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Effet de l'arthrocentèse articulaire thérapeutique sur la douleur et la fonction du quadriceps chez les patients atteints d'arthrose du genou

29 août 2023 mis à jour par: Jason Jennings, Colorado Joint Replacement
Il s'agira d'une étude prospective de patients présentant un épanchement du genou associé à une arthrose dégénérative ou une arthroplastie totale primaire symptomatique du genou qui subissent une arthrocentèse articulaire thérapeutique. Le diagnostic d'arthrose du genou sera basé sur des radiographies du genou (y compris les vues AP, Rosenburg, latérale et Merchant) lues et interprétées par l'un de nos prestataires cliniques (AP, Fellow ou chirurgien). Les patients présentant au moins des modifications de Kellgren et Lawrence de grade II ou plus seront inclus dans le groupe arthrose. Les patients du groupe arthroplastie doivent avoir subi une arthroplastie totale primaire du genou sans infection (telle que déterminée par aspiration du genou) pour être inclus. Les patients seront évalués cliniquement au moment de leur visite pour la présence d'un épanchement du genou à l'aide d'un test d'AVC et classés sur une échelle de 5 points (zéro, trace, 1+, 2+ ou 3+) qui a montré une bonne fiabilité interévaluateur . Les patients présentant un épanchement léger à sévère (1+ à 3+) seront pris en compte pour l'étude. Les patients ayant des douleurs importantes associées à leur épanchement se verront proposer une arthrocentèse thérapeutique dans le cadre de la discussion de leur plan de traitement. Il s'agit d'une conception de test pré-post dans laquelle les mesures des résultats seront collectées immédiatement avant l'arthrocentèse et immédiatement après l'arthrocentèse. De plus, il y aura une visite de suivi facultative 7-10 où les mesures des résultats seront à nouveau collectées, si le participant choisit de revenir à cette visite.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Douleur et fonction autodéclarée

La douleur au genou sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) à 11 points, où 0 représente « aucune douleur » et 10 représente « la pire douleur imaginable ». La fonction physique autodéclarée sera évaluée à l'aide de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) pour chaque genou séparément. Le WOMAC évalue l'impact de l'arthrose du genou sur plusieurs domaines : la douleur, la raideur et l'invalidité. Un score composite (échelle de 0 à 100) sera utilisé pour l'analyse.

Gamme de mouvement

L'amplitude de mouvement du genou (ROM) est une mesure directe de la mobilité articulaire après PTG. Le ROM du genou sera mesuré en décubitus dorsal à la fois activement et passivement à l'aide d'un goniomètre à bras long. La goniométrie s'est avérée être une mesure fiable de l'amplitude de mouvement du genou après PTG.

Test de force et d'activation des quadriceps

La force maximale isométrique volontaire du quadriceps et l'activation du quadriceps seront évaluées avant la chirurgie et à la semaine 3 à l'aide d'un dynamomètre électromécanique (Humac Norm, CSMI) et d'un test d'interpolation en doublet. Les patients seront assis sur le dynamomètre électromécanique avec leurs hanches fléchies à environ 85° et leurs genoux fléchis à 60°. Deux électrodes de stimulation neuromusculaire autocollantes de 3" sur 5" seront placées sur les points moteurs du droit fémoral et du vaste médial. Un stimulateur Grass S48 avec une unité d'isolation de stimulus Grass Model SIU8T sera utilisé pour délivrer des impulsions doubles de 600 µs. Un système Biopac MP150WSW sera utilisé pour l'acquisition de données lors des tests avec une fréquence d'échantillonnage de 300 Hz.

Après deux contractions d'échauffement, une pratique de contraction isométrique volontaire maximale (MVIC) sera effectuée contre le capteur de force du dynamomètre. Des cibles de couple visuel seront définies sur le moniteur de rétroaction à des couples légèrement plus élevés que ceux produits lors de l'essai pratique MVIC. Les essais seront répétés jusqu'à ce que le couple maximal soit à moins de 5 % de la tentative précédente. Le couple du quadriceps MVIC sera normalisé au poids corporel pour les comparaisons entre sujets.

L'activation volontaire du muscle quadriceps sera évaluée à l'aide de la technique d'interpolation de doublet, où un stimulus supramaximal sera appliqué par un stimulateur Grass S48 pendant un MVIC et immédiatement après pendant que le muscle quadriceps est à

du repos. La normalisation de la force du doublet superposé au doublet au repos permet de comparer l'activation du quadriceps entre les individus et les membres inférieurs.

Timed-Up-and-Go

Le test timed-up-and-go (TUG) est une mesure fonctionnelle réactive, valide et fiable de la mobilité de base et de l'équilibre dynamique. L'examinateur mesure le temps, en secondes, nécessaire au patient pour a) se lever d'un fauteuil ; b) marcher 3 mètres ; c) se retourner et marcher vers le fauteuil ; et d) revenir en position assise.

Test assis-debout de 30 secondes

Le test assis-debout de 30 secondes (30STS) est une mesure fonctionnelle réactive, valide et fiable de la force des membres inférieurs après PTG. Ce test compte le nombre de fois qu'un patient peut se lever en position debout complète en 30 secondes. La position de départ du test est assise sur une chaise sans bras avec une plaque de siège à 17 pouces du sol. Les patients se lèvent de cette position avec les mains placées sur les épaules opposées. Si le patient doit utiliser ses bras pour se tenir debout, le test est arrêté. Si le patient est à mi-chemin d'une position debout lorsque 30 secondes se sont écoulées, cela compte comme une position debout.

Spectroscopie de bioimpédance

La spectroscopie de bioimpédance (BIS) est une mesure fiable et réactive du gonflement qui a été validée dans des études observationnelles d'individus après PTG. Le dispositif d'impédance bioélectrique RJL Systems Quantum® (Clinton Township, MI) délivre un courant alternatif de 2,5 µA à une fréquence de 50 kHz. L'impédance des tissus à ce courant est affichée en Ohms (Ω) et est enregistrée avec une précision de 1 Ω. Le niveau d'impédance rencontré par le courant reflète la composition du tissu, mais fluctuera également avec la présence d'un gonflement du membre inférieur. Des niveaux inférieurs d'impédance représentent l'augmentation de la teneur en fluide présente avec des niveaux plus élevés de gonflement. La mesure de l'impédance du membre impliqué et non impliqué permet le calcul d'un rapport (membre impliqué W : membre non impliqué W). Pour mesurer l'impédance, une méthode de mesure à quatre fils sera utilisée. La paire d'électrodes la plus proximale sera placée à 10 et 20 centimètres au-dessus du pôle rotulien supérieur. La paire d'électrodes la plus distale sera placée à un point bissecteur de la malléole médiale et latérale, ainsi qu'à 10 cm de distance par rapport à ce point le long du deuxième rayon du pied. De nouvelles électrodes seront utilisées pour chaque session de test et la peau sera nettoyée avec un tampon imbibé d'alcool avant le placement des électrodes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Denver
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Andrea Marshall, PT, DPT
        • Sous-enquêteur:
          • Craig Hogan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Dayton, MD
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Recrutement
        • Colorado Joint Replacement
        • Chercheur principal:
          • Jason Jennings, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Douglas Dennis, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Lindsay Kleeman, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jennifer Steven-Lapsley, MPT,PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Bade, DPT
        • Sous-enquêteur:
          • Joel Carmichael, DPT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 ans ou plus présentant un épanchement du genou léger (1+) à sévère (3+) associé à une arthrose sous-jacente (Kellgren et Lawrence grade II ou supérieur) qui subissent une aspiration thérapeutique
  2. Patients porteurs d'une arthroplastie totale du genou primaire symptomatique sans infection (vérifiée par une aspiration antérieure) avec un épanchement modéré à sévère et optant pour une arthrocentèse thérapeutique. Doit être au minimum de 3 mois à compter de la chirurgie index pour être inclus.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients présentant un épanchement lié à un traumatisme ou à une autre affection sous-jacente (c. fracture, lésion ligamentaire, hémarthrose)
  2. Patients ayant des antécédents connus de goutte ou dont les échantillons de liquide synovial sont positifs pour l'urate de cristaux de pyrophosphate de calcium
  3. Patients présentant un épanchement du genou associé à une arthrite septique ou à une infection périprothétique du genou, tel que déterminé par l'arthrocentèse du genou.
  4. Les patients souffrant d'arthrite inflammatoire (par ex. JIA, PR, arthrite psoriasique, etc.).
  5. Patients ayant subi une révision d'arthroplastie du genou, une arthroplastie unicompartimentale ou une autre chirurgie de réparation/reconstruction
  6. Les patients présentant un trouble musculaire sous-jacent (c. AVC, infirmité motrice cérébrale, sclérose en plaques, polymyalgie, fibromyalgie, dystrophie musculaire, etc.)
  7. Patients souffrant de douleurs symptomatiques à la hanche
  8. Patients atteints d'un cancer actif dans la région
  9. Patients porteurs de stimulateurs cardiaques
  10. Patientes enceintes
  11. Traitement invasif ou injectable au cours des 6 derniers mois dans le genou concerné, y compris, mais sans s'y limiter, l'arthrocentèse, les corticostéroïdes, l'acide hyaluronique, le plasma riche en plaquettes, la prolothérapie, la thérapie par cellules souches ou le bloc nerveux géniculaire.
  12. Troubles de la coagulation sanguine, drépanocytose ou trait, ou anticoagulation chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arthrose primaire
Les patients avec des genoux natifs et des épanchements participeront à ce bras.
Procédure: Arthrocentèse
Les patients recevront une arthrocentèse articulaire pour retirer le liquide de l'articulation.
Expérimental: PTG primaire
Les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou participeront à ce volet.
Procédure: Arthrocentèse
Les patients recevront une arthrocentèse articulaire pour retirer le liquide de l'articulation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activation des quadriceps
Délai: Immédiatement avant l'aspiration (jour 0), immédiatement après l'aspiration (jour 0), en option 7 à 10 jours après l'aspiration
Le changement d'activation du quadriceps avant et après l'arthrocentèse sera mesuré.
Immédiatement avant l'aspiration (jour 0), immédiatement après l'aspiration (jour 0), en option 7 à 10 jours après l'aspiration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de douleur
Délai: Immédiatement avant l'aspiration (jour 0), immédiatement après l'aspiration (jour 0), en option 7 à 10 jours après l'aspiration
Scores de douleur autodéclarés
Immédiatement avant l'aspiration (jour 0), immédiatement après l'aspiration (jour 0), en option 7 à 10 jours après l'aspiration
Une fonction
Délai: Immédiatement avant l'aspiration (jour 0), immédiatement après l'aspiration (jour 0), en option 7 à 10 jours après l'aspiration
La fonction autodéclarée sera collectée
Immédiatement avant l'aspiration (jour 0), immédiatement après l'aspiration (jour 0), en option 7 à 10 jours après l'aspiration
Gamme de mouvement
Délai: Immédiatement avant l'aspiration (jour 0), immédiatement après l'aspiration (jour 0), en option 7 à 10 jours après l'aspiration
L'amplitude de mouvement sera mesurée
Immédiatement avant l'aspiration (jour 0), immédiatement après l'aspiration (jour 0), en option 7 à 10 jours après l'aspiration
Force des quadriceps
Délai: Immédiatement avant l'aspiration (jour 0), immédiatement après l'aspiration (jour 0), en option 7 à 10 jours après l'aspiration
Cela sera mesuré à l'aide de la chaise Humac Norm
Immédiatement avant l'aspiration (jour 0), immédiatement après l'aspiration (jour 0), en option 7 à 10 jours après l'aspiration
Performances fonctionnelles
Délai: Immédiatement avant l'aspiration (jour 0), immédiatement après l'aspiration (jour 0), en option 7 à 10 jours après l'aspiration
Cela sera évalué avec des tests fonctionnels standardisés (30 STS, TUG)
Immédiatement avant l'aspiration (jour 0), immédiatement après l'aspiration (jour 0), en option 7 à 10 jours après l'aspiration
Volume de liquide synovial du genou aspiré
Délai: Immédiatement après l'aspiration (jour 0)
Nous examinerons le volume de liquide prélevé sur le genou
Immédiatement après l'aspiration (jour 0)
Impédance bioélectrique
Délai: Immédiatement avant l'aspiration (jour 0), immédiatement après l'aspiration (jour 0), en option 7 à 10 jours après l'aspiration
Ceci sera mesuré avec The RJL Systems Quantum®
Immédiatement avant l'aspiration (jour 0), immédiatement après l'aspiration (jour 0), en option 7 à 10 jours après l'aspiration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Colorado Joint Replacement

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason Jennings, MD, Colorado Joint Replacement

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2019

Première publication (Réel)

31 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1415301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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