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Effetto dell'artrocentesi articolare terapeutica sul dolore e sulla funzione del quadricipite nei pazienti con osteoartrite del ginocchio

29 agosto 2023 aggiornato da: Jason Jennings, Colorado Joint Replacement
Questo sarà uno studio prospettico di pazienti con versamento del ginocchio associato a osteoartrite degenerativa o artroplastica totale del ginocchio primaria sintomatica sottoposti a artrocentesi articolare terapeutica. La diagnosi di artrosi del ginocchio si baserà sulle radiografie del ginocchio (incluse AP, vista di Rosenburg, vista laterale e di Merchant) lette e interpretate da uno dei nostri fornitori clinici (PA, Fellow o Surgeon). I pazienti con alterazioni di Kellgren e Lawrence di almeno grado II o superiori saranno inclusi nel gruppo di osteoartrite. I pazienti nel gruppo dell'artroplastica devono aver subito un'artroplastica totale del ginocchio primaria senza infezione (come determinato dall'aspirato del ginocchio) per essere inclusi. I pazienti saranno valutati clinicamente al momento della loro visita per la presenza di un versamento al ginocchio utilizzando un test dell'ictus e classificati su una scala a 5 punti (zero, traccia, 1+, 2+ o 3+) che ha mostrato una buona affidabilità tra gli operatori . I pazienti con un versamento da lieve a grave (da 1+ a 3+) saranno presi in considerazione per lo studio. Ai pazienti con dolore significativo associato al loro versamento verrà offerta un'artrocentesi terapeutica come parte della discussione del loro piano di trattamento. Si tratta di un progetto di test pre-post in cui le misure dei risultati verranno raccolte immediatamente prima dell'artrocentesi e immediatamente dopo l'artrocentesi. Inoltre, ci sarà una visita di follow-up facoltativa 7-10 in cui verranno raccolte nuovamente le misure dei risultati, nel caso in cui il partecipante scelga di tornare a questa visita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dolore e funzione auto-riferita

Il dolore al ginocchio sarà valutato con una scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti (NPRS) dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile". La funzione fisica auto-riferita sarà valutata utilizzando il Western Ontario e l'indice di osteoartrite delle università McMaster (WOMAC) per ciascun ginocchio separatamente. Il WOMAC valuta l'impatto dell'artrosi del ginocchio su più domini: dolore, rigidità e disabilità. Per l'analisi verrà utilizzato un punteggio composito (scala 0-100).

Gamma di movimento

Il range di movimento del ginocchio (ROM) è una misura diretta della mobilità articolare dopo PTG. Il ROM del ginocchio sarà misurato in posizione supina sia attivamente che passivamente utilizzando un goniometro a braccio lungo. La goniometria ha dimostrato di essere una misura affidabile del ROM del ginocchio dopo PTG.

Test di forza e attivazione del quadricipite

La massima forza isometrica volontaria del quadricipite e l'attivazione del quadricipite saranno valutate prima dell'intervento chirurgico e alla settimana 3 utilizzando un dinamometro elettromeccanico (Humac Norm, CSMI) e un test di interpolazione doppietta. I pazienti saranno seduti sul dinamometro elettromeccanico con le anche flesse a circa 85° e le ginocchia flesse a 60°. Due elettrodi di stimolazione neuromuscolare autoadesivi da 3" per 5" verranno posizionati sui punti motori del retto femorale e del vasto mediale. Uno stimolatore Grass S48 con un'unità di isolamento dello stimolo modello Grass SIU8T verrà utilizzato per fornire impulsi doppietti di 600 µs. Un sistema Biopac MP150WSW verrà utilizzato per l'acquisizione dei dati durante i test con frequenza di campionamento di 300 Hz.

Dopo due contrazioni di riscaldamento, verrà eseguita una pratica contrazione isometrica massimale volontaria (MVIC) contro il trasduttore di forza del dinamometro. Gli obiettivi visivi della coppia verranno impostati sul monitor di feedback a coppie leggermente superiori rispetto a quelle prodotte durante la prova pratica MVIC. Le prove verranno ripetute fino a quando la coppia massima sarà entro il 5% del tentativo precedente. La coppia del quadricipite MVIC sarà normalizzata al peso corporeo per confronti tra soggetti.

L'attivazione volontaria del muscolo quadricipite sarà valutata utilizzando la tecnica dell'interpolazione del doppietto, in cui uno stimolo sovramassimale verrà applicato da uno stimolatore Grass S48 durante un MVIC e immediatamente dopo mentre il muscolo quadricipite è a

riposo. La normalizzazione della forza dal doppietto sovrapposto al doppietto a riposo consente di confrontare l'attivazione del quadricipite tra individui e arti inferiori.

Timed-Up-and-Go

Il test timed-up-and-go (TUG) è una misura funzionale reattiva, valida e affidabile della mobilità di base e dell'equilibrio dinamico. L'esaminatore misura il tempo, in secondi, impiegato dal paziente per a) alzarsi da una poltrona; b) camminare per 3 metri; c) girarsi e tornare alla poltrona; e d) ritornare alla posizione seduta.

Test Sit-to-Stand di 30 secondi

Il test Sit-to-Stand di 30 secondi (30STS) è una misura funzionale reattiva, valida e affidabile della forza degli arti inferiori dopo PTG. Questo test conta il numero di volte in cui un paziente può alzarsi in posizione completamente eretta in 30 secondi. La posizione di partenza del test è seduta su una sedia senza braccioli con la piastra del sedile a 17 pollici dal pavimento. I pazienti si alzano da questa posizione con le mani poste sulle spalle opposte. Se il paziente deve usare le braccia per stare in piedi, il test viene interrotto. Se il paziente è oltre la metà della posizione eretta quando sono trascorsi 30 secondi, questo conta come posizione eretta.

Spettroscopia di bioimpedenza

La spettroscopia di bioimpedenza (BIS) è una misura affidabile e reattiva del gonfiore che è stata convalidata in studi osservazionali su individui dopo TKA. Il dispositivo di impedenza bioelettrica RJL Systems Quantum® (Clinton Township, MI) fornisce una corrente alternata di 2,5 µA a una frequenza di 50 kHz. L'impedenza del tessuto a questa corrente viene visualizzata in Ohm (Ω) e viene registrata con una precisione di 1 Ω. Il livello di impedenza incontrato dalla corrente riflette la composizione del tessuto, ma oscillerà anche con la presenza di gonfiore nell'estremità inferiore. Livelli inferiori di impedenza rappresentano l'aumento del contenuto di fluido presente con maggiori livelli di rigonfiamento. La misurazione dell'impedenza sia dell'arto coinvolto che di quello non coinvolto consente di calcolare un rapporto (arto W coinvolto: arto W non coinvolto). Per misurare l'impedenza, verrà utilizzato un metodo di misurazione a quattro fili. La coppia di elettrodi più prossimale verrà posizionata a 10 e 20 centimetri sopra il polo rotuleo superiore. La coppia di elettrodi più distale verrà posizionata in un punto che divide in due il malleolo mediale e laterale, e anche 10 cm distalmente a quel punto lungo il secondo raggio del piede. Verranno utilizzati nuovi elettrodi per ogni sessione di test e la pelle verrà pulita con un tampone imbevuto di alcool prima del posizionamento degli elettrodi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Denver
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Andrea Marshall, PT, DPT
        • Sub-investigatore:
          • Craig Hogan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michael Dayton, MD
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Reclutamento
        • Colorado Joint Replacement
        • Investigatore principale:
          • Jason Jennings, MD
        • Sub-investigatore:
          • Douglas Dennis, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Lindsay Kleeman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jennifer Steven-Lapsley, MPT,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Michael Bade, DPT
        • Sub-investigatore:
          • Joel Carmichael, DPT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con versamento al ginocchio da lieve (1+) a grave (3+) associato a osteoartrite sottostante (grado Kellgren e Lawrence II o superiore) sottoposti ad aspirazione terapeutica
  2. Pazienti con artroplastica totale del ginocchio primaria sintomatica senza infezione (come verificato da precedente aspirazione) con versamento da moderato a grave che elegge per artrocentesi terapeutica. Deve essere minimo di 3 mesi dalla chirurgia dell'indice per essere incluso.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con versamento correlato a un trauma o ad un'altra condizione sottostante (es. frattura, lesione legamentosa, emartro)
  2. Pazienti con anamnesi nota di gotta o con campioni di liquido sinoviale positivi per urato di cristalli di pirofosfato di calcio
  3. Pazienti con versamento del ginocchio associato ad artrite settica o infezione periprotesica del ginocchio determinata dall'artrocentesi del ginocchio.
  4. Pazienti con artrite infiammatoria (es. JIA, AR, artrite psoriasica, ecc.).
  5. Pazienti con artroplastica di revisione del ginocchio, artroplastica monocompartimentale o altri interventi di riparazione/ricostruzione
  6. Pazienti con disturbi muscolari di base (es. ictus, paralisi cerebrale, sclerosi multipla, polimialgia, fibromialgia, distrofia muscolare, ecc.)
  7. Pazienti con dolore all'anca sintomatico
  8. Pazienti con cancro attivo nella zona
  9. Pazienti portatori di pacemaker
  10. Pazienti in gravidanza
  11. Terapia invasiva o iniettabile negli ultimi 6 mesi nel ginocchio interessato, inclusi, ma non limitati a, artrocentesi, corticosteroidi, acido ialuronico, plasma ricco di piastrine, proloterapia, terapia con cellule staminali o blocco del nervo genicolare.
  12. Disturbi della coagulazione del sangue, anemia o tratto falciforme o anticoagulazione cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Osteoartrosi primaria
I pazienti con ginocchia e versamenti nativi parteciperanno a questo braccio.
Procedura: Artrocentesi
I pazienti riceveranno un'artrocentesi articolare per rimuovere il fluido dall'articolazione.
Sperimentale: TKA primaria
I pazienti con protesi totali del ginocchio parteciperanno a questo braccio.
Procedura: Artrocentesi
I pazienti riceveranno un'artrocentesi articolare per rimuovere il fluido dall'articolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'attivazione del quadricipite
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'aspirazione (giorno 0), immediatamente dopo l'aspirazione (giorno 0), opzionale 7-10 giorni dopo l'aspirazione
Verrà misurata la variazione dell'attivazione del quadricipite prima e dopo l'artrocentesi.
Immediatamente prima dell'aspirazione (giorno 0), immediatamente dopo l'aspirazione (giorno 0), opzionale 7-10 giorni dopo l'aspirazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'aspirazione (giorno 0), immediatamente dopo l'aspirazione (giorno 0), opzionale 7-10 giorni dopo l'aspirazione
Punteggi del dolore auto-riferiti
Immediatamente prima dell'aspirazione (giorno 0), immediatamente dopo l'aspirazione (giorno 0), opzionale 7-10 giorni dopo l'aspirazione
Funzione
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'aspirazione (giorno 0), immediatamente dopo l'aspirazione (giorno 0), opzionale 7-10 giorni dopo l'aspirazione
La funzione autosegnalata verrà raccolta
Immediatamente prima dell'aspirazione (giorno 0), immediatamente dopo l'aspirazione (giorno 0), opzionale 7-10 giorni dopo l'aspirazione
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'aspirazione (giorno 0), immediatamente dopo l'aspirazione (giorno 0), opzionale 7-10 giorni dopo l'aspirazione
Verrà misurata la gamma di movimento
Immediatamente prima dell'aspirazione (giorno 0), immediatamente dopo l'aspirazione (giorno 0), opzionale 7-10 giorni dopo l'aspirazione
Forza del quadricipite
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'aspirazione (giorno 0), immediatamente dopo l'aspirazione (giorno 0), opzionale 7-10 giorni dopo l'aspirazione
Questo sarà misurato utilizzando la sedia Humac Norm
Immediatamente prima dell'aspirazione (giorno 0), immediatamente dopo l'aspirazione (giorno 0), opzionale 7-10 giorni dopo l'aspirazione
Prestazioni funzionali
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'aspirazione (giorno 0), immediatamente dopo l'aspirazione (giorno 0), opzionale 7-10 giorni dopo l'aspirazione
Questo sarà valutato con test funzionali standardizzati (30 STS, TUG)
Immediatamente prima dell'aspirazione (giorno 0), immediatamente dopo l'aspirazione (giorno 0), opzionale 7-10 giorni dopo l'aspirazione
Volume del liquido sinoviale del ginocchio aspirato
Lasso di tempo: Subito dopo l'aspirazione (giorno 0)
Esamineremo il volume del fluido prelevato dal ginocchio
Subito dopo l'aspirazione (giorno 0)
Impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'aspirazione (giorno 0), immediatamente dopo l'aspirazione (giorno 0), opzionale 7-10 giorni dopo l'aspirazione
Questo sarà misurato con The RJL Systems Quantum®
Immediatamente prima dell'aspirazione (giorno 0), immediatamente dopo l'aspirazione (giorno 0), opzionale 7-10 giorni dopo l'aspirazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colorado Joint Replacement

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Jennings, MD, Colorado Joint Replacement

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1415301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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