Colorado Joint Replacement

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1415301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere